Um estudo pós-comercialização para avaliar uma nova técnica de monitoramento cirúrgico usando o manguito nervoso EARP em cirurgia TLIF.

A aplicação de SSEPs e tcMEPs tradicionais ao monitoramento da raiz nervosa lombar durante a cirurgia TLIF é desafiadora e problemática. Quando aplicados ao monitoramento da raiz nervosa lombar, os SSEPs e os tcMEPs infelizmente sofrem em termos de especificidade, sensibilidade ou ambos. Um cirurgião, portanto, não pode confiar nessas técnicas para monitorar a função da raiz nervosa e deve adivinhar a probabilidade de disfunção.

A EMG espontânea (sEMG) também é usada para monitorar a atividade da raiz nervosa. Embora a EMGs seja um excelente indicador de manipulação da raiz nervosa espinhal, é um mau indicador diagnóstico de disfunção. 90-95% dos alertas de EMGs não estão associados a disfunções, produzindo uma alta taxa de falsos positivos e baixa especificidade, e os déficits pós-operatórios muitas vezes não estão associados a alertas de EMGs, produzindo muitos falsos negativos e baixa sensibilidade. A principal utilidade do sEMG é usá-lo como um indicador de manipulação, o que estimula a aquisição de tcMEPs para avaliar a função.

Há uma clara necessidade de eliminar as suposições ao monitorar o estado funcional das raízes nervosas em risco durante as descompressões lombares e selecionar fusões intersomáticas. Durante os TLIFs, a raiz nervosa existente corre risco, pois percorre obliquamente o espaço discal, invadindo o corredor cirúrgico. Normalmente, um afastador portátil é usado para retrair e proteger a raiz nervosa durante a preparação do espaço discal, inserção do implante ou até mesmo descompressão simples. Esta manobra e retração colocam em risco uma raiz nervosa específica, mas, novamente, o SSEP tradicional e os tcMEPs não são ideais para monitorar esse risco.

O eletrodo EARP Nerve Cuff (Retropsoas Technologies) é um dispositivo novo, Classe II, aprovado pela FDA 510(k). Ele conduz sinais elétricos como um componente de neuromonitoramento intraoperatório, é usado com sistemas de neuromonitoramento disponíveis comercialmente e não estimula nem registra o sinal em si. Os conectores padrão na extremidade proximal fazem interface com o equipamento de neuromonitoramento. O eletrodo do manguito nervoso distal circunda parcialmente e entra em contato com a raiz nervosa alvo. Ele usa uma configuração bipolar para limitar a propagação da corrente. Está disponível em vários diâmetros internos para acomodar a variabilidade na anatomia do tamanho da raiz nervosa do paciente.

O Retrator EARP é um dispositivo Classe I usado com um sistema Retrator disponível comercialmente e é usado apenas como uma quarta lâmina adicional.

Na cirurgia TLIF, o nervo que sai deve ser retraído para permitir acesso suficiente ao espaço do disco intervertebral. A retração é aplicada na porção medial da raiz nervosa. A aplicação dessa retração pode produzir atividade na raiz nervosa e/ou alterações de condução na raiz nervosa devido à manipulação temporária, compressão ou isquemia relacionada à retração.1

O objetivo do estudo é demonstrar a capacidade de monitorar com segurança a atividade e função da raiz nervosa lombar durante a retração usando um eletrodo de manguito nervoso retropsoas assistido endoscópico (EARP) e um sistema retrator EARP durante uma fusão intersomática lombar transforaminal padrão (TLIF), com melhorado especificidade e sensibilidade em relação às técnicas tradicionais de monitoramento.