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Qualité de vie dans l'anovulation normogonadotrope

17 mars 2026 mis à jour par: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Évaluation de la qualité de vie des femmes présentant une anovulation normogonadotrope

Parmi les causes de troubles de l'ovulation (groupe II d'anovulation selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé), la cause dominante est le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), et les autres cas sont classés comme dysfonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien (HPOD). L'étiologie exacte des deux entités est inconnue. Pour diagnostiquer le SOPK, les critères de Rotterdam doivent être remplis et d'autres conditions pouvant provoquer un hyperandrogénie ou des troubles de l'ovulation doivent être exclues. Le SOPK s'accompagne plus souvent d'autres troubles endocriniens et métaboliques, tels que l'obésité, la dyslipidémie, l'hyperandrogénie, la résistance à l'insuline, le diabète, l'hyperprolactinémie et les maladies thyroïdiennes, ainsi que l'infertilité due à un défaut d'ovulation. Ces conditions réduisent non seulement considérablement la qualité de vie (QdV), mais entraînent également un risque accru de maladies cardiovasculaires, de syndrome métabolique, d’issues obstétricales indésirables et un risque accru de cancer de l’endomètre, altérant encore davantage la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude prospective par questionnaire sera menée concernant la qualité de vie des femmes subissant un diagnostic hormonal en raison d'une anovulation. L'étude inclura des femmes âgées de 18 à 45 ans souffrant de troubles de l'ovulation : SOPK (bras 1) et HPOD (bras 2). La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la méthode d'auto-évaluation utilisant le questionnaire SF-36 (Short Form Health Survey). Le questionnaire est destiné à une évaluation subjective de l'état de santé. Il se compose de 11 questions contenant 36 énoncés qui permettent de déterminer huit indicateurs de qualité de vie, soit : le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, l'énergie/fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, douleur, état de santé général, changement de santé.

Le score en pourcentage sur une échelle de 0 à 100 % dans chacun des 8 domaines de la vie sera comparé entre les deux bras de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

990

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe d'étude sera composé de femmes âgées de 18 à 45 ans, ayant reçu un diagnostic de troubles menstruels et une suspicion de SOPK. La taille du groupe d'étude est estimée à 300 femmes.

La description

Critère d'intégration:

  • durée du cycle menstruel <21 jours ou >35 jours
  • âge 18-45 ans

Critère d'exclusion:

  • chirurgie ovarienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1
Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Répondre à 36 questions dans une enquête sur la qualité de vie (RAND 36-Item Health Survey 1.0) : https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
Bras 2
Dysfonctionnement de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien
Répondre à 36 questions dans une enquête sur la qualité de vie (RAND 36-Item Health Survey 1.0) : https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique
Délai: 12 mois
Comparaison du score en pourcentage du fonctionnement physique entre les deux bras de l'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
12 mois
Douleur corporelle
Délai: 12 mois
Comparaison du score de pourcentage de douleur corporelle entre les deux bras de l'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
12 mois
Limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique
Délai: 12 mois
Comparaison des limitations de rôle dues aux problèmes de santé physique, score en pourcentage entre les deux groupes d'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie). vie)
12 mois
Limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels
Délai: 12 mois
Comparaison des scores des limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels entre les deux groupes d'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie). vie)
12 mois
Bien-être émotionnel
Délai: 12 mois
Comparaison du score en pourcentage de bien-être émotionnel entre les deux groupes d'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
12 mois
Fonctionnement social
Délai: 12 mois
Comparaison du score en pourcentage du fonctionnement social entre les deux groupes d'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
12 mois
Énergie/fatigue
Délai: 12 mois
Comparaison du score de pourcentage d'énergie/fatigue entre les deux bras de l'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
12 mois
Perceptions générales de la santé
Délai: 12 mois
Comparaison du score en pourcentage des perceptions générales de la santé entre les deux groupes d'étude sur une échelle de 0 à 100 %, où 0 % est le résultat le plus bas (la pire qualité de vie) et 100 % est le résultat maximum (la meilleure qualité de vie)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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