Postmarketingová studie k vyhodnocení nové techniky chirurgického monitorování pomocí nervové manžety EARP v chirurgii TLIF.
Vyhodnocení nové techniky monitorování neurofyziologické aktivity během operace TLIF s použitím endoskopické manžetové elektrody a retraktoru nervu s asistovaným retrosoasem (EARP) s komerčně dostupným systémem retraktoru bederní páteře
Účelem této studie je vyhodnotit rozdíly (účinnost a bezpečnost) mezi dvěma různými zařízeními pro monitorování nervů a svalů, která jsou v současné době k dispozici během operace TLIF.
Během operace budou kromě standardních nástrojů pro monitorování nervů použity i chirurgické a nervové monitorovací nástroje endoskopické asistované retrosoas (EARP) nervové manžetové elektrody a retraktoru. Volba standardního vybavení pro monitorování nervů je založena na rozhodnutí chirurga a technologa a není diktována touto studií.
Tyto nástroje budou porovnány z hlediska bezpečnosti a schopnosti přesně monitorovat nervový systém během operace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace tradičních SSEP a tcMEP k monitorování bederních nervových kořenů během operace TLIF je náročná a problematická. Při aplikaci na monitorování bederních nervových kořenů mají SSEP a tcMEP bohužel specifitu, citlivost nebo obojí. Chirurg se tak nemůže s jistotou spolehnout na tyto techniky při monitorování funkce nervových kořenů a musí odhadnout pravděpodobnost dysfunkce.
Spontánní EMG (sEMG) se také používá ke sledování aktivity nervových kořenů. Zatímco sEMG je vynikajícím indikátorem manipulace kořenů míšních nervů, je to špatný diagnostický indikátor dysfunkce. 90–95 % výstrah sEMG není spojeno s dysfunkcí poskytující vysokou míru falešně pozitivních výsledků a špatnou specificitu a pooperační deficity často nejsou spojeny s výstrahami sEMG, které dávají mnoho falešně negativních výsledků a špatnou citlivost. Primární užitečnost sEMG je použít jako indikátor manipulace, který podněcuje získání tcMEP k posouzení funkce.
Je jasné, že je potřeba odstranit dohady z monitorování funkčního stavu ohrožených nervových kořenů během bederních dekompresí a vybrat mezitělové fúze. Během TLIF je vystupující nervový kořen ohrožen, protože směřuje šikmo přes prostor disku zasahující do chirurgické chodby. Standardně se ruční retraktor používá k zatažení a ochraně nervového kořene při přípravě prostoru disku, zavádění implantátu nebo i jednoduché dekompresi. Tento manévr a retrakce ohrožují určitý nervový kořen, ale opět platí, že tradiční SSEP a tcMEP nejsou ideální pro monitorování tohoto rizika.
EARP Nerve Cuff Electrode (Retropsoas Technologies) je nové zařízení třídy II, které je schváleno FDA 510(k). Vede elektrické signály jako součást intraoperačního neuromonitoringu, používá se s komerčně dostupnými neuromonitorovacími systémy a samotný signál nestimuluje ani nezaznamenává. Standardní konektory na proximálním konci rozhraní s neuromonitorovacím zařízením. Elektroda distální nervové manžety částečně obklopuje a kontaktuje cílový nervový kořen. K omezení šíření proudu používá bipolární konfiguraci. Je k dispozici v několika vnitřních průměrech, aby se přizpůsobila variabilitě velikosti anatomii nervových kořenů pacienta.
Retractor EARP je zařízení třídy I používané s komerčně dostupným systémem Retractor a používá se pouze jako přídavná 4. čepel.
Při operaci TLIF musí být vystupující nerv zatažen, aby byl umožněn dostatečný přístup do prostoru meziobratlové ploténky. Retrakce se aplikuje na mediální část nervového kořene. Aplikace této retrakce může vyvolat aktivitu v kořeni nervu a/nebo změny vedení v kořeni nervu v důsledku dočasné manipulace, komprese nebo ischemie související s retrakci.1
Cílem studie je prokázat schopnost bezpečně monitorovat aktivitu a funkci bederních nervových kořenů během retrakce pomocí endoskopické asistované retrosoasové (EARP) nervové manžetové elektrody a systému EARP retractor během standardní transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF), s vylepšeným specifičnost a citlivost oproti tradičním monitorovacím technikám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas Poulos, M.D.
