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Lebensqualität bei normogonadotroper Anovulation

17. März 2026 aktualisiert von: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Bewertung der Lebensqualität bei Frauen mit normogonadotroper Anovulation

Unter den Ursachen von Ovulationsstörungen (Gruppe II der Anovulation gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation) ist das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) die vorherrschende, und die übrigen Fälle werden als Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achsen-Dysfunktion (HPOD) klassifiziert. Die genaue Ätiologie beider Entitäten ist unbekannt. Um PCOS zu diagnostizieren, müssen die Rotterdam-Kriterien erfüllt sein und andere Erkrankungen, die Hyperandrogenismus oder Ovulationsstörungen verursachen können, müssen ausgeschlossen werden. PCOS wird häufiger von anderen endokrinen und metabolischen Störungen begleitet, wie Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Hyperandrogenismus, Insulinresistenz, Diabetes, Hyperprolaktinämie und Schilddrüsenerkrankungen sowie Unfruchtbarkeit aufgrund eines Ovulationsfehlers. Diese Erkrankungen verringern nicht nur die Lebensqualität (QoL) erheblich, sondern führen auch zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, ungünstige geburtshilfliche Folgen und ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterkrebs, was die Lebensqualität weiter beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive Fragebogenstudie zur Lebensqualität von Frauen durchgeführt, die sich aufgrund einer Anovulation einer Hormondiagnostik unterziehen. An der Studie werden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Ovulationsstörungen teilnehmen: PCOS (Arm 1) und HPOD (Arm 2). Die Lebensqualität wird anhand der Selbsteinschätzungsmethode anhand des SF-36-Fragebogens (Short Form Health Survey) beurteilt. Der Fragebogen dient der subjektiven Beurteilung des Gesundheitszustandes. Es besteht aus 11 Fragen mit 36 ​​Aussagen, mit denen Sie acht Indikatoren für die Lebensqualität bestimmen können, d. h.: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Gesundheitsveränderung.

Der prozentuale Wert auf einer Skala von 0-100 % in jedem der 8 Lebensbereiche wird zwischen beiden Teilen der Studie verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

990

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe besteht aus Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen Menstruationsstörungen diagnostiziert wurden und bei denen der Verdacht auf PCOS besteht. Die Größe der Studiengruppe wird auf 300 Frauen geschätzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menstruationszykluslänge <21 Tage oder >35 Tage
  • Alter 18-45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • frühere Eierstockoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
Sonstiges: 36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-36)
Beantwortung von 36 Fragen in einer Umfrage zur Lebensqualität (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
Arm 2
Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse
Sonstiges: 36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-36)
Beantwortung von 36 Fragen in einer Umfrage zur Lebensqualität (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der prozentualen Punktzahl der körperlichen Funktionsfähigkeit zwischen beiden Studienarmen auf einer Skala von 0 bis 100 %, wobei 0 % das niedrigste Ergebnis (schlechteste Lebensqualität) und 100 % das maximale Ergebnis (beste Lebensqualität) ist.
12 Monate
Körperlicher Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Körperschmerz-Prozentwerte zwischen beiden Studienarmen auf einer Skala von 0 bis 100 %, wobei 0 % das niedrigste Ergebnis (schlechteste Lebensqualität) und 100 % das maximale Ergebnis (beste Lebensqualität) ist.
12 Monate
Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme prozentualer Score zwischen beiden Studienarmen auf einer Skala von 0 bis 100 %, wobei 0 % das niedrigste Ergebnis (schlechteste Lebensqualität) und 100 % das maximale Ergebnis (beste Lebensqualität) ist Leben)
12 Monate
Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme. Bewertung zwischen beiden Studienarmen auf einer Skala von 0 bis 100 %, wobei 0 % das niedrigste Ergebnis (schlechteste Lebensqualität) und 100 % das maximale Ergebnis (beste Lebensqualität) ist Leben)
12 Monate
Das seelische Wohl
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des prozentualen Wertes des emotionalen Wohlbefindens zwischen beiden Studienarmen auf einer Skala von 0 bis 100 %, wobei 0 % das niedrigste Ergebnis (schlechteste Lebensqualität) und 100 % das maximale Ergebnis (beste Lebensqualität) ist.
12 Monate
Soziales Funktionieren
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des prozentualen Wertes der sozialen Funktionsfähigkeit zwischen beiden Studienarmen auf einer Skala von 0 bis 100 %, wobei 0 % das niedrigste Ergebnis (schlechteste Lebensqualität) und 100 % das maximale Ergebnis (beste Lebensqualität) ist.
12 Monate
Energie/Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Energie-/Ermüdungsprozentsatzes zwischen beiden Studienarmen auf einer Skala von 0 bis 100 %, wobei 0 % das niedrigste Ergebnis (schlechteste Lebensqualität) und 100 % das maximale Ergebnis (beste Lebensqualität) ist.
12 Monate
Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der prozentualen Bewertung der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung zwischen beiden Studienarmen auf einer Skala von 0 bis 100 %, wobei 0 % das niedrigste Ergebnis (schlechteste Lebensqualität) und 100 % das maximale Ergebnis (beste Lebensqualität) ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118.6120.21.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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