- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208995
Qualité de vie dans l'anovulation normogonadotrope
Évaluation de la qualité de vie des femmes présentant une anovulation normogonadotrope
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective par questionnaire sera menée concernant la qualité de vie des femmes subissant un diagnostic hormonal en raison d'une anovulation. L'étude inclura des femmes âgées de 18 à 45 ans souffrant de troubles de l'ovulation : SOPK (bras 1) et HPOD (bras 2). La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la méthode d'auto-évaluation utilisant le questionnaire SF-36 (Short Form Health Survey). Le questionnaire est destiné à une évaluation subjective de l'état de santé. Il se compose de 11 questions contenant 36 énoncés qui permettent de déterminer huit indicateurs de qualité de vie, soit : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, l'énergie/fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, douleur, état de santé général, changement de santé.
Le score en pourcentage sur une échelle de 0 à 100 % dans chacun des 8 domaines de la vie sera comparé entre les deux bras de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- durée du cycle menstruel <21 jours ou >35 jours
- âge 18-45 ans
Critère d'exclusion:
- chirurgie ovarienne antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1
Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
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Répondre à 36 questions dans une enquête sur la qualité de vie (RAND 36-Item Health Survey 1.0) : https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
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Bras 2
Dysfonctionnement de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien
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Répondre à 36 questions dans une enquête sur la qualité de vie (RAND 36-Item Health Survey 1.0) : https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement physique
Délai: 12 mois
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Comparaison du score en pourcentage du fonctionnement physique entre les deux bras de l'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
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12 mois
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Douleur corporelle
Délai: 12 mois
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Comparaison du score de pourcentage de douleur corporelle entre les deux bras de l'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
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12 mois
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Limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique
Délai: 12 mois
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Comparaison des limitations de rôle dues aux problèmes de santé physique, score en pourcentage entre les deux groupes d'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie). vie)
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12 mois
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Limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels
Délai: 12 mois
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Comparaison des scores des limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels entre les deux groupes d'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie). vie)
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12 mois
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Bien-être émotionnel
Délai: 12 mois
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Comparaison du score en pourcentage de bien-être émotionnel entre les deux groupes d'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
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12 mois
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Fonctionnement social
Délai: 12 mois
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Comparaison du score en pourcentage du fonctionnement social entre les deux groupes d'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
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12 mois
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Énergie/fatigue
Délai: 12 mois
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Comparaison du score de pourcentage d'énergie/fatigue entre les deux bras de l'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
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12 mois
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Perceptions générales de la santé
Délai: 12 mois
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Comparaison du score en pourcentage des perceptions générales de la santé entre les deux groupes d'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Troubles menstruels
- Anovulation
Autres numéros d'identification d'étude
- 118.6120.21.2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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