- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208995
Livskvalitet i Normogonadotropic Anovulation
Vurdering av livskvalitet hos kvinner med Normogonadotropic Anovulation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli gjennomført en prospektiv spørreskjemastudie vedrørende livskvalitet blant kvinner som gjennomgår hormondiagnostikk på grunn av anovulasjon. Studien vil inkludere kvinner i alderen 18-45 år med eggløsningsforstyrrelser: PCOS (arm 1) og HPOD (arm 2). Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av egenvurderingsmetoden ved bruk av SF-36 spørreskjema (Short Form Health Survey). Spørreskjemaet er ment for en subjektiv vurdering av helsetilstand. Den består av 11 spørsmål som inneholder 36 utsagn som lar deg bestemme åtte livskvalitetsindikatorer, dvs.: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, følelsesmessig velvære, sosial funksjon, smerte, generell helse, helseforandring.
Den prosentvise poengsummen på en skala fra 0-100 % i hvert av de 8 livsdomenene vil bli sammenlignet mellom begge deler av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menstruasjonssykluslengde <21 dager eller >35 dager
- alder 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eggstokoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
|
Svare på 36 spørsmål i en livskvalitetsundersøkelse (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
|
|
Arm 2
Dysfunksjon av hypotalamus-hypofyse-ovarieaksen
|
Svare på 36 spørsmål i en livskvalitetsundersøkelse (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av fysisk funksjonsprosent poengsum mellom begge studiearmene på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultatet (dårlig livskvalitet) og 100 % er det maksimale resultatet (den beste livskvaliteten)
|
12 måneder
|
|
Kroppslig smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av kroppslig smerteprosentscore mellom begge studiearmene på en skala fra 0 til 100 %, der 0 % er det laveste resultatet (den dårligste livskvaliteten) og 100 % er det maksimale resultatet (den beste livskvaliteten)
|
12 måneder
|
|
Rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer prosentpoengsum mellom begge studiearmene på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultatet (den dårligste livskvaliteten) og 100 % er det maksimale resultatet (den beste kvaliteten på liv)
|
12 måneder
|
|
Rollebegrensninger på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer skårer mellom begge studiearmene på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultatet (den dårligste livskvaliteten) og 100 % er det maksimale resultatet (den beste kvaliteten på liv)
|
12 måneder
|
|
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av emosjonell velvære prosentpoengscore mellom begge studiearmene på en skala fra 0 til 100 %, der 0 % er det laveste resultatet (den dårligste livskvaliteten) og 100 % er det maksimale resultatet (den beste livskvaliteten)
|
12 måneder
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av sosial funksjonsprosent poengsum mellom begge studiearmene på en skala fra 0 til 100 %, hvor 0 % er det laveste resultatet (dårlig livskvalitet) og 100 % er det maksimale resultatet (den beste livskvaliteten)
|
12 måneder
|
|
Energi/tretthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av energi/tretthetsprosentscore mellom begge studiearmene på en skala fra 0 til 100 %, der 0 % er det laveste resultatet (dårlig livskvalitet) og 100 % er det maksimale resultatet (den beste livskvaliteten)
|
12 måneder
|
|
Generelle helseoppfatninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av generell helseoppfatning prosentpoengsum mellom begge studiearmene på en skala fra 0 til 100 %, der 0 % er det laveste resultatet (den dårligste livskvaliteten) og 100 % er det maksimale resultatet (den beste livskvaliteten)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Anovulation
Andre studie-ID-numre
- 118.6120.21.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .