- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207513
Cateteres de sucção endotraqueal de uso único versus múltiplos de uso em pacientes de UTI com ventilação mecânica (SPECIAL-ICU)
Cateteres de sucção endotraqueal de uso único versus múltiplos de uso em pacientes de UTI com ventilação mecânica: o ensaio SPECIAL-ICU
Em países de baixa e média renda, cateteres de sucção endotraqueal abertos são usados múltiplas vezes para realizar aspiração devido aos recursos limitados [1,2]. Atualmente, há evidências limitadas para o uso de um novo cateter de sucção para cada passagem de sucção, reconhecido em um artigo de revisão sobre procedimentos de sucção endotraqueal em populações pediátricas [3]. Além disso, as últimas diretrizes práticas de aspiração artificial de vias aéreas publicadas pela American Association for Respiratory Care em 2022 não mencionaram nenhuma recomendação sobre a frequência de troca do cateter de sucção [4]. As diretrizes adotaram um estudo realizado em 2001 que mostrou que a reutilização de um cateter de aspiração traqueal aberto é segura e econômica [5]. Portanto, as evidências atuais de reutilização de cateteres de aspiração permanecem obscuras, o que racionaliza a razão pela qual algumas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) com recursos limitados usam o cateter múltiplas vezes durante um turno de 12 horas, e possivelmente explicam a alta incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). nessas UTIs [1,2].
Portanto, este estudo irá propor explorar se cateteres de sucção de uso único ou múltiplos cateteres de aspiração traqueal endotraqueal abertos irrigados com clorexidina estão associados à redução da incidência de PAV e seu impacto em pacientes ventilados mecanicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dkahliya
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Mansoura, Dkahliya, Egito, 33156
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) internados na UTI, intubados com tubo endotraqueal e recebendo suporte ventilatório mecânico diretamente após a intubação com suporte ventilatório mecânico esperado de pelo menos 48 horas.
- Todos os pacientes adultos que atendam aos critérios acima e cujos familiares concordem que eles façam parte do estudo por meio de processo de consentimento diferido
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam cuidados padrão na admissão na UTI (uso de cateter de sucção endotraqueal múltiplas vezes durante procedimentos de sucção endotraqueal)
- Pacientes com contraindicações ao procedimento de aspiração endotraqueal, como aumento da pressão intracraniana, hemoptise grave e vazamentos de líquido cefalorraquidiano.
- Pacientes que foram previamente intubados durante a internação hospitalar atual.
- Espera-se que os pacientes recebam ventilação mecânica por menos de 72 horas.
- Pacientes com diagnóstico de pneumonia na admissão na UTI.
- Pacientes com pontuação clínica de infecção pulmonar modificada (MCPIS) de 5 ou superior.
- Pacientes com atelectasia, SDRA e edema pulmonar.
- Pacientes sabidamente alérgicos à clorexidina.
- Pacientes cuja família (parentes mais próximos) não forneceram consentimento diferido dentro de 48 horas após a admissão na UTI serão excluídos e cuidados padrão serão fornecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção I grupo
O paciente intubado com tubo endotraqueal e em ventilador mecânico receberá procedimento de sucção endotraqueal usando um cateter de sucção endotraqueal aberto de uso único que é usado apenas para uma tentativa de sucção única e descartado após cada ciclo de sucção endotraqueal.
Um novo cateter será utilizado para cada procedimento de aspiração endotraqueal.
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O paciente intubado com tubo endotraqueal e em ventilador mecânico receberá procedimento de aspiração endotraqueal usando um cateter de sucção endotraqueal aberto que é usado várias vezes durante um turno de enfermagem de 12 horas.
A lavagem do circuito de aspiração será realizada com 40 ml de gluconato de clorexidina 0,2% após cada procedimento de aspiração endotraqueal
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Experimental: Grupo Intervenção II
O paciente intubado com tubo endotraqueal e em ventilador mecânico receberá procedimento de aspiração endotraqueal usando um cateter de sucção endotraqueal aberto que é usado várias vezes durante um turno de enfermagem de 12 horas.
A lavagem do circuito de aspiração será realizada com 40 ml de gluconato de clorexidina 0,2% após cada procedimento de aspiração endotraqueal
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O paciente intubado com tubo endotraqueal e em ventilador mecânico receberá procedimento de aspiração endotraqueal usando um cateter de sucção endotraqueal aberto que é usado várias vezes durante um turno de enfermagem de 12 horas.
A lavagem do circuito de aspiração será realizada com 40 ml de gluconato de clorexidina 0,2% após cada procedimento de aspiração endotraqueal
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Outro: Grupo de controle
Pacientes intubados com tubo endotraqueal e em ventilador mecânico receberão cuidados padrão.
Este é o procedimento de aspiração endotraqueal utilizando um cateter de aspiração endotraqueal aberto que é usado múltiplas vezes durante um turno de enfermagem de 12 horas.
A lavagem do circuito de aspiração é padronizada com solução salina normal após cada procedimento de aspiração endotraqueal.
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O paciente intubado com tubo endotraqueal e em ventilador mecânico receberá procedimento de aspiração endotraqueal usando um cateter de sucção endotraqueal aberto que é usado várias vezes durante um turno de enfermagem de 12 horas.
A lavagem do circuito de aspiração será realizada com 40 ml de gluconato de clorexidina 0,2% após cada procedimento de aspiração endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A viabilidade e aceitabilidade da intervenção proposta entre os profissionais de saúde nos ambientes de estudo e determinam métodos para o desenho de um ensaio clínico randomizado conclusivo.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medirá o impacto da intervenção proposta nos resultados mecânicos dos pacientes, incluindo a incidência de pneumonia associada ao ventilador (usando a pontuação clínica de infecção pulmonar modificada) e o tempo de internação na UTI
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Desinfetantes
- Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- 4112023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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