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Qualidade de vida na anovulação normogonadotrópica

17 de março de 2026 atualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Avaliação da qualidade de vida em mulheres com anovulação normogonadotrópica

Entre as causas dos distúrbios da ovulação (grupo II de anovulação segundo a classificação da Organização Mundial de Saúde), a dominante é a síndrome dos ovários policísticos (SOP), e os demais casos são classificados como Disfunção do Eixo Hipotálamo-Hipófise-Ovário (HPOD). A etiologia exata de ambas as entidades é desconhecida. Para diagnosticar a SOP, os critérios de Rotterdam devem ser atendidos e outras condições que possam causar hiperandrogenismo ou distúrbios de ovulação devem ser excluídas. A SOP é mais frequentemente acompanhada por outros distúrbios endócrinos e metabólicos, como obesidade, dislipidemia, hiperandrogenismo, resistência à insulina, diabetes, hiperprolactinemia e doenças da tireoide, além de infertilidade por defeito de ovulação. Estas condições não só reduzem significativamente a qualidade de vida (QV), mas também levam a um risco aumentado de doenças cardiovasculares, síndrome metabólica, resultados obstétricos adversos e um risco aumentado de cancro do endométrio, prejudicando ainda mais a QV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizado um estudo prospectivo por questionário sobre a qualidade de vida entre mulheres submetidas a diagnóstico hormonal devido à anovulação. O estudo incluirá mulheres de 18 a 45 anos com distúrbios de ovulação: SOP (braço 1) e HPOD (braço 2). A qualidade de vida será avaliada pelo método de autoavaliação por meio do questionário SF-36 (Short Form Health Survey). O questionário destina-se a uma avaliação subjetiva do estado de saúde. É composto por 11 questões contendo 36 afirmações que permitem determinar oito indicadores de qualidade de vida, ou seja: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor, saúde geral, alteração na saúde.

A pontuação percentual em uma escala de 0-100% em cada um dos 8 domínios da vida será comparada entre os dois braços do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

990

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo será composto por mulheres de 18 a 45 anos, com diagnóstico de distúrbios menstruais e suspeita de SOP. O tamanho do grupo de estudo é estimado em 300 mulheres.

Descrição

Critério de inclusão:

  • duração do ciclo menstrual <21 dias ou >35 dias
  • idade 18-45 anos

Critério de exclusão:

  • cirurgia ovariana anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1
Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
Respondendo a 36 perguntas em uma pesquisa de qualidade de vida (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
Braço 2
Disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-ovário
Respondendo a 36 perguntas em uma pesquisa de qualidade de vida (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento físico
Prazo: 12 meses
Comparação da pontuação percentual de funcionalidade física entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (melhor qualidade de vida)
12 meses
Dor corporal
Prazo: 12 meses
Comparação da pontuação percentual de dor corporal entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (a pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (a melhor qualidade de vida)
12 meses
Limitações de função devido a problemas de saúde física
Prazo: 12 meses
Comparação da pontuação percentual das limitações de papel devido a problemas de saúde física entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (a pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (a melhor qualidade de vida). vida)
12 meses
Limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais
Prazo: 12 meses
Comparação da pontuação das limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (a pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (a melhor qualidade de vida). vida)
12 meses
Bem-estar emocional
Prazo: 12 meses
Comparação da pontuação percentual de bem-estar emocional entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (melhor qualidade de vida)
12 meses
Funcionamento social
Prazo: 12 meses
Comparação da pontuação percentual de funcionamento social entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (melhor qualidade de vida)
12 meses
Energia/fadiga
Prazo: 12 meses
Comparação da pontuação percentual de energia/fadiga entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (a pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (a melhor qualidade de vida)
12 meses
Percepções gerais de saúde
Prazo: 12 meses
Comparação da pontuação percentual das percepções gerais de saúde entre os dois braços do estudo em uma escala de 0 a 100%, onde 0% é o resultado mais baixo (a pior qualidade de vida) e 100% é o resultado máximo (a melhor qualidade de vida)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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