- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208995
Calidad de vida en la anovulación normogonadotrópica
Evaluación de la calidad de vida en mujeres con anovulación normogonadotrópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio de cuestionario prospectivo sobre la calidad de vida de mujeres sometidas a diagnóstico hormonal por anovulación. El estudio incluirá mujeres de entre 18 y 45 años con trastornos de ovulación: SOP (grupo 1) y HPOD (grupo 2). La calidad de vida se evaluará mediante el método de autoevaluación mediante el cuestionario SF-36 (Short Form Health Survey). El cuestionario está destinado a una evaluación subjetiva del estado de salud. Consta de 11 preguntas que contienen 36 afirmaciones que permiten determinar ocho indicadores de calidad de vida, es decir: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general, cambio de salud.
La puntuación porcentual en una escala del 0 al 100% en cada uno de los 8 dominios de la vida se comparará entre ambos brazos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- duración del ciclo menstrual <21 días o >35 días
- edad 18-45 años
Criterio de exclusión:
- cirugía ovárica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo 1
Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
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Respondiendo 36 preguntas en una encuesta sobre calidad de vida (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
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Brazo 2
Disfunción del eje hipotalámico-pituitario-ovárico
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Respondiendo 36 preguntas en una encuesta sobre calidad de vida (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la puntuación porcentual del funcionamiento físico entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
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12 meses
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Dolor corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la puntuación porcentual de dolor corporal entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
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12 meses
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Limitaciones de rol por problemas de salud física.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la puntuación porcentual de las limitaciones de rol debido a problemas de salud física entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida). vida)
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12 meses
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Limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la puntuación de las limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida). vida)
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12 meses
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El bienestar emocional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la puntuación porcentual de bienestar emocional entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
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12 meses
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la puntuación porcentual del funcionamiento social entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
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12 meses
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Energía/fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparación de la puntuación porcentual de energía/fatiga entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
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12 meses
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Percepciones generales de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la puntuación porcentual de las percepciones de salud general entre ambos brazos del estudio en una escala del 0 al 100%, donde 0% es el resultado más bajo (la peor calidad de vida) y 100% es el resultado máximo (la mejor calidad de vida)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trastornos de la menstruación
- Anovulación
Otros números de identificación del estudio
- 118.6120.21.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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