En studie etter markedsføring for å evaluere en ny kirurgisk overvåkingsteknikk ved å bruke EARP-nervemansjetten i TLIF-kirurgi.

Anvendelsen av tradisjonelle SSEP-er og tcMEP-er til overvåking av lumbalnerverot under TLIF-kirurgi er både utfordrende og problematisk. Når de brukes på lumbal nerverotovervåking, lider SSEPs og tcMEPs dessverre i spesifisitet, sensitivitet eller begge deler. En kirurg kan derfor ikke stole på disse teknikkene for å overvåke nerverotfunksjonen og må gjette sannsynligheten for dysfunksjon.

Spontan EMG (sEMG) brukes også til å overvåke nerverotaktivitet. Mens sEMG er en utmerket indikator på manipulasjon av spinalnerverot, er det en dårlig diagnostisk indikator på dysfunksjon. 90-95 % av sEMG-varsler er ikke assosiert med dysfunksjon som gir høy falsk positiv rate og dårlig spesifisitet, og postoperative underskudd er ofte ikke assosiert med sEMG-varsler som gir mange falske negative og dårlig sensitivitet. Den primære nytten av sEMG er å bruke som en indikator på manipulasjon, noe som ber anskaffelse av tcMEPs for å vurdere funksjon.

Det er et klart behov for å fjerne gjettingen ved å overvåke funksjonsstatusen til nerverøtter i fare under lumbale dekompresjoner og utvalgte fusjoner mellom kroppen. Under TLIF-er er den utgående nerveroten i fare, da den løper på skrå over diskrommet og griper inn i den kirurgiske korridoren. Som standard brukes en håndholdt retraktor for å trekke tilbake og beskytte nerveroten under forberedelse av diskplass, implantatinnsetting eller til og med enkel dekompresjon. Denne manøveren og tilbaketrekkingen setter en bestemt nerverot i fare, men igjen, tradisjonelle SSEP- og tcMEP-er er ikke ideelle for å overvåke den risikoen.

EARP Nerve Cuff Electrode (Retropsoas Technologies) er en ny, klasse II, enhet som er 510(k) godkjent av FDA. Den leder elektriske signaler som en komponent i intraoperativ nevromonitorering, brukes med kommersielt tilgjengelige nevroovervåkingssystemer, og stimulerer eller registrerer ikke selve signalet. Standardkontaktene i den proksimale enden har grensesnitt med nevroovervåkingsutstyret. Den distale nervemansjettelektroden omkranser delvis og kommer i kontakt med målnerveroten. Den bruker en bipolar konfigurasjon for å begrense strømspredning. Den er tilgjengelig i flere indre diametre for å imøtekomme variasjoner i pasientens nerverotstørrelse.

EARP Retractor er en Klasse I-enhet som brukes med et kommersielt tilgjengelig Retractor-system og brukes kun som et ekstra 4. blad.

Ved TLIF-kirurgi må den utgående nerven trekkes tilbake for å gi tilstrekkelig tilgang til mellomvirvelskiven. Tilbaketrekkingen påføres ved den mediale delen av nerveroten. Anvendelsen av denne retraksjonen kan gi aktivitet i nerveroten og/eller ledningsendringer i nerveroten på grunn av midlertidig manipulasjon, kompresjon eller iskemi relatert til retraksjonen.1

Målet med studien er å demonstrere evnen til å trygt overvåke lumbal nerverotaktivitet og funksjon under retraksjon ved hjelp av en Endoscopic Assisted Retropsoas (EARP) nervemansjettelektrode og et EARP Retractor-system under en standard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), med forbedret spesifisitet og sensitivitet i forhold til tradisjonelle overvåkingsteknikker.