- Telefonní číslo: (618) 402-0035
- E-mail: npoulos@retropsoas.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Greg Ambra
- Telefonní číslo: (732) 595-7508
- E-mail: greg.ambra@inquiry-research.com
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 203-432-8685
- E-mail: irb.support@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Principal Investigator
-
Kontakt:
- Principal investigator
- Telefonní číslo: 412-359-6965
- E-mail: irb@allegheny.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Absolvování jednoúrovňového nebo dvouúrovňového TLIF mezi L2-S1
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje bederní mezitělové spojení více než dvou úrovní
- Vyžaduje operaci TLIF pouze na úrovni L5-S1
- Akutní poranění bederní páteře vyžadující okamžitý zásah
- Předchozí operace cervikální stenózy nebo operace lumbální fúze na úrovni zájmu
- BMI > 40 kg/m2
- V současné době kouří
- Stupeň slabosti < 4/5 ve svalu dolní končetiny
- Onemocnění periferních cév nebo periferní neuropatie
- Alergie nebo kontraindikace na propofol
- Amputace dolní končetiny
- Při klinickém vyšetření byl zaznamenán významný edém dolních končetin
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Vysoký stupeň somatizace při klinickém nebo psychologickém hodnocení
- Přítomnost poruchy osobnosti nebo závažného psychiatrického onemocnění
- Více než 12 měsíců invalidity nebo nepracující v důsledku zdravotního stavu
- HbA1C >7,0 % během předpřijímacího testování
- Aktivní systémová bakteriální nebo plísňová infekce nebo infekce v místě operace zaznamenaná během předoperačního fyzikálního vyšetření
- Současná léčba chemoterapií, ozařováním, imunosupresí nebo chronickou steroidní terapií
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět v blízké budoucnosti
- Historie alergie na titan, platinu, PEEK nebo křemík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Absolvování jednoúrovňového nebo dvouúrovňového TLIF mezi L2-S1
Během operace budou použity standardní monitorovací zařízení a monitorovací studijní zařízení a techniky EARP.
|
Endoscopic Assisted Retropsoas (EARP) nervová manžetová elektroda a systém EARP Retractor pro bezpečné monitorování aktivity a funkce bederních nervových kořenů během standardní transforaminální lumbar interbody fúze (TLIF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých došlo k nežádoucímu účinku zařízení (ADE)
Časové okno: Od zápisu až do konce následného hodnocení v 6. týdnu
|
Nežádoucí účinek zařízení (ADE) – Nežádoucí událost (AE) posouzená lékařem v souvislosti s použitím zkoumaných zařízení.
To zahrnuje jakoukoli AE způsobenou nedostatečnými nebo neadekvátními pokyny k použití nebo rozmístění, implantaci, instalaci nebo provozu nebo jakékoli nesprávné funkci zkoumaných zařízení a jakékoli události vyplývající z chyby použití nebo neúmyslného nesprávného použití zkoumaných zařízení.
|
Od zápisu až do konce následného hodnocení v 6. týdnu
|
|
Schopnost systému EARP upozornit chirurga na podráždění nervů během operace ve srovnání se standardními monitorovacími technikami IONM
Časové okno: Během operace TLIF.
|
Amplituda signálu na základní linii, během počáteční retrakce a udržování retrakce bude analyzována na změny pomocí 50% snížení jako výstrahy chirurga.
Hodnocení IONM pomocí tradičních elektrod: SSEP, tcMEP a tfMEP.
Hodnocení IONM pomocí manžety EARP: manžeta SSEP, manžeta tcMEP a manžeta tfMEP.
|
Během operace TLIF.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte specifičnost a citlivost upozornění na neurologické deficity.
Časové okno: Od okamžiku operace až do konce kontrolního hodnocení v 6. týdnu
|
Vyhodnoťte citlivost a specificitu upozornění na neurologické deficity (podle způsobu a celkově).
To bude zahrnovat neurologické deficity zaznamenané při vyšetřeních a také náhradní míru deficitu definovanou jako výstraha, která odezní s uvolněním retrakce.
|
Od okamžiku operace až do konce kontrolního hodnocení v 6. týdnu
|
|
Posoudit monitorovatelnost svalů/nervů
Časové okno: Během operace TLIF.
|
Porovnejte počet hodnotitelných svalů během operace podle modality a celkově.
|
Během operace TLIF.
|
|
Posuďte změnu od základní linie do konce operace pro každý sval a modalitu
Časové okno: Od zápisu až do konce následného hodnocení v 6. týdnu
|
Posuďte motorické deficity dolních končetin po operaci na základě vyšetření ipsilaterální motoriky dolních končetin provedeného na začátku, po operaci a na 6týdenní kontrolní návštěvě.
|
Od zápisu až do konce následného hodnocení v 6. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte čas potřebný pro standardní monitorování IONM
Časové okno: Během operace TLIF
|
Čas pro umístění jehly, akvizici tcMEP Baseline, tfMEP Baseline a odstranění jehly bude vypočítán a porovnán s nastavením EARP nervové manžety
|
Během operace TLIF
|
|
Analyzujte aktivitu sEMG a jakékoli korelace s údaji MEP a specifickými charakteristikami pacienta
Časové okno: Od zápisu až do konce následného hodnocení v 6. týdnu
|
Analyzujte aktivitu sEMG a jakékoli korelace s údaji MEP a specifickými charakteristikami pacienta
|
Od zápisu až do konce následného hodnocení v 6. týdnu
|
|
Charakterizujte data retrakce, relaxace a uvolnění
Časové okno: Během operace TLIF
|
Charakterizujte data stažení, relaxace a uvolnění pro zařízení EARP
|
Během operace TLIF
|
|
Vyhodnoťte celkovou dobu vzniku anestetika
Časové okno: Během operace TLIF
|
Vyhodnoťte celkovou dobu vzniku anestetika
|
Během operace TLIF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicholas Poulos, MD, Retropsoas Technologies, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EARP-1-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Informace lze získat kontaktováním přímo sponzora (kontaktní údaje TBD)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .