Badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę nowatorskiej techniki monitorowania chirurgicznego z wykorzystaniem mankietu nerwowego EARP w chirurgii TLIF.

Zastosowanie tradycyjnych SSEP i tcMEP do monitorowania korzenia nerwu lędźwiowego podczas operacji TLIF jest zarówno trudne, jak i problematyczne. W zastosowaniu do monitorowania korzenia nerwu lędźwiowego SSEP i tcMEP niestety charakteryzują się specyficznością i czułością lub obydwoma. Chirurg nie może zatem z całą pewnością polegać na tych technikach w monitorowaniu funkcji korzeni nerwowych i musi odgadnąć prawdopodobieństwo dysfunkcji.

Do monitorowania aktywności korzeni nerwowych wykorzystuje się także spontaniczne EMG (sEMG). Chociaż sEMG jest doskonałym wskaźnikiem manipulacji korzeniami nerwu rdzeniowego, jest słabym wskaźnikiem diagnostycznym dysfunkcji. 90–95% alertów sEMG nie jest związanych z dysfunkcjami, co skutkuje wysokim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich i słabą swoistością, a deficyty pooperacyjne często nie są powiązane z alertami sEMG, co skutkuje wieloma fałszywie ujemnymi wynikami i słabą czułością. Podstawową użytecznością sEMG jest wykorzystanie go jako wskaźnika manipulacji, co skłania do uzyskania tcMEP w celu oceny funkcji.

Istnieje wyraźna potrzeba wyeliminowania zgadywania podczas monitorowania stanu funkcjonalnego korzeni nerwowych zagrożonych podczas dekompresji odcinka lędźwiowego i wybrania zespoleń międzytrzonowych. Podczas TLIF wychodzący korzeń nerwowy jest zagrożony, ponieważ biegnie ukośnie przez przestrzeń dyskową wkraczając na korytarz chirurgiczny. Standardowo retraktor ręczny służy do cofania i ochrony korzenia nerwu podczas przygotowywania przestrzeni dyskowej, wprowadzania implantu lub nawet zwykłej dekompresji. Ten manewr i cofanie narażają konkretny korzeń nerwowy na ryzyko, ale tradycyjne SSEP i tcMEP nie są idealne do monitorowania tego ryzyka.

Elektroda mankietowa EARP (Retropsoas Technologies) to nowatorskie urządzenie klasy II, które uzyskało aprobatę 510(k) FDA. Przewodzi sygnały elektryczne jako element śródoperacyjnego neuromonitoringu, stosowany jest w dostępnych na rynku systemach neuromonitoringu, sam nie stymuluje ani nie rejestruje sygnału. Standardowe złącza na końcu proksymalnym łączą się ze sprzętem do neuromonitoringu. Elektroda mankietu nerwu dystalnego częściowo otacza docelowy korzeń nerwu i styka się z nim. Wykorzystuje konfigurację bipolarną, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się prądu. Jest dostępny w kilku średnicach wewnętrznych, aby dostosować się do zmienności anatomii wielkości korzenia nerwu pacjenta.

Retraktor EARP jest urządzeniem klasy I używanym z dostępnym na rynku systemem retraktora i jest używany wyłącznie jako dodatkowe czwarte ostrze.

W przypadku operacji TLIF wychodzący nerw należy wycofać, aby zapewnić wystarczający dostęp do przestrzeni krążka międzykręgowego. Retrakcję stosuje się w środkowej części korzenia nerwu. Zastosowanie tego retrakcji może wywołać aktywność korzenia nerwowego i/lub zmiany przewodzenia w korzeniu nerwowym w wyniku tymczasowej manipulacji, ucisku lub niedokrwienia związanego z retrakcją.1

Celem badania jest wykazanie możliwości bezpiecznego monitorowania aktywności i funkcji korzenia nerwu lędźwiowego podczas retrakcji przy użyciu elektrody mankietowej nerwu wspomaganej endoskopowo (EARP) i systemu retraktora EARP podczas standardowego przezforaminalnego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego (TLIF), z ulepszonym swoistość i czułość w porównaniu z tradycyjnymi technikami monitorowania.