- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208995
Qualidade de vida na anovulação normogonadotrópica
Avaliação da qualidade de vida em mulheres com anovulação normogonadotrópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo prospectivo por questionário sobre a qualidade de vida entre mulheres submetidas a diagnóstico hormonal devido à anovulação. O estudo incluirá mulheres de 18 a 45 anos com distúrbios de ovulação: SOP (braço 1) e HPOD (braço 2). A qualidade de vida será avaliada pelo método de autoavaliação por meio do questionário SF-36 (Short Form Health Survey). O questionário destina-se a uma avaliação subjetiva do estado de saúde. É composto por 11 questões contendo 36 afirmações que permitem determinar oito indicadores de qualidade de vida, ou seja: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor, saúde geral, alteração na saúde.
A pontuação percentual em uma escala de 0-100% em cada um dos 8 domínios da vida será comparada entre os dois braços do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Krakow, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duração do ciclo menstrual <21 dias ou >35 dias
- idade 18-45 anos
Critério de exclusão:
- cirurgia ovariana anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço 1
Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
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Respondendo a 36 perguntas em uma pesquisa de qualidade de vida (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
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Braço 2
Disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-ovário
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Respondendo a 36 perguntas em uma pesquisa de qualidade de vida (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento físico
Prazo: 12 meses
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Comparação da pontuação percentual de funcionalidade física entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (melhor qualidade de vida)
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12 meses
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Dor corporal
Prazo: 12 meses
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Comparação da pontuação percentual de dor corporal entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (a pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (a melhor qualidade de vida)
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12 meses
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Limitações de função devido a problemas de saúde física
Prazo: 12 meses
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Comparação da pontuação percentual das limitações de papel devido a problemas de saúde física entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (a pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (a melhor qualidade de vida). vida)
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12 meses
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Limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais
Prazo: 12 meses
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Comparação da pontuação das limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (a pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (a melhor qualidade de vida). vida)
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12 meses
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Bem-estar emocional
Prazo: 12 meses
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Comparação da pontuação percentual de bem-estar emocional entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (melhor qualidade de vida)
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12 meses
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Funcionamento social
Prazo: 12 meses
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Comparação da pontuação percentual de funcionamento social entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (melhor qualidade de vida)
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12 meses
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Energia/fadiga
Prazo: 12 meses
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Comparação da pontuação percentual de energia/fadiga entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (a pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (a melhor qualidade de vida)
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12 meses
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Percepções gerais de saúde
Prazo: 12 meses
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Comparação da pontuação percentual das percepções gerais de saúde entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (a pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (a melhor qualidade de vida)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Distúrbios Menstruais
- Anovulação
Outros números de identificação do estudo
- 118.6120.21.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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