- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06210191
Intramedulláris fej nélküli csavarrögzítés kézközép- és fülcsonttörésekre
2024. február 8. frissítette: Ahmed Abdelrahman Megahed Ahmed, Assiut University
Intramedulláris fej nélküli csavarrögzítés kézközépcsont- és phalangealis törések esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső végtagok leggyakoribb törései a phalangealis és a kézközépcsonttörések mintegy 40%-át teszik ki, amelyek gyakorisági sorrendben a distalis radius töréseket követik.
1 Számos módszer létezik ezeknek a töréseknek a lemezek és K-huzalok rögzítésére.
A lemezrögzítés képes nyitott redukciót és stabilitást biztosítani a korai mozgástartományhoz vegyes klinikai eredményekkel.
A jelentett szövődmények közé tartozik a merevség, a szomszédos ízületek fix flexiós kontraktúrája, a lágyszövetek disszekciója és az extensor lag. 2 Léteznek minimálisan invazív technikák, beleértve a K-huzalok, késcsavarok, cerclage huzalozás és külső rögzítés használatát, amelyek korlátozzák a lágyrészek disszekcióját.
Ezeknek az opcióknak vannak hátrányai: összeomlás, megszakadás, fertőzés, hardvereltávolítás szükségessége és merevség.
3 Az intramedulláris fej nélküli csavarrögzítés a K-huzalos vagy lemezes rögzítés feltörekvő alternatívája az elmozdult és instabil phalangus- és kézközépcsontok töréseknél.
Az intramedulláris fej nélküli csavarrögzítés egy új opció, amely merev stabilitást, korai aktív mozgástartományt és könnyű behelyezést kínál.
A technika minimálisan invazív jellegének köszönhetően a betegek jobb eredményeket fognak tapasztalni a mozgástartomány tekintetében, gyorsabban térnek vissza a munkába, és minimálisra csökkentik a szövődményeket. 4 Beck et al. 5 beteg számolt be arról, hogy a betegek 100%-a elérte a teljes radiológiai egyesülést kisebb szövődmények arányával és teljes mozgási tartománnyal, valamint korai munkába való visszatéréssel, átlagosan 96%-os markolaterővel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Megahed, resident
- Telefonszám: +201007712309
- E-mail: megahed117@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Waleed Riad, professor
- Telefonszám: +201142123037
- E-mail: Drwaleedriad@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontvázas érett betegek száj- és kézközépcsontok zárt törésével.
- Nyílt I-es típusú fül- és kézközépcsont-törésben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Nyitott fizikű csontváz éretlen betegek.
- Nyílt II-es vagy III-as típusú fül- vagy kézközépcsont-törésben szenvedő betegek.
- Neurovascularis sérüléssel járó fal- vagy kézközépcsont-törésben szenvedő betegek. 4 kapcsolódó ínsérülésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: törés egyesülése
Intramedulláris fej nélküli csavarrögzítés kézközépcsont- és phalangealis törések esetén
|
kézközépcsont- és phalangustörések rögzítése intramedulláris fej nélküli csavarokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéz ízületeinek teljes mozgástartományának elérése
Időkeret: 6 hét aktív mozgástartományhoz
|
Ezzel a beavatkozással módosítsa a kézfunkciók DASH pontszámát 0-ra.
Mivel a 0 kiváló, a 100 pedig a legrosszabb eredmény
|
6 hét aktív mozgástartományhoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amr Elsayed, professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Waleed Riad, professor, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intramedullary screw fixation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervben van az IPD és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele.
az összes összegyűjtött IPD, az összes alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez)
IPD megosztási időkeret
2025 januárjától kezdődően vagy az összefoglaló adatok közzétételének időpontjához képest
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az IPD-m hozzáférési feltételei a nyomozóim rendelkezésére állnak
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .