Un estudio poscomercialización para evaluar una nueva técnica de monitorización quirúrgica que utiliza el manguito nervioso EARP en la cirugía TLIF.

La aplicación de SSEP y tcMEP tradicionales para la monitorización de la raíz del nervio lumbar durante la cirugía TLIF es a la vez desafiante y problemática. Cuando se aplican a la monitorización de la raíz nerviosa lumbar, los SSEP y tcMEP lamentablemente sufren en especificidad, sensibilidad o ambas. Por lo tanto, un cirujano no puede confiar con confianza en estas técnicas para monitorear la función de la raíz nerviosa y debe adivinar la probabilidad de disfunción.

La EMG espontánea (sEMG) también se utiliza para controlar la actividad de las raíces nerviosas. Si bien la sEMG es un excelente indicador de la manipulación de la raíz del nervio espinal, es un mal indicador de diagnóstico de disfunción. El 90-95% de las alertas de sEMG no están asociadas con disfunción, lo que genera una alta tasa de falsos positivos y una especificidad deficiente, y los déficits posoperatorios a menudo no se asocian con alertas de sEMG que generan muchos falsos negativos y una sensibilidad deficiente. La principal utilidad de sEMG es su uso como indicador de manipulación, lo que impulsa la adquisición de tcMEP para evaluar la función.

Existe una clara necesidad de eliminar las conjeturas al monitorear el estado funcional de las raíces nerviosas en riesgo durante las descompresiones lumbares y fusiones intersomáticas seleccionadas. Durante las TLIF, la raíz nerviosa saliente está en riesgo ya que discurre oblicuamente a través del espacio discal invadiendo el corredor quirúrgico. Normalmente, se utiliza un retractor manual para retraer y proteger la raíz nerviosa durante la preparación del espacio discal, la inserción del implante o incluso la simple descompresión. Esta maniobra y retracción ponen en riesgo una raíz nerviosa particular, pero nuevamente, los SSEP y tcMEP tradicionales no son ideales para monitorear ese riesgo.

El electrodo EARP Nerve Cuff (Retropsoas Technologies) es un dispositivo novedoso, Clase II, aprobado por la FDA 510(k). Conduce señales eléctricas como componente de la neuromonitorización intraoperatoria, se utiliza con sistemas de neuromonitorización disponibles comercialmente y no estimula ni registra la señal en sí. Los conectores estándar en el extremo proximal interactúan con el equipo de neuromonitorización. El electrodo del manguito del nervio distal rodea parcialmente y hace contacto con la raíz del nervio objetivo. Utiliza una configuración bipolar para limitar la propagación actual. Está disponible en varios diámetros internos para adaptarse a la variabilidad en la anatomía del tamaño de la raíz nerviosa del paciente.

El retractor EARP es un dispositivo de Clase I que se utiliza con un sistema retractor disponible comercialmente y solo se utiliza como una cuarta hoja adicional.

En la cirugía TLIF, el nervio saliente debe retraerse para permitir un acceso suficiente al espacio del disco intervertebral. La retracción se aplica en la porción medial de la raíz nerviosa. La aplicación de esta retracción puede producir actividad en la raíz nerviosa y/o cambios de conducción en la raíz nerviosa debido a manipulación temporal, compresión o isquemia relacionada con la retracción.1

El objetivo del estudio es demostrar la capacidad de monitorear de forma segura la actividad y función de la raíz del nervio lumbar durante la retracción utilizando un electrodo de manguito nervioso del retropsoas asistido endoscópico (EARP) y un sistema retractor EARP durante una fusión intersomática lumbar transforaminal estándar (TLIF), con mejoras especificidad y sensibilidad respecto a las técnicas de seguimiento tradicionales.