Eenmalige versus meervoudig gebruikte endotracheale zuigkatheters bij mechanisch beademde IC-patiënten (SPECIAL-ICU)
1 januari 2025 bijgewerkt door: Mansoura University
Eenmalige versus meervoudig gebruikte endotracheale zuigkatheters bij mechanisch beademde IC-patiënten: het SPECIAL-ICU-onderzoek
In lage- en middeninkomenslanden worden open endotracheale uitzuigkatheters meerdere keren gebruikt om uitzuigingen uit te voeren vanwege de beperkte middelen [1,2]. Momenteel is er beperkt bewijs voor het gebruik van een nieuwe zuigkatheter voor elke zuiggang, zoals erkend in een overzichtsartikel over endotracheale zuigprocedures bij pediatrische populaties [3]. Bovendien vermeldden de nieuwste praktijkrichtlijnen voor kunstmatige luchtwegafzuiging, gepubliceerd door de American Association for Respiratory Care in 2022, geen aanbevelingen met betrekking tot het veranderen van de frequentie van de zuigkatheter [4]. In de richtlijnen werd een onderzoek uit 2001 overgenomen waaruit bleek dat het hergebruiken van een open tracheale uitzuigkatheter veilig en kosteneffectief is [5]. Daarom blijft het huidige bewijs van het hergebruik van uitzuigkatheters onduidelijk, wat de reden rechtvaardigt waarom sommige intensive care-afdelingen (ICU’s) met beperkte middelen de katheter meerdere keren gebruiken tijdens een dienst van 12 uur, en mogelijk de hoge incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) verklaren. op deze IC’s [1,2].
Daarom zal deze studie voorstellen om te onderzoeken of eenmalig gebruikte uitzuigkatheters of meervoudig gebruikte open endotracheale tracheale uitzuigkatheters, gespoeld met chloorhexidine, geassocieerd zijn met een verminderde VAP-incidentie en de impact ervan op mechanisch beademde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dkahliya
-
Mansoura, Dkahliya, Egypte, 33156
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die op de intensive care zijn opgenomen, zijn geïntubeerd met een endotracheale tube en direct na de intubatie mechanische beademingsondersteuning krijgen met een verwachte mechanische beademingsondersteuning van minimaal 48 uur.
- Alle volwassen patiënten die aan de bovenstaande criteria voldoen en van wie de familieleden ermee instemmen dat zij deel uitmaken van het onderzoek via het proces van uitgestelde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al standaardzorg hebben gekregen bij opname op de IC (het meerdere keren gebruiken van een endotracheale zuigkatheter tijdens endotracheale zuigprocedures)
- Patiënten met contra-indicaties voor de endotracheale uitzuigingsprocedure, zoals verhoogde intracraniale druk, ernstige bloedspuwing en lekkage van hersenvocht.
- Patiënten die eerder zijn geïntubeerd tijdens de huidige ziekenhuisopname.
- Patiënten zullen naar verwachting minder dan 72 uur mechanische beademing krijgen.
- Patiënten met de diagnose longontsteking bij opname op de IC.
- Patiënten met een gemodificeerde klinische longinfectiescore (MCPIS) van 5 of hoger.
- Patiënten met atelectasis, ARDS en longoedeem.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor chloorhexidine.
- Patiënten van wie de familie (nabestaanden) binnen 48 uur na opname op de IC geen uitgestelde toestemming heeft gegeven, worden uitgesloten en standaardzorg wordt verleend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie I-groep
Bij een patiënt die is geïntubeerd met een endotracheale tube en op een mechanisch beademingsapparaat wordt een endotracheale uitzuigingsprocedure uitgevoerd met behulp van een open endotracheale uitzuigkatheter die eenmalig wordt gebruikt en die alleen wordt gebruikt voor een eenmalige uitzuigpoging en die na elke endotracheale uitzuigcyclus wordt weggegooid.
Voor elke endotracheale uitzuigingsprocedure zal een nieuwe katheter worden gebruikt.
|
Patiënt die is geïntubeerd met een endotracheale tube en op een mechanisch beademingsapparaat, krijgt een endotracheale uitzuigprocedure met behulp van een open endotracheale uitzuigkatheter die meerdere keren wordt gebruikt tijdens een verpleegdienst van 12 uur.
Na elke endotracheale zuigprocedure wordt het uitzuigcircuit gespoeld met 40 ml chloorhexidinegluconaat 0,2%
|
|
Experimenteel: Interventie II groep
Patiënt die is geïntubeerd met een endotracheale tube en op een mechanisch beademingsapparaat, krijgt een endotracheale uitzuigprocedure met behulp van een open endotracheale uitzuigkatheter die meerdere keren wordt gebruikt tijdens een verpleegdienst van 12 uur.
Na elke endotracheale zuigprocedure wordt het uitzuigcircuit gespoeld met 40 ml chloorhexidinegluconaat 0,2%
|
Patiënt die is geïntubeerd met een endotracheale tube en op een mechanisch beademingsapparaat, krijgt een endotracheale uitzuigprocedure met behulp van een open endotracheale uitzuigkatheter die meerdere keren wordt gebruikt tijdens een verpleegdienst van 12 uur.
Na elke endotracheale zuigprocedure wordt het uitzuigcircuit gespoeld met 40 ml chloorhexidinegluconaat 0,2%
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten die zijn geïntubeerd met een endotracheale tube en een mechanische beademing krijgen standaardzorg.
Dit is de endotracheale uitzuigprocedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een open endotracheale uitzuigkatheter die meerdere keren wordt gebruikt tijdens een verpleegdienst van 12 uur.
Het spoelen van het afzuigcircuit wordt gestandaardiseerd uitgevoerd met een normale zoutoplossing na elke endotracheale afzuigprocedure.
|
Patiënt die is geïntubeerd met een endotracheale tube en op een mechanisch beademingsapparaat, krijgt een endotracheale uitzuigprocedure met behulp van een open endotracheale uitzuigkatheter die meerdere keren wordt gebruikt tijdens een verpleegdienst van 12 uur.
Na elke endotracheale zuigprocedure wordt het uitzuigcircuit gespoeld met 40 ml chloorhexidinegluconaat 0,2%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorgestelde interventie onder gezondheidszorgprofessionals in studiesettings en het bepalen van methoden voor het ontwerp van een sluitende gerandomiseerde gecontroleerde studie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van de patiënt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Zal de impact van de voorgestelde interventie op de uitkomsten van mechanische patiënten meten, waaronder de incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie (met behulp van de aangepaste klinische longinfectiescore) en de duur van het verblijf op de intensive care
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zorggerelateerde longontsteking
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Anti-infectieuze middelen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Desinfectiemiddelen
- Chloorhexidine
Andere studie-ID-nummers
- 4112023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .