Een postmarketingonderzoek om een nieuwe chirurgische monitoringtechniek te evalueren met behulp van de EARP-zenuwmanchet bij TLIF-chirurgie.
Evaluatie van een nieuwe techniek om neurofysiologische activiteit te monitoren tijdens TLIF-chirurgie met behulp van de Endoscopic Assisted Retropsoas (EARP) zenuwmanchetelektrode en -retractor met een in de handel verkrijgbaar lumbale wervelkolomretractorsysteem
Het doel van deze studie is om de verschillen (de effectiviteit en de veiligheid) te evalueren tussen twee verschillende zenuw- en spiermonitoringapparatuur die momenteel beschikbaar zijn tijdens een TLIF-operatie.
De Endoscopic Assisted Retropsoas (EARP) Nerve Cuff Electrode en Retractor chirurgische en zenuwbewakingsinstrumenten zullen tijdens de operatie worden gebruikt naast de standaard zenuwbewakingsinstrumenten. De keuze voor standaard zenuwbewakingsapparatuur is gebaseerd op de beslissing van de chirurg en technoloog en wordt niet bepaald door dit onderzoek.
Deze hulpmiddelen zullen worden vergeleken met betrekking tot de veiligheid en het vermogen om het zenuwstelsel tijdens de operatie nauwkeurig te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van traditionele SSEPs en tcMEPs op lumbale zenuwwortelmonitoring tijdens TLIF-chirurgie is zowel uitdagend als problematisch. Wanneer SSEPs en tcMEPs worden toegepast op lumbale zenuwwortelmonitoring, lijden ze helaas onder de specificiteit, gevoeligheid of beide. Een chirurg kan dus niet met vertrouwen op deze technieken vertrouwen om de zenuwwortelfunctie te controleren en moet de waarschijnlijkheid van disfunctie inschatten.
Spontane EMG (sEMG) wordt ook gebruikt om de zenuwwortelactiviteit te controleren. Hoewel sEMG een uitstekende indicator is voor manipulatie van de wervelkolomzenuwwortels, is het een slechte diagnostische indicator voor disfunctie. 90-95% van de sEMG-waarschuwingen gaat niet gepaard met disfunctie, wat een hoog aantal vals-positieve resultaten en een slechte specificiteit oplevert, en postoperatieve tekorten worden vaak niet geassocieerd met sEMG-waarschuwingen die veel vals-negatieven en een slechte gevoeligheid opleveren. Het belangrijkste nut van sEMG is om te gebruiken als indicator voor manipulatie, wat aanleiding geeft tot de aanschaf van tcMEP's om de functie te beoordelen.
Er is een duidelijke behoefte om het giswerk weg te nemen bij het monitoren van de functionele status van zenuwwortels die gevaar lopen tijdens lumbale decompressies en het selecteren van interbody-fusies. Tijdens TLIF's loopt de uittredende zenuwwortel gevaar omdat deze schuin door de schijfruimte loopt en de chirurgische gang binnendringt. Standaard wordt een handbediende retractor gebruikt om de zenuwwortel terug te trekken en te beschermen tijdens de voorbereiding van de schijfruimte, het inbrengen van implantaten of zelfs eenvoudige decompressie. Deze manoeuvre en terugtrekking brengen een bepaalde zenuwwortel in gevaar, maar ook hier zijn traditionele SSEP- en tcMEP's niet ideaal voor het monitoren van dat risico.
De EARP-zenuwmanchetelektrode (Retropsoas Technologies) is een nieuw apparaat van klasse II dat 510(k)-goedgekeurd is door de FDA. Het geleidt elektrische signalen als onderdeel van intraoperatieve neuromonitoring, wordt gebruikt met in de handel verkrijgbare neuromonitoringsystemen en stimuleert of registreert het signaal zelf niet. De standaardconnectoren aan het proximale uiteinde vormen een interface met de neuromonitoringapparatuur. De distale zenuwmanchetelektrode omcirkelt gedeeltelijk de doelzenuwwortel en maakt er contact mee. Het maakt gebruik van een bipolaire configuratie om de stroomspreiding te beperken. Het is verkrijgbaar in verschillende binnendiameters om tegemoet te komen aan de variabiliteit in de anatomie van de zenuwwortels van de patiënt.
De EARP-retractor is een klasse I-apparaat dat wordt gebruikt met een in de handel verkrijgbaar oprolsysteem en wordt alleen gebruikt als een extra vierde mes.
Bij TLIF-chirurgie moet de uittredende zenuw worden teruggetrokken om voldoende toegang tot de tussenwervelschijfruimte mogelijk te maken. De terugtrekking wordt toegepast op het mediale gedeelte van de zenuwwortel. De toepassing van deze terugtrekking kan activiteit in de zenuwwortel en/of geleidingsveranderingen in de zenuwwortel veroorzaken als gevolg van tijdelijke manipulatie, compressie of ischemie die verband houdt met de terugtrekking.1
Het doel van het onderzoek is om het vermogen aan te tonen om de lumbale zenuwwortelactiviteit en -functie veilig te monitoren tijdens het terugtrekken met behulp van een Endoscopic Assisted Retropsoas (EARP) Nerve Cuff Electrode en een EARP Retractor-systeem tijdens een standaard Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF), met verbeterde specificiteit en gevoeligheid ten opzichte van traditionele monitoringtechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Een TLIF met één of twee niveaus ondergaan tussen L2-S1
Uitsluitingscriteria:
- Vereist lumbale intercorporele fusie van meer dan twee niveaus
- Vereist alleen TLIF-chirurgie op het L5-S1-niveau
- Acuut trauma van de lumbale wervelkolom waarvoor onmiddellijke interventie vereist is
- Eerdere chirurgie voor cervicale stenose of lumbale fusiechirurgie op het interesseniveau
- BMI > 40 kg/m2
- Momenteel aan het roken
- Graad van zwakte van < 4/5 in een spier van de onderste ledematen
- Perifere vaatziekte of perifere neuropathie
- Allergie of contra-indicatie voor propofol
- Amputatie van de onderste ledematen
- Significant oedeem in de onderste ledematen opgemerkt bij klinisch onderzoek
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Hoge mate van somatisatie bij klinische of psychologische evaluatie
- Aanwezigheid van een persoonlijkheidsstoornis of een ernstige psychiatrische aandoening
- Meer dan 12 maanden arbeidsongeschikt of niet werken als gevolg van een medische aandoening
- HbA1C >7,0% tijdens het toelatingsonderzoek
- Actieve systemische bacteriële of schimmelinfectie of infectie op de operatieplaats opgemerkt tijdens preoperatief lichamelijk onderzoek
- Huidige behandeling met chemotherapie, bestraling, immunosuppressie of chronische steroïdetherapie
- Zwanger of van plan om in de nabije toekomst zwanger te worden
- Geschiedenis van allergie voor titanium, platina, PEEK of silico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een TLIF met één of twee niveaus ondergaan tussen L2-S1
Tijdens de operatie zullen de standaard monitoringapparatuur en de EARP-monitoringstudieapparatuur en -technieken worden gebruikt.
|
Endoscopische Assisted Retropsoas (EARP) zenuwmanchetelektrode en een EARP-retractorsysteem om de lumbale zenuwwortelactiviteit en -functie veilig te monitoren tijdens een standaard Transforaminale Lumbale Interbody Fusion (TLIF).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een Adverse Device Effect (ADE) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met het einde van het vervolgonderzoek in week 6
|
Bijwerking van het apparaat (ADE) - Bijwerking, beoordeeld door de arts, gerelateerd aan het gebruik van onderzoeksapparatuur.
Dit omvat alle bijwerkingen die voortvloeien uit onvoldoende of ontoereikende gebruiksinstructies of de inzet, implantatie, installatie of bediening, of het slecht functioneren van de onderzoeksapparatuur en elke gebeurtenis die voortvloeit uit een gebruiksfout of uit onbedoeld misbruik van de onderzoeksapparatuur.
|
Vanaf inschrijving tot en met het einde van het vervolgonderzoek in week 6
|
|
Mogelijkheid van het EARP-systeem om de chirurg te waarschuwen voor zenuwirritatie tijdens de operatie in vergelijking met standaard IONM-bewakingstechnieken
Tijdsspanne: Tijdens de TLIF-operatie.
|
De signaalamplitude bij baseline, tijdens de initiële retractie en het behoud van de retractie zal worden geanalyseerd op veranderingen met behulp van een afname van 50% als waarschuwing voor de chirurg.
IONM-beoordelingen met behulp van traditionele elektroden: SSEPs, tcMEPs en tfMEP.
IONM-beoordelingen met behulp van EARP-manchet: manchet-SSEP's, manchet-tcMEP's en manchet-tfMEP's.
|
Tijdens de TLIF-operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de specificiteit en gevoeligheid van waarschuwingen voor neurologische gebreken.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot het einde van de vervolgbeoordeling in week 6
|
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van waarschuwingen voor neurologische tekorten (per modaliteit en in het algemeen).
Dit omvat neurologische defecten die bij examens zijn opgemerkt, evenals een surrogaatmaatstaf voor het tekort, gedefinieerd als een waarschuwing die verdwijnt met een versoepeling van de terugtrekking.
|
Vanaf het moment van de operatie tot het einde van de vervolgbeoordeling in week 6
|
|
Beoordeel de controleerbaarheid van spieren/zenuwen
Tijdsspanne: Tijdens de TLIF-operatie.
|
Vergelijk het aantal evalueerbare spieren tijdens de operatie per modaliteit en in totaal.
|
Tijdens de TLIF-operatie.
|
|
Beoordeel de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de operatie voor elke spier en modaliteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met het einde van het vervolgonderzoek in week 6
|
Beoordeel de motorische stoornissen van de onderste ledematen na de operatie op basis van het ipsilaterale motorische onderzoek van de onderste ledematen, uitgevoerd bij aanvang, na de operatie en tijdens het vervolgbezoek na zes weken.
|
Vanaf inschrijving tot en met het einde van het vervolgonderzoek in week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de insteltijd die nodig is voor standaard IONM-monitoring
Tijdsspanne: Tijdens de TLIF-operatie
|
De tijd voor het plaatsen van de naald, het verwerven van de tcMEP-basislijn, het verwerven van de tfMEP-basislijn en het verwijderen van de naald zal worden berekend en vergeleken met het opzetten van de EARP-zenuwmanchet
|
Tijdens de TLIF-operatie
|
|
Analyseer sEMG-activiteit en eventuele correlaties met MEP-gegevens en patiëntspecifieke kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met het einde van het vervolgonderzoek in week 6
|
Analyseer sEMG-activiteit en eventuele correlaties met MEP-gegevens en patiëntspecifieke kenmerken
|
Vanaf inschrijving tot en met het einde van het vervolgonderzoek in week 6
|
|
Karakteriseer gegevens over terugtrekking, ontspanning en vrijgave
Tijdsspanne: Tijdens de TLIF-operatie
|
Karakteriseer de gegevens over het terugtrekken, ontspannen en loslaten van het EARP-apparaat
|
Tijdens de TLIF-operatie
|
|
Evalueer de totale opkomsttijd voor het anesthesieregime
Tijdsspanne: Tijdens de TLIF-operatie
|
Evalueer de totale opkomsttijd voor het anesthesieregime
|
Tijdens de TLIF-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicholas Poulos, MD, Retropsoas Technologies, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EARP-1-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.
Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers.
Informatie kan worden verkregen door rechtstreeks contact op te nemen met de sponsor (contactgegevens nader vast te stellen)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .