- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06207513
Одноразовое и многократное использование эндотрахеальных аспирационных катетеров у пациентов отделений интенсивной терапии с механической вентиляцией (SPECIAL-ICU)
Эндотрахеальные аспирационные катетеры одноразового и многократного использования у пациентов отделений интенсивной терапии с механической вентиляцией: исследование SPECIAL-ICU
В странах с низким и средним уровнем дохода открытые эндотрахеальные аспирационные катетеры используются многократно для выполнения аспирации из-за ограниченности ресурсов [1,2]. В настоящее время имеется ограниченное количество доказательств использования нового аспирационного катетера для каждого аспирационного прохода, что подтверждается в обзорной статье о процедурах эндотрахеальной аспирации в педиатрической популяции [3]. Кроме того, в последних практических руководствах по отсасыванию искусственных дыхательных путей, опубликованных Американской ассоциацией респираторной помощи в 2022 году, не упоминаются какие-либо рекомендации относительно частоты смены аспирационного катетера [4]. В рекомендациях отражено исследование, проведенное в 2001 году, которое показало, что повторное использование открытого катетера для отсасывания трахеи безопасно и экономически эффективно [5]. Таким образом, текущие данные о повторном использовании отсасывающих катетеров остаются неясными, что объясняет причину, по которой некоторые отделения интенсивной терапии (ОИТ) с ограниченными ресурсами используют катетер несколько раз в течение 12-часовой смены, и, возможно, объясняет высокую заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП). в этих отделениях интенсивной терапии [1,2].
Таким образом, в этом исследовании будет предложено выяснить, связаны ли одноразовые аспирационные катетеры или многократно используемые открытые эндотрахеальные аспирационные катетеры, промытые хлоргексидином, со снижением заболеваемости ВАП и ее влиянием на пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dkahliya
-
Mansoura, Dkahliya, Египет, 33156
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте ≥ 18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии, интубированные с помощью эндотрахеальной трубки и получающие ИВЛ непосредственно после интубации с ожидаемой ИВЛ продолжительностью не менее 48 часов.
- Все взрослые пациенты, соответствующие вышеуказанным критериям, чьи родственники соглашаются на их участие в исследовании посредством процедуры отсроченного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получили стандартную помощь при поступлении в отделение интенсивной терапии (многократное использование катетера для эндотрахеальной аспирации во время процедур эндотрахеальной аспирации)
- Пациенты с противопоказаниями к эндотрахеальной аспирации, такими как повышенное внутричерепное давление, сильное кровохарканье и утечка спинномозговой жидкости.
- Пациенты, ранее интубированные во время текущей госпитализации.
- Ожидается, что пациенты получат искусственную вентиляцию легких менее 72 часов.
- У больных при поступлении в отделение интенсивной терапии диагностирована пневмония.
- Пациенты с модифицированной клинической оценкой легочной инфекции (MCPIS) 5 или выше.
- Пациенты с ателектазом, ОРДС и отеком легких.
- Пациенты с известной аллергией на хлоргексидин.
- Пациенты, чья семья (ближайшие родственники) не предоставили отсроченное согласие в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, будут исключены, и им будет предоставлен стандартный уход.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство I группы
Пациенту, интубированному эндотрахеальной трубкой и на аппарате искусственной вентиляции легких, будет проведена процедура эндотрахеальной аспирации с использованием одноразового открытого эндотрахеального аспирационного катетера, который используется только для однократной попытки аспирации и выбрасывается после каждого цикла эндотрахеальной аспирации.
Для каждой процедуры эндотрахеальной аспирации будет использоваться новый катетер.
|
Пациенту, интубированному эндотрахеальной трубкой и подключенному к аппарату искусственной вентиляции легких, будет проведена процедура эндотрахеальной аспирации с использованием открытого эндотрахеального аспирационного катетера, который используется несколько раз в течение 12-часовой смены медсестры.
Промывание аспирационного контура будет выполняться 40 мл 0,2% хлоргексидина глюконата после каждой процедуры эндотрахеальной аспирации.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства II
Пациенту, интубированному эндотрахеальной трубкой и подключенному к аппарату искусственной вентиляции легких, будет проведена процедура эндотрахеальной аспирации с использованием открытого эндотрахеального аспирационного катетера, который используется несколько раз в течение 12-часовой смены медсестры.
Промывание аспирационного контура будет выполняться 40 мл 0,2% хлоргексидина глюконата после каждой процедуры эндотрахеальной аспирации.
|
Пациенту, интубированному эндотрахеальной трубкой и подключенному к аппарату искусственной вентиляции легких, будет проведена процедура эндотрахеальной аспирации с использованием открытого эндотрахеального аспирационного катетера, который используется несколько раз в течение 12-часовой смены медсестры.
Промывание аспирационного контура будет выполняться 40 мл 0,2% хлоргексидина глюконата после каждой процедуры эндотрахеальной аспирации.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты, интубированные с помощью эндотрахеальной трубки и на аппарате искусственной вентиляции легких, получат стандартную помощь.
Это процедура эндотрахеальной аспирации с использованием открытого эндотрахеального аспирационного катетера, который используется несколько раз в течение 12-часовой смены медсестры.
Промывка аспирационного контура стандартно выполняется с использованием физиологического раствора после каждой процедуры эндотрахеальной аспирации.
|
Пациенту, интубированному эндотрахеальной трубкой и подключенному к аппарату искусственной вентиляции легких, будет проведена процедура эндотрахеальной аспирации с использованием открытого эндотрахеального аспирационного катетера, который используется несколько раз в течение 12-часовой смены медсестры.
Промывание аспирационного контура будет выполняться 40 мл 0,2% хлоргексидина глюконата после каждой процедуры эндотрахеальной аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Осуществимость и приемлемость предлагаемого вмешательства среди медицинских работников в условиях исследования и определение методов разработки убедительного рандомизированного контролируемого исследования.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Измерит влияние предлагаемого вмешательства на результаты лечения механических пациентов, включая заболеваемость пневмонией, связанной с аппаратом искусственной вентиляции легких (с использованием модифицированной шкалы клинической легочной инфекции) и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Противоинфекционные агенты
- Противоинфекционные агенты местные
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
Другие идентификационные номера исследования
- 4112023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .