- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06210191
Intramedullaire koploze schroeffixatie voor metacarpale en falangeale fracturen
8 februari 2024 bijgewerkt door: Ahmed Abdelrahman Megahed Ahmed, Assiut University
Intramedullaire koploze schroeffixatie voor metacarpale en falangeale fracturen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende fracturen in de bovenste ledematen zijn falangeale en metacarpale fracturen, goed voor ongeveer 40%, die volgen op distale radiusfracturen, in volgorde van frequentie.
1 Er zijn veel methoden om deze fracturen te fixeren in de vorm van platen en K-draden.
Plaatfixatie kan open reductie en stabiliteit bieden voor een vroeg bewegingsbereik met gemengde klinische resultaten.
Gerapporteerde complicaties zijn onder meer stijfheid, vaste flexiecontractuur van de aangrenzende gewrichten, dissectie van zacht weefsel en vertraging van de strekspieren. 2 Er zijn minimaal invasieve technieken, waaronder het gebruik van K-draden, houtdraadschroeven, cerclagebedrading en externe fixatie, die de dissectie van zacht weefsel beperken.
Deze opties hebben nadelen zoals malunion, non-union, infectie, noodzaak voor het verwijderen van hardware en stijfheid.
3 Intramedullaire koploze schroeffixatie is een opkomend alternatief voor K-draad- of plaatfixatie van verplaatste en onstabiele fracturen van de vingerkootjes en metacarpalia.
De intramedullaire koploze schroeffixatie is een nieuwe optie die stijve stabiliteit, een vroeg actief bewegingsbereik en eenvoudig inbrengen biedt.
Vanwege het minimaal invasieve karakter van deze techniek zullen patiënten betere resultaten ervaren op het gebied van bewegingsbereik, sneller weer aan het werk gaan en complicaties minimaliseren. 4 Beck et al. 5 rapporteerde dat 100% van de patiënten een volledige radiologische unie bereikte met weinig complicaties, een volledig bewegingsbereik en vroegtijdige terugkeer naar het werk met een gemiddelde grijpkracht van 96%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Megahed, resident
- Telefoonnummer: +201007712309
- E-mail: megahed117@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of Medicine
-
Contact:
- Waleed Riad, professor
- Telefoonnummer: +201142123037
- E-mail: Drwaleedriad@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een volwassen skelet en gesloten fracturen van vingerkootjes en middenhandsbeentjes.
- Patiënten met open type I fracturen van vingerkootjes en middenhandsbeentjes.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onvolgroeid skelet en een open fysis.
- Patiënten met open type II- of III-fracturen van vingerkootjes of middenhandsbeentjes.
- Patiënten met fracturen van vingerkootjes of middenhandsbeentjes met neurovasculair letsel. 4 Patiënten met bijbehorende peesblessures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vereniging van breuk
Intramedullaire koploze schroeffixatie voor metacarpale en falangeale fracturen
|
fixatie van fracturen van metacarpalen en vingerkootjes door intramedullaire schroeven zonder kop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik een volledig bewegingsbereik van de handgewrichten
Tijdsspanne: 6 weken voor actief bewegingsbereik
|
Verander door deze interventie de DASH-score van handfuncties naar 0.
Omdat 0 uitstekend is en 100 de slechtste uitkomst
|
6 weken voor actief bewegingsbereik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amr Elsayed, professor, Assiut University
- Studie directeur: Waleed Riad, professor, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Intramedullary screw fixation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om IPD en gerelateerde datawoordenboeken beschikbaar te stellen.
alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie)
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend in januari 2025 of als een datum ten opzichte van het tijdstip waarop samenvattende gegevens worden gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
toegangscriteria van mijn IPD zullen beschikbaar zijn bij mijn onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .