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Cateteri di aspirazione endotracheali monouso e multiuso in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (SPECIAL-ICU)

1 gennaio 2025 aggiornato da: Mansoura University

Cateteri di aspirazione endotracheali monouso e multiuso in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente: lo studio SPECIAL-ICU

Nei paesi a basso e medio reddito, i cateteri di aspirazione endotracheale aperti vengono utilizzati più volte per eseguire l’aspirazione a causa delle risorse limitate [1,2]. Attualmente, esistono prove limitate a favore dell’utilizzo di un nuovo catetere di aspirazione per ogni passaggio di aspirazione, riconosciuto in un articolo di revisione delle procedure di aspirazione endotracheale nelle popolazioni pediatriche [3]. Inoltre, le ultime linee guida sulla pratica di aspirazione delle vie aeree artificiali pubblicate dall’American Association for Respiratory Care nel 2022 non menzionano alcuna raccomandazione riguardante la frequenza di cambio del catetere di aspirazione [4]. Le linee guida hanno adottato uno studio condotto nel 2001 che ha dimostrato che il riutilizzo di un catetere di aspirazione tracheale aperto è sicuro ed economicamente vantaggioso [5]. Pertanto, le prove attuali del riutilizzo dei cateteri di aspirazione rimangono poco chiare, il che razionalizza il motivo per cui alcune unità di terapia intensiva (ICU) con risorse limitate utilizzano il catetere più volte durante un turno di 12 ore e forse spiega l'elevata incidenza di polmonite associata al ventilatore (VAP) in queste unità di terapia intensiva [1,2].

Pertanto, questo studio proporrà di esplorare se i cateteri di aspirazione monouso o i cateteri di aspirazione tracheale endotracheale aperti utilizzati più lavati con clorexidina sono associati a una ridotta incidenza di VAP e al suo impatto sui pazienti ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dkahliya
      • Mansoura, Dkahliya, Egitto, 33156
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età ≥ 18 anni) ricoverati in terapia intensiva, intubati con un tubo endotracheale e che ricevono supporto di ventilazione meccanica direttamente dopo l'intubazione con un supporto di ventilazione meccanica previsto di almeno 48 ore.
  • Tutti i pazienti adulti che soddisfano i criteri di cui sopra i cui parenti accettano di far parte dello studio tramite un processo di consenso differito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto cure standard al momento del ricovero in terapia intensiva (l'uso di un catetere di aspirazione endotracheale più volte durante le procedure di aspirazione endotracheale)
  • Pazienti con controindicazioni alla procedura di aspirazione endotracheale come aumento della pressione intracranica, grave emottisi e perdite di liquido cerebrospinale.
  • Pazienti che sono stati precedentemente intubati durante l'attuale ricovero ospedaliero.
  • I pazienti dovrebbero ricevere ventilazione meccanica per meno di 72 ore.
  • Pazienti con diagnosi di polmonite al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti con un punteggio di infezione polmonare clinica modificata (MCPIS) pari o superiore a 5.
  • Pazienti con atelettasia, ARDS ed edema polmonare.
  • Pazienti noti per essere allergici alla clorexidina.
  • I pazienti i cui familiari (parenti prossimi) non hanno fornito il consenso differito entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva saranno esclusi e verranno fornite cure standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento I gruppo
Il paziente intubato con un tubo endotracheale e collegato a un ventilatore meccanico riceverà una procedura di aspirazione endotracheale utilizzando un catetere di aspirazione endotracheale aperto monouso che viene utilizzato solo per un tentativo di aspirazione una tantum e scartato dopo ogni ciclo di aspirazione endotracheale. Verrà utilizzato un nuovo catetere per ciascuna procedura di aspirazione endotracheale.
Procedura: Lavaggio del circuito di aspirazione con clorexidina
Il paziente intubato con un tubo endotracheale e collegato a un ventilatore meccanico riceverà una procedura di aspirazione endotracheale utilizzando un catetere di aspirazione endotracheale aperto che viene utilizzato più volte durante un turno infermieristico di 12 ore. Il lavaggio del circuito di aspirazione verrà effettuato con 40 ml di clorexidina gluconato 0,2% dopo ogni procedura di aspirazione endotracheale
Sperimentale: Gruppo di intervento II
Il paziente intubato con un tubo endotracheale e collegato a un ventilatore meccanico riceverà una procedura di aspirazione endotracheale utilizzando un catetere di aspirazione endotracheale aperto che viene utilizzato più volte durante un turno infermieristico di 12 ore. Il lavaggio del circuito di aspirazione verrà effettuato con 40 ml di clorexidina gluconato 0,2% dopo ogni procedura di aspirazione endotracheale
Procedura: Lavaggio del circuito di aspirazione con clorexidina
Il paziente intubato con un tubo endotracheale e collegato a un ventilatore meccanico riceverà una procedura di aspirazione endotracheale utilizzando un catetere di aspirazione endotracheale aperto che viene utilizzato più volte durante un turno infermieristico di 12 ore. Il lavaggio del circuito di aspirazione verrà effettuato con 40 ml di clorexidina gluconato 0,2% dopo ogni procedura di aspirazione endotracheale
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti intubati con un tubo endotracheale e con un ventilatore meccanico riceveranno cure standard. Questa è la procedura di aspirazione endotracheale che utilizza un catetere di aspirazione endotracheale aperto utilizzato più volte durante un turno infermieristico di 12 ore. Il lavaggio del circuito di aspirazione viene eseguito standardmente utilizzando soluzione salina normale dopo ogni procedura di aspirazione endotracheale.
Procedura: Lavaggio del circuito di aspirazione con clorexidina
Il paziente intubato con un tubo endotracheale e collegato a un ventilatore meccanico riceverà una procedura di aspirazione endotracheale utilizzando un catetere di aspirazione endotracheale aperto che viene utilizzato più volte durante un turno infermieristico di 12 ore. Il lavaggio del circuito di aspirazione verrà effettuato con 40 ml di clorexidina gluconato 0,2% dopo ogni procedura di aspirazione endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento proposto tra gli operatori sanitari nei contesti di studio e determinare i metodi per la progettazione di uno studio randomizzato controllato conclusivo.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Misurerà l'impatto dell'intervento proposto sugli esiti meccanici dei pazienti, inclusa l'incidenza della polmonite associata al ventilatore (utilizzando il punteggio clinico modificato dell'infezione polmonare) e la durata della degenza in terapia intensiva
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Collaboratori

University of Plymouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4112023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

Prove cliniche su Lavaggio del circuito di aspirazione con clorexidina

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