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Qualità della vita nell'anovulazione normogonadotropica

17 marzo 2026 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Valutazione della qualità della vita nelle donne con anovulazione normogonadotropica

Tra le cause dei disturbi dell'ovulazione (gruppo II di anovulazione secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità), prevale la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), mentre i restanti casi sono classificati come disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio (HPOD). L'esatta eziologia di entrambe le entità è sconosciuta. Per diagnosticare la PCOS devono essere soddisfatti i criteri di Rotterdam e devono essere escluse altre condizioni che possono causare iperandrogenismo o disturbi dell’ovulazione. La PCOS è più spesso accompagnata da altri disturbi endocrini e metabolici, come obesità, dislipidemia, iperandrogenismo, insulino-resistenza, diabete, iperprolattinemia e malattie della tiroide, nonché infertilità dovuta a difetto dell'ovulazione. Queste condizioni non solo riducono significativamente la qualità della vita (QoL), ma portano anche ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, sindrome metabolica, esiti ostetrici avversi e un aumento del rischio di cancro dell’endometrio, compromettendo ulteriormente la QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio prospettico tramite questionario sulla qualità della vita tra le donne sottoposte a diagnosi ormonale a causa di anovulazione. Lo studio includerà donne di età compresa tra 18 e 45 anni con disturbi dell'ovulazione: PCOS (braccio 1) e HPOD (braccio 2). La qualità della vita sarà valutata utilizzando il metodo di autovalutazione utilizzando il questionario SF-36 (Short Form Health Survey). Il questionario è destinato ad una valutazione soggettiva dello stato di salute. Si compone di 11 domande contenenti 36 affermazioni che consentono di determinare otto indicatori di qualità della vita, ovvero: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale, cambiamento di salute.

Il punteggio percentuale su una scala da 0 a 100% in ciascuno degli 8 domini della vita sarà confrontato tra i due bracci dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

990

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio sarà composto da donne di età compresa tra 18 e 45 anni, con diagnosi di disturbi mestruali e sospetta PCOS. La dimensione del gruppo di studio è stimata in 300 donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata del ciclo mestruale <21 giorni o >35 giorni
  • età 18-45 anni

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alle ovaie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
Sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)
Altro: Strumento per sondaggi in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Rispondere a 36 domande in un sondaggio sulla qualità della vita (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html
Braccio 2
Disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio
Altro: Strumento per sondaggi in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Rispondere a 36 domande in un sondaggio sulla qualità della vita (RAND 36-Item Health Survey 1.0): https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument .html

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del punteggio percentuale del funzionamento fisico tra entrambi i bracci di studio su una scala da 0 a 100%, dove 0% è il risultato più basso (la peggiore qualità della vita) e 100% è il risultato massimo (la migliore qualità della vita)
12 mesi
Dolore fisico
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del punteggio percentuale del dolore corporeo tra entrambi i bracci dello studio su una scala da 0 a 100%, dove 0% è il risultato più basso (la peggiore qualità della vita) e 100% è il risultato massimo (la migliore qualità della vita)
12 mesi
Limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto delle limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, punteggio percentuale tra entrambi i bracci di studio su una scala da 0 a 100%, dove 0% è il risultato più basso (la peggiore qualità della vita) e 100% è il risultato massimo (la migliore qualità della vita). vita)
12 mesi
Limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei limiti di ruolo dovuti a problemi personali o emotivi, punteggio tra entrambi i bracci di studio su una scala da 0 a 100%, dove 0% è il risultato più basso (la peggiore qualità della vita) e 100% è il risultato massimo (la migliore qualità della vita). vita)
12 mesi
Benessere emotivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del punteggio percentuale del benessere emotivo tra entrambi i bracci dello studio su una scala da 0 a 100%, dove 0% è il risultato più basso (la peggiore qualità della vita) e 100% è il risultato massimo (la migliore qualità della vita)
12 mesi
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del punteggio percentuale del funzionamento sociale tra entrambi i bracci di studio su una scala da 0 a 100%, dove 0% è il risultato più basso (la peggiore qualità della vita) e 100% è il risultato massimo (la migliore qualità della vita)
12 mesi
Energia/fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del punteggio percentuale di energia/fatica tra entrambi i bracci di studio su una scala da 0 a 100%, dove 0% è il risultato più basso (la peggiore qualità della vita) e 100% è il risultato massimo (la migliore qualità della vita)
12 mesi
Percezioni generali sulla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del punteggio percentuale della percezione della salute generale tra entrambi i bracci dello studio su una scala da 0 a 100%, dove 0% è il risultato più basso (la peggiore qualità della vita) e 100% è il risultato massimo (la migliore qualità della vita)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118.6120.21.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento per sondaggi in formato breve da 36 elementi (SF-36)

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