- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06210191
Intramedullär huvudlös skruvfixering för Metacarpal och Phalangeal frakturer
8 februari 2024 uppdaterad av: Ahmed Abdelrahman Megahed Ahmed, Assiut University
Intramedullär huvudlös skruvfixering för metakarpala och phalangeala frakturer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De vanligaste frakturerna i de övre extremiteterna är phalangeala och metakarpalfrakturer står för cirka 40 %, vilka följer distala radiusfrakturer i frekvensordning.
1 Det finns många metoder för fixering av dessa frakturer som plattor och K-trådar.
Plattfixering kan ge öppen reduktion och stabilitet för tidigt rörelseomfång med blandade kliniska resultat.
Rapporterade komplikationer inkluderar stelhet, fixerad flexionskontraktur i de intilliggande lederna, mjukvävnadsdissektion och extensorfördröjning. 2 Det finns minimalt invasiva tekniker, inklusive användning av K-trådar, lagskruvar, cerclage-ledningar och extern fixering som begränsar mjukvävnadsdissektion.
Dessa alternativ har nackdelar med malunion, nonunion, infektion, behov av borttagning av hårdvara och stelhet.
3 Intramedullär huvudlös skruvfixering är ett framväxande alternativ till K-tråds- eller plattfixering av förskjutna och instabila frakturer i falanger och metakarpala.
Den intramedullära huvudlösa skruvfixeringen är ett nytt alternativ som erbjuder styv stabilitet, tidigt aktivt rörelseomfång och enkel insättning.
På grund av denna tekniks minimalt invasiva karaktär kommer patienter att uppleva bättre resultat när det gäller rörelseomfång, återgå till arbetet snabbare och minimera komplikationer. 4 Beck et al. 5 rapporterade att 100 % av patienterna uppnådde fullständig radiologisk förening med mindre komplikationsfrekvens och full rörelseomfång och tidig återgång till arbetet med i genomsnitt 96 % av greppstyrkan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Megahed, resident
- Telefonnummer: +201007712309
- E-post: megahed117@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Waleed Riad, professor
- Telefonnummer: +201142123037
- E-post: Drwaleedriad@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna patienter med slutna frakturer av falanger och metacarpals.
- Patienter med öppna typ I-frakturer på falanger och mellanhandsben.
Exklusions kriterier:
- Skelettomogna patienter med öppen fyss.
- Patienter med öppna typ II eller III frakturer på falanger eller mellanhandsben.
- Patienter med frakturer på falanger eller metacarpals med neurovaskulär skada. 4 Patienter med associerade senskador.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: förening av fraktur
Intramedullär huvudlös skruvfixering för metakarpala och phalangeala frakturer
|
fixering av frakturer på metacarpals och falanger med intramedullära huvudlösa skruvar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnå full rörelseomfång för handlederna
Tidsram: 6 veckor för aktiv rörelseomfång
|
Ändra DASH-poäng för handfunktioner till 0 genom denna intervention.
Eftersom 0 är utmärkt och 100 är det sämsta resultatet
|
6 veckor för aktiv rörelseomfång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amr Elsayed, professor, Assiut University
- Studierektor: Waleed Riad, professor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Intramedullary screw fixation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga.
alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation)
Tidsram för IPD-delning
med början i januari 2025 eller som ett datum i förhållande till den tidpunkt då sammanfattande data publiceras
Kriterier för IPD Sharing Access
åtkomstkriterier för min IPD kommer att vara tillgängliga hos mina utredare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .