Cewniki do odsysania dotchawiczego jednorazowego użytku i wielokrotnego użytku u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii (SPECIAL-ICU)
1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mansoura University
Cewniki do odsysania dotchawiczego jednorazowego użytku i wielokrotnego użytku u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii: badanie SPECIAL-ICU
W krajach o niskich i średnich dochodach otwarte cewniki do odsysania dotchawiczego są wielokrotnie używane do odsysania ze względu na ograniczone zasoby [1,2]. Obecnie istnieją ograniczone dowody na stosowanie nowego cewnika ssącego przy każdym przejściu ssania, co zostało potwierdzone w artykule przeglądowym dotyczącym procedur odsysania dotchawiczego w populacjach pediatrycznych [3]. Dodatkowo, najnowsze wytyczne dotyczące praktyki sztucznego odsysania dróg oddechowych opublikowane przez Amerykańskie Stowarzyszenie Opieki Oddechowej w 2022 roku nie zawierały żadnych zaleceń dotyczących częstotliwości wymiany cewnika ssącego [4]. W wytycznych przyjęto badanie przeprowadzone w 2001 roku, które wykazało, że ponowne użycie otwartego cewnika do odsysania do tchawicy jest bezpieczne i opłacalne [5]. Dlatego obecne dowody na ponowne użycie cewników do odsysania pozostają niejasne, co racjonalizuje powód, dla którego niektóre oddziały intensywnej terapii (OIOM) o ograniczonych zasobach używają cewnika wielokrotnie w ciągu 12-godzinnej zmiany i prawdopodobnie wyjaśniają wysoką częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) na tych oddziałach intensywnej terapii [1,2].
Dlatego w tym badaniu zaproponujemy zbadanie, czy jednorazowe cewniki odsysające lub wielokrotne używane otwarte cewniki do odsysania dotchawicy przepłukiwane chlorheksydyną są powiązane ze zmniejszoną częstością występowania VAP i jej wpływem na pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dkahliya
-
Mansoura, Dkahliya, Egipt, 33156
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat), przyjęci na oddział intensywnej terapii, zaintubowani rurką dotchawiczą i bezpośrednio po intubacji objęci wentylacją mechaniczną, przewidywaną wentylacją mechaniczną trwającą co najmniej 48 godzin.
- Wszyscy dorośli pacjenci spełniający powyższe kryteria, których krewni wyrażają zgodę na udział w badaniu w drodze procedury odroczonej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w chwili przyjęcia na OIOM objęci byli już standardową opieką (wielokrotne użycie cewnika do odsysania dotchawiczego podczas zabiegów odsysania tchawicy)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu odsysania tchawicy, takimi jak zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciężkie krwioplucie i wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej zaintubowani w trakcie bieżącego przyjęcia do szpitala.
- Od pacjentów oczekuje się wentylacji mechanicznej krócej niż 72 godziny.
- Pacjenci, u których przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii rozpoznano zapalenie płuc.
- Pacjenci ze zmodyfikowaną kliniczną oceną infekcji płuc (MCPIS) wynoszącą 5 lub więcej.
- Pacjenci z niedodmą, ARDS i obrzękiem płuc.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na chlorheksydynę.
- Pacjenci, których rodzina (najbliżsi krewni) nie wyrazili zgody na odroczenie w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM, zostaną wykluczeni i zapewniona zostanie standardowa opieka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja I grupa
Pacjent zaintubowany rurką dotchawiczą i podłączony do respiratora mechanicznego zostanie poddany procedurze odsysania dotchawiczego przy użyciu jednorazowego otwartego cewnika do odsysania dotchawiczego, który jest używany tylko do jednorazowej próby odsysania i wyrzucany po każdym cyklu odsysania dotchawiczego.
Do każdej procedury odsysania z tchawicy używany będzie nowy cewnik.
|
Pacjent zaintubowany rurką dotchawiczą i podłączony do respiratora mechanicznego zostanie poddany procedurze odsysania z tchawicy przy użyciu otwartego cewnika ssącego dotchawiczego, który jest używany wielokrotnie podczas 12-godzinnej zmiany pielęgniarskiej.
Po każdym zabiegu odsysania tchawicy należy przepłukać układ ssący 40 ml glukonianu chlorheksydyny 0,2%.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II interwencji
Pacjent zaintubowany rurką dotchawiczą i podłączony do respiratora mechanicznego zostanie poddany procedurze odsysania z tchawicy przy użyciu otwartego cewnika ssącego dotchawiczego, który jest używany wielokrotnie podczas 12-godzinnej zmiany pielęgniarskiej.
Po każdym zabiegu odsysania tchawicy należy przepłukać układ ssący 40 ml glukonianu chlorheksydyny 0,2%.
|
Pacjent zaintubowany rurką dotchawiczą i podłączony do respiratora mechanicznego zostanie poddany procedurze odsysania z tchawicy przy użyciu otwartego cewnika ssącego dotchawiczego, który jest używany wielokrotnie podczas 12-godzinnej zmiany pielęgniarskiej.
Po każdym zabiegu odsysania tchawicy należy przepłukać układ ssący 40 ml glukonianu chlorheksydyny 0,2%.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci zaintubowani rurką dotchawiczą i podłączony do respiratora mechanicznego będą objęci standardową opieką.
Jest to procedura odsysania tchawicy przy użyciu otwartego cewnika do odsysania, używanego wielokrotnie podczas 12-godzinnej zmiany pielęgniarskiej.
Płukanie obwodu ssącego jest standardowo wykonywane przy użyciu zwykłego roztworu soli fizjologicznej po każdym zabiegu odsysania dotchawiczego.
|
Pacjent zaintubowany rurką dotchawiczą i podłączony do respiratora mechanicznego zostanie poddany procedurze odsysania z tchawicy przy użyciu otwartego cewnika ssącego dotchawiczego, który jest używany wielokrotnie podczas 12-godzinnej zmiany pielęgniarskiej.
Po każdym zabiegu odsysania tchawicy należy przepłukać układ ssący 40 ml glukonianu chlorheksydyny 0,2%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykonalność i akceptowalność proponowanej interwencji wśród pracowników służby zdrowia w warunkach badawczych oraz określenie metod projektowania rozstrzygającego randomizowanego badania kontrolowanego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmierzy wpływ proponowanej interwencji na wyniki leczenia pacjentów mechanicznych, w tym częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (przy użyciu zmodyfikowanej punktacji klinicznej infekcji płuc) i długość pobytu na OIOM-ie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki dezynfekcyjne
- Chlorheksydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4112023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .