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Cathéters d'aspiration endotrachéale à usage unique ou à usage multiple chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement (SPECIAL-ICU)

1 janvier 2025 mis à jour par: Mansoura University

Cathéters d'aspiration endotrachéale à usage unique ou à usage multiple chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement : l'essai SPECIAL-ICU

Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, les cathéters d'aspiration endotrachéaux ouverts sont utilisés plusieurs fois pour effectuer l'aspiration en raison de ressources limitées [1,2]. Actuellement, il existe peu de preuves en faveur de l'utilisation d'un nouveau cathéter d'aspiration pour chaque passage d'aspiration, reconnu dans un article de synthèse sur les procédures d'aspiration endotrachéale dans les populations pédiatriques [3]. De plus, les dernières directives de pratique d’aspiration des voies respiratoires artificielles publiées par l’American Association for Respiratory Care en 2022 ne mentionnaient aucune recommandation concernant la fréquence de changement des cathéters d’aspiration [4]. Les lignes directrices ont adopté une étude menée en 2001 qui a montré que la réutilisation d'un cathéter d'aspiration trachéale ouvert est sûre et rentable [5]. Par conséquent, les preuves actuelles de la réutilisation des cathéters d'aspiration restent floues, ce qui justifie la raison pour laquelle certaines unités de soins intensifs (USI) aux ressources limitées utilisent le cathéter plusieurs fois au cours d'un quart de travail de 12 heures, et explique peut-être l'incidence élevée de pneumonie associée au ventilateur (PAV). dans ces USI [1,2].

Par conséquent, cette étude proposera d'explorer si les cathéters d'aspiration à usage unique ou les cathéters d'aspiration trachéale endotrachéale ouverte à usage multiple rincés à la chlorhexidine sont associés à une incidence réduite de PAV et à son impact sur les patients ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dkahliya
      • Mansoura, Dkahliya, Egypte, 33156
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) admis à l'unité de soins intensifs, intubés avec une sonde endotrachéale et recevant une assistance par ventilation mécanique directement après l'intubation avec une assistance par ventilation mécanique attendue d'au moins 48 heures.
  • Tous les patients adultes répondant aux critères ci-dessus et dont les proches acceptent qu'ils fassent partie de l'étude via un processus de consentement différé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont déjà reçu des soins standard lors de leur admission en soins intensifs (utilisation d'un cathéter d'aspiration endotrachéale plusieurs fois pendant les procédures d'aspiration endotrachéale)
  • Patients présentant des contre-indications à la procédure d'aspiration endotrachéale, telles qu'une augmentation de la pression intracrânienne, une hémoptysie sévère et des fuites de liquide céphalo-rachidien.
  • Patients préalablement intubés lors de l'hospitalisation en cours.
  • Patients devant recevoir une ventilation mécanique pendant moins de 72 heures.
  • Patients diagnostiqués avec une pneumonie à l'admission aux soins intensifs.
  • Patients ayant un score clinique modifié d'infection pulmonaire (MCPIS) de 5 ou plus.
  • Patients souffrant d'atélectasie, de SDRA et d'œdème pulmonaire.
  • Patients connus pour être allergiques à la chlorhexidine.
  • Les patients dont la famille (le plus proche parent) n'a pas donné son consentement différé dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs sera exclu et des soins standard seront fournis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention I
Le patient intubé avec une sonde endotrachéale et sous un ventilateur mécanique recevra une procédure d'aspiration endotrachéale à l'aide d'un cathéter d'aspiration endotrachéale ouvert à usage unique qui n'est utilisé que pour une tentative d'aspiration unique et jeté après chaque cycle d'aspiration endotrachéale. Un nouveau cathéter sera utilisé pour chaque procédure d'aspiration endotrachéale.
Procédure: Rinçage du circuit d'aspiration à la chlorhexidine
Le patient intubé avec une sonde endotrachéale et sous un ventilateur mécanique recevra une procédure d'aspiration endotrachéale à l'aide d'un cathéter d'aspiration endotrachéale ouvert qui est utilisé plusieurs fois au cours d'un quart de travail infirmier de 12 heures. Le rinçage du circuit d'aspiration sera effectué avec 40 ml de gluconate de chlorhexidine à 0,2 % après chaque procédure d'aspiration endotrachéale.
Expérimental: Groupe d'intervention II
Le patient intubé avec une sonde endotrachéale et sous un ventilateur mécanique recevra une procédure d'aspiration endotrachéale à l'aide d'un cathéter d'aspiration endotrachéale ouvert qui est utilisé plusieurs fois au cours d'un quart de travail infirmier de 12 heures. Le rinçage du circuit d'aspiration sera effectué avec 40 ml de gluconate de chlorhexidine à 0,2 % après chaque procédure d'aspiration endotrachéale.
Procédure: Rinçage du circuit d'aspiration à la chlorhexidine
Le patient intubé avec une sonde endotrachéale et sous un ventilateur mécanique recevra une procédure d'aspiration endotrachéale à l'aide d'un cathéter d'aspiration endotrachéale ouvert qui est utilisé plusieurs fois au cours d'un quart de travail infirmier de 12 heures. Le rinçage du circuit d'aspiration sera effectué avec 40 ml de gluconate de chlorhexidine à 0,2 % après chaque procédure d'aspiration endotrachéale.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients intubés avec une sonde endotrachéale et sous ventilateur mécanique recevront des soins standard. Il s'agit de la procédure d'aspiration endotrachéale utilisant un cathéter d'aspiration endotrachéale ouvert qui est utilisé plusieurs fois au cours d'un quart de travail infirmier de 12 heures. Le rinçage du circuit d'aspiration est effectué de manière standardisée à l'aide d'une solution saline normale après chaque procédure d'aspiration endotrachéale.
Procédure: Rinçage du circuit d'aspiration à la chlorhexidine
Le patient intubé avec une sonde endotrachéale et sous un ventilateur mécanique recevra une procédure d'aspiration endotrachéale à l'aide d'un cathéter d'aspiration endotrachéale ouvert qui est utilisé plusieurs fois au cours d'un quart de travail infirmier de 12 heures. Le rinçage du circuit d'aspiration sera effectué avec 40 ml de gluconate de chlorhexidine à 0,2 % après chaque procédure d'aspiration endotrachéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention proposée parmi les professionnels de la santé dans les contextes d'étude et déterminer les méthodes de conception d'un essai contrôlé randomisé concluant.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat pour les patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesurera l'impact de l'intervention proposée sur les résultats mécaniques des patients, y compris l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur (en utilisant le score d'infection pulmonaire clinique modifié) et la durée du séjour en soins intensifs.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Collaborateurs

University of Plymouth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4112023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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