- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06210191
Fixation par vis intramédullaire sans tête pour les fractures métacarpiennes et phalangiennes
8 février 2024 mis à jour par: Ahmed Abdelrahman Megahed Ahmed, Assiut University
Fixation par vis intramédullaire sans tête pour fractures métacarpiennes et phalangiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures des membres supérieurs les plus fréquentes sont les fractures des phalanges et des métacarpes qui représentent environ 40 %, qui suivent les fractures du radius distal par ordre de fréquence.
1 Il existe de nombreuses méthodes de fixation de ces fractures sous forme de plaques et de fils K.
La fixation par plaque est capable de fournir une réduction ouverte et une stabilité pour une amplitude de mouvement précoce avec des résultats cliniques mitigés.
Les complications signalées comprennent la raideur, la contracture en flexion fixe des articulations adjacentes, la dissection des tissus mous et le décalage des extenseurs. 2 Il existe des techniques mini-invasives, notamment l'utilisation de broches K, de vis tire-fond, de cerclage et de fixation externe, qui limitent la dissection des tissus mous.
Ces options présentent les inconvénients suivants : cals vicieux, pseudarthrose, infection, nécessité de retirer le matériel et raideur.
3 La fixation par vis intramédullaire sans tête est une alternative émergente à la fixation par fil K ou par plaque des fractures déplacées et instables des phalanges et des métacarpiens.
La fixation par vis intramédullaire sans tête est une nouvelle option qui offre une stabilité rigide, une amplitude de mouvement active précoce et une insertion facile.
En raison de la nature peu invasive de cette technique, les patients obtiendront de meilleurs résultats en termes d’amplitude de mouvement, retourneront au travail plus rapidement et minimiseront les complications. 4 Beck et coll. 5 ont rapporté que 100 % des patients avaient obtenu une consolidation radiologique complète avec un taux de complications mineures, une amplitude de mouvement complète et un retour précoce au travail avec une force de préhension moyenne de 96 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Megahed, resident
- Numéro de téléphone: +201007712309
- E-mail: megahed117@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of Medicine
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Contact:
- Waleed Riad, professor
- Numéro de téléphone: +201142123037
- E-mail: Drwaleedriad@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients squelettiquement matures présentant des fractures fermées des phalanges et des métacarpiens.
- Patients présentant des fractures ouvertes de type I des phalanges et des métacarpiens.
Critère d'exclusion:
- Patients squelettiquement immatures avec physis ouvert.
- Patients présentant des fractures ouvertes de type II ou III des phalanges ou des métacarpiens.
- Patients présentant des fractures des phalanges ou des métacarpiens avec lésion neurovasculaire. 4 Patients présentant des lésions tendineuses associées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: union de fracture
Fixation par vis intramédullaire sans tête pour fractures métacarpiennes et phalangiennes
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fixation des fractures des métacarpiens et des phalanges par vis intramédullaires sans tête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtenez une gamme complète de mouvements des articulations de la main
Délai: 6 semaines pour une amplitude de mouvement active
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Changez le score DASH des fonctions manuelles à 0 par cette intervention.
Comme 0 est excellent et 100 est le pire résultat
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6 semaines pour une amplitude de mouvement active
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amr Elsayed, professor, Assiut University
- Directeur d'études: Waleed Riad, professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intramedullary screw fixation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu de rendre disponibles les IPD et les dictionnaires de données associés.
tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication)
Délai de partage IPD
à partir de janvier 2025 ou comme date relative au moment où les données récapitulatives sont publiées
Critères d'accès au partage IPD
les critères d'accès de mon IPD seront disponibles avec mes enquêteurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .