En studie efter marknadsföring för att utvärdera en ny kirurgisk övervakningsteknik med användning av EARP nervmanschett i TLIF-kirurgi.

Tillämpningen av traditionella SSEPs och tcMEPs för övervakning av lumbalnerverrot under TLIF-kirurgi är både utmanande och problematisk. När de appliceras på övervakning av lumbalnerverot lider tyvärr SSEP och tcMEP i specificitet, känslighet eller båda. En kirurg kan därför inte lita på dessa tekniker för att övervaka nervrotsfunktionen och måste gissa sannolikheten för dysfunktion.

Spontan EMG (sEMG) används också för att övervaka nervrotsaktivitet. Medan sEMG är en utmärkt indikator på rotmanipulation av spinalnerven, är det en dålig diagnostisk indikator på dysfunktion. 90-95 % av sEMG-varningarna är inte associerade med dysfunktion som ger en hög falsk positiv frekvens och dålig specificitet, och postoperativa underskott är ofta inte associerade med sEMG-varningar som ger många falska negativa och dålig känslighet. Den primära nyttan av sEMG är att använda som en indikator på manipulation, vilket uppmanar förvärvet av tcMEPs för att bedöma funktion.

Det finns ett tydligt behov av att ta bort gissningarna när det gäller att övervaka den funktionella statusen för nervrötter i riskzonen under ländryggsdekompressioner och välja mellankroppsfusioner. Under TLIFs är den utgående nervroten i riskzonen eftersom den löper snett över diskutrymmet och inkräktar på den kirurgiska korridoren. Normalt används en handhållen upprullare för att dra in och skydda nervroten under förberedelse av diskutrymme, implantatinsättning eller till och med enkel dekompression. Denna manöver och indragning utsätter en viss nervrot för risk, men återigen, traditionella SSEP och tcMEP är inte idealiska för att övervaka den risken.

EARP Nerve Cuff Electrode (Retropsoas Technologies) är en ny, klass II, enhet som är 510(k) godkänd av FDA. Den leder elektriska signaler som en komponent i intraoperativ neuroövervakning, används med kommersiellt tillgängliga neuroövervakningssystem och stimulerar eller registrerar inte själva signalen. Standardanslutningarna vid den proximala änden gränsar till neuroövervakningsutrustningen. Den distala nervmanschettelektroden omsluter delvis och kommer i kontakt med målnervens rot. Den använder en bipolär konfiguration för att begränsa strömspridningen. Den finns i flera inre diametrar för att anpassas till variationer i patientens nervrotsstorlek.

EARP Retractor är en Klass I-enhet som används med ett kommersiellt tillgängligt Retractor-system och används endast som ett extra 4:e blad.

Vid TLIF-kirurgi måste den utgående nerven dras tillbaka för att ge tillräcklig tillgång till det mellankotdiskutrymme. Retraktionen appliceras vid den mediala delen av nervroten. Tillämpningen av denna retraktion kan orsaka aktivitet i nervroten och/eller ledningsförändringar i nervroten på grund av tillfällig manipulation, kompression eller ischemi relaterad till retraktionen.1

Syftet med studien är att demonstrera förmågan att på ett säkert sätt övervaka lumbal nervrotsaktivitet och funktion under retraktion med hjälp av en Endoscopic Assisted Retropsoas (EARP) Nerve Cuff Electrode och ett EARP Retractor-system under en standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), med förbättrad specificitet och känslighet jämfört med traditionella övervakningstekniker.