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Einmal verwendete versus mehrfach verwendete endotracheale Absaugkatheter bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten (SPECIAL-ICU)

1. Januar 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Einmal verwendete versus mehrfach verwendete endotracheale Absaugkatheter bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten: die SPECIAL-ICU-Studie

In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen werden offene endotracheale Absaugkatheter aufgrund begrenzter Ressourcen mehrfach zur Absaugung verwendet [1,2]. Derzeit gibt es nur begrenzte Belege für die Verwendung eines neuen Absaugkatheters für jeden Absaugdurchgang, was in einem Übersichtsartikel über endotracheale Absaugverfahren bei pädiatrischen Populationen bestätigt wird [3]. Darüber hinaus enthielten die neuesten Richtlinien zur Absaugung künstlicher Atemwege, die von der American Association for Respiratory Care im Jahr 2022 veröffentlicht wurden, keine Empfehlungen zur Häufigkeit des Wechsels des Absaugkatheters [4]. Die Richtlinien übernahmen eine Studie aus dem Jahr 2001, die zeigte, dass die Wiederverwendung eines offenen Tracheal-Absaugkatheters sicher und kosteneffektiv ist [5]. Daher bleiben die aktuellen Belege für die Wiederverwendung von Absaugkathetern unklar, was den Grund erklärt, warum einige Intensivstationen mit begrenzten Ressourcen den Katheter während einer 12-Stunden-Schicht mehrmals verwenden, und möglicherweise die hohe Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) erklären auf diesen Intensivstationen [1,2].

Daher wird in dieser Studie vorgeschlagen, zu untersuchen, ob einmal verwendete Absaugkatheter oder mehrfach verwendete offene endotracheale tracheale Absaugkatheter, die mit Chlorhexidin gespült werden, mit einer verringerten VAP-Inzidenz und ihren Auswirkungen auf mechanisch beatmete Patienten verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dkahliya
      • Mansoura, Dkahliya, Ägypten, 33156
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die auf der Intensivstation aufgenommen, mit einem Endotrachealtubus intubiert werden und unmittelbar nach der Intubation eine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten, wobei eine mechanische Beatmungsunterstützung für mindestens 48 Stunden zu erwarten ist.
  • Alle erwachsenen Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen und deren Angehörige ihrer Teilnahme an der Studie im Rahmen eines aufgeschobenen Einwilligungsverfahrens zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Aufnahme auf der Intensivstation bereits eine Standardversorgung erhalten haben (mehrmalige Verwendung eines endotrachealen Absaugkatheters während endotrachealer Absaugverfahren)
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine endotracheale Absaugung, wie z. B. erhöhter Hirndruck, schwere Hämoptyse und Austritt von Liquor cerebrospinalis.
  • Patienten, die während der aktuellen Krankenhauseinweisung bereits intubiert wurden.
  • Patienten, bei denen eine mechanische Beatmung in weniger als 72 Stunden erwartet wird.
  • Patienten, bei denen bei Aufnahme auf die Intensivstation eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit einem Modified Clinical Pulmonary Infection Score (MCPIS) von 5 oder höher.
  • Patienten mit Atelektase, ARDS und Lungenödem.
  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Chlorhexidin allergisch sind.
  • Patienten, deren Familie (nächste Angehörige) innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation keine aufgeschobene Einwilligung erteilt hat, werden ausgeschlossen und es wird eine Standardversorgung bereitgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention I-Gruppe
Der Patient, der mit einem Endotrachealtubus intubiert ist und an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen ist, erhält eine endotracheale Absaugung mit einem einmaligen offenen endotrachealen Absaugkatheter, der nur für einen einmaligen Absaugversuch verwendet und nach jedem endotrachealen Absaugzyklus entsorgt wird. Für jeden endotrachealen Absaugvorgang wird ein neuer Katheter verwendet.
Verfahren: Spülung des Saugkreislaufs mit Chlorhexidin
Der mit einem Endotrachealtubus intubierte und an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossene Patient erhält eine endotracheale Absaugung mit einem offenen endotrachealen Absaugkatheter, der während einer 12-stündigen Pflegeschicht mehrmals verwendet wird. Nach jedem endotrachealen Absaugvorgang wird der Absaugkreislauf mit 40 ml Chlorhexidingluconat 0,2 % gespült
Experimental: Interventionsgruppe II
Der mit einem Endotrachealtubus intubierte und an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossene Patient erhält eine endotracheale Absaugung mit einem offenen endotrachealen Absaugkatheter, der während einer 12-stündigen Pflegeschicht mehrmals verwendet wird. Nach jedem endotrachealen Absaugvorgang wird der Absaugkreislauf mit 40 ml Chlorhexidingluconat 0,2 % gespült
Verfahren: Spülung des Saugkreislaufs mit Chlorhexidin
Der mit einem Endotrachealtubus intubierte und an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossene Patient erhält eine endotracheale Absaugung mit einem offenen endotrachealen Absaugkatheter, der während einer 12-stündigen Pflegeschicht mehrmals verwendet wird. Nach jedem endotrachealen Absaugvorgang wird der Absaugkreislauf mit 40 ml Chlorhexidingluconat 0,2 % gespült
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die mit einem Endotrachealtubus intubiert und an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen sind, erhalten die Standardversorgung. Dies ist das endotracheale Absaugverfahren mit einem offenen endotrachealen Absaugkatheter, der während einer 12-Stunden-Pflegeschicht mehrmals verwendet wird. Das Spülen des Absaugkreislaufs erfolgt standardisiert mit normaler Kochsalzlösung nach jedem endotrachealen Absaugvorgang.
Verfahren: Spülung des Saugkreislaufs mit Chlorhexidin
Der mit einem Endotrachealtubus intubierte und an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossene Patient erhält eine endotracheale Absaugung mit einem offenen endotrachealen Absaugkatheter, der während einer 12-stündigen Pflegeschicht mehrmals verwendet wird. Nach jedem endotrachealen Absaugvorgang wird der Absaugkreislauf mit 40 ml Chlorhexidingluconat 0,2 % gespült

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Machbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Intervention bei medizinischem Fachpersonal in Studienumgebungen und Bestimmung von Methoden für die Gestaltung einer schlüssigen randomisierten kontrollierten Studie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wird die Auswirkung des vorgeschlagenen Eingriffs auf die Ergebnisse mechanischer Patienten messen, einschließlich der Inzidenz beatmungsbedingter Lungenentzündungen (unter Verwendung des modifizierten klinischen Lungeninfektions-Scores) und der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

University of Plymouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4112023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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