Engangsbrukte versus flerbrukte endotrakeale sugekatetre hos mekanisk ventilerte intensivavdelinger (SPECIAL-ICU)
1. januar 2025 oppdatert av: Mansoura University
Engangsbruk versus flerbrukte endotrakeale sugekatetre hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter: SPECIAL-ICU-forsøket
I lav- og mellominntektsland brukes åpne endotrakeale sugekatetre flere ganger for å utføre suging på grunn av begrensede ressurser [1,2]. Foreløpig er det begrenset bevis for å bruke et nytt sugekateter for hvert sugepass, anerkjent i en oversiktsartikkel om endotrakeale sugeprosedyrer i pediatriske populasjoner [3]. I tillegg nevnte ikke de siste retningslinjene for kunstig luftveissuging, publisert av American Association for Respiratory Care i 2022, noen anbefalinger angående endringsfrekvens for sugekateter [4]. Retningslinjene vedtok en studie utført i 2001 som viste at gjenbruk av et åpent trakealt sugekateter er trygt og kostnadseffektivt [5]. Derfor er dagens bevis for gjenbruk av sugekatetre fortsatt uklart, noe som rasjonaliserer årsaken til at noen ressursbegrensede intensivavdelinger (ICUs) bruker kateteret flere ganger i løpet av et 12-timers skift, og muligens forklarer den høye forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). i disse intensivavdelingene [1,2].
Derfor vil denne studien foreslå å undersøke om engangssugekatetre eller flere brukte åpne endotrakeale trakeale sugekatetre spylt med klorheksidin er assosiert med redusert VAP-forekomst og dens innvirkning på mekanisk ventilerte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dkahliya
-
Mansoura, Dkahliya, Egypt, 33156
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen ≥ 18 år) som er innlagt på intensivavdelingen, intubert med en endotrakealtube og mottar mekanisk ventilasjonsstøtte direkte etter intubasjon med en forventet mekanisk ventilasjonsstøtte på minst 48 timer.
- Alle voksnes pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor hvis pårørende samtykker i at de skal være en del av studien via utsatt samtykkeprosess
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har mottatt standardbehandling ved innleggelse på intensivavdeling (bruk av et endotrakealt sugekateter flere ganger under endotrakeale sugeprosedyrer)
- Pasienter med kontraindikasjoner for endotrakeal sugeprosedyre som økt intrakranielt trykk, alvorlig hemoptyse og cerebrospinalvæskelekkasjer.
- Pasienter som tidligere er intubert under pågående sykehusinnleggelse.
- Pasienter forventet å motta mekanisk ventilasjon mindre enn 72 timer.
- Pasienter diagnostisert med lungebetennelse ved innleggelse på intensivavdelingen.
- Pasienter som har en modifisert klinisk lungeinfeksjonsscore (MCPIS) på 5 eller høyere.
- Pasienter med atelektase, ARDS og lungeødem.
- Pasienter kjent for å være allergiske mot klorheksidin.
- Pasienter hvis familie (pårørende) ikke har gitt utsatt samtykke innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen vil bli ekskludert og standardbehandling vil bli gitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon I gruppe
Pasient intubert med en endotrakealtube og på en mekanisk ventilator vil motta endotrakeal sugeprosedyre ved bruk av et engangsbrukt åpent endotrakealt sugekateter som kun brukes til engangssugeforsøk og kastes etter hver endotrakeal sugesyklus.
Et nytt kateter vil bli brukt for hver endotrakeal sugeprosedyre.
|
Pasient intubert med en endotrakealtube og på en mekanisk ventilator vil motta endotrakeal sugeprosedyre ved bruk av et åpent endotrakealt sugekateter som brukes flere ganger i løpet av et 12-timers sykepleieskift.
Skylling av sugekretsen vil bli utført med 40 ml klorheksidinglukonat 0,2 % etter hver endotrakeal sugeprosedyre
|
|
Eksperimentell: Intervensjon II gruppe
Pasient intubert med en endotrakealtube og på en mekanisk ventilator vil motta endotrakeal sugeprosedyre ved bruk av et åpent endotrakealt sugekateter som brukes flere ganger i løpet av et 12-timers sykepleieskift.
Skylling av sugekretsen vil bli utført med 40 ml klorheksidinglukonat 0,2 % etter hver endotrakeal sugeprosedyre
|
Pasient intubert med en endotrakealtube og på en mekanisk ventilator vil motta endotrakeal sugeprosedyre ved bruk av et åpent endotrakealt sugekateter som brukes flere ganger i løpet av et 12-timers sykepleieskift.
Skylling av sugekretsen vil bli utført med 40 ml klorheksidinglukonat 0,2 % etter hver endotrakeal sugeprosedyre
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter intubert med endotrakealtube og på mekanisk respirator vil få standardbehandling.
Dette er den endotrakeale sugeprosedyren ved bruk av et åpent endotrakealt sugekateter som brukes flere ganger i løpet av et 12-timers sykepleieskift.
Skylling av sugekretsen er standardisert utført med vanlig saltvann etter hver endotrakeal sugeprosedyre.
|
Pasient intubert med en endotrakealtube og på en mekanisk ventilator vil motta endotrakeal sugeprosedyre ved bruk av et åpent endotrakealt sugekateter som brukes flere ganger i løpet av et 12-timers sykepleieskift.
Skylling av sugekretsen vil bli utført med 40 ml klorheksidinglukonat 0,2 % etter hver endotrakeal sugeprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den foreslåtte intervensjonen blant helsepersonell i studiemiljøer og bestemme metoder for utformingen av en konkluderende randomisert kontrollert studie.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens resultat
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vil måle effekten av den foreslåtte intervensjonen på mekaniske pasientresultater, inkludert respiratorassosiert lungebetennelsesforekomst (ved bruk av modifisert klinisk lungeinfeksjonsscore) og lengden på intensivavdelingen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
Andre studie-ID-numre
- 4112023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .