- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06210191
Интрамедуллярная фиксация винтом без головки при переломах пястных и фаланговых костей
8 февраля 2024 г. обновлено: Ahmed Abdelrahman Megahed Ahmed, Assiut University
Интрамедуллярная фиксация винтами без головки при переломах пястных и фаланговых костей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее частыми переломами верхних конечностей являются переломы фаланг и пястных костей, составляющие около 40%, которые следуют за переломами дистального отдела лучевой кости по частоте.
1 Существует множество методов фиксации таких переломов в виде пластин и спиц.
Фиксация пластиной способна обеспечить открытую репозицию и стабильность раннего диапазона движений со смешанными клиническими результатами.
Сообщаемые осложнения включают тугоподвижность, фиксированную сгибательную контрактуру соседних суставов, расслоение мягких тканей и отставание разгибателей. 2 Существуют минимально инвазивные методы, в том числе использование спиц К, стягивающих винтов, серкляжа и внешней фиксации, которые ограничивают расслоение мягких тканей.
Эти варианты имеют недостатки, связанные с неправильным сращением, несращением, инфекцией, необходимостью удаления оборудования и жесткостью.
3 Интрамедуллярная фиксация винтами без головки является новой альтернативой фиксации спицами или пластинами при смещенных и нестабильных переломах фаланг и пястных костей.
Интрамедуллярная фиксация винтом без головки — это новый вариант, обеспечивающий жесткую стабильность, ранний активный диапазон движений и простоту установки.
Благодаря минимально инвазивному характеру этой техники пациенты получат лучшие результаты с точки зрения диапазона движений, быстрее вернутся к работе и сведут к минимуму осложнения. 4 Бек и др. 5 сообщили, что 100% пациентов достигли полного рентгенологического сращения с незначительной частотой осложнений, полным диапазоном движений и ранним возвращением к работе со средней силой захвата 96%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Megahed, resident
- Номер телефона: +201007712309
- Электронная почта: megahed117@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Waleed Riad, professor
- Номер телефона: +201142123037
- Электронная почта: Drwaleedriad@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Скелетно-зрелые пациенты с закрытыми переломами фаланг и пястных костей.
- Больные с открытыми переломами фаланг и пястных костей I типа.
Критерий исключения:
- Скелетно незрелые пациенты с открытым телом.
- Пациенты с открытыми переломами фаланг или пястных костей II или III типа.
- Пациенты с переломами фаланг или пястных костей с сосудисто-нервным повреждением. 4 Пациенты с сопутствующими травмами сухожилий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сращение перелома
Интрамедуллярная фиксация винтами без головки при переломах пястных и фаланговых костей.
|
фиксация переломов пястных костей и фаланг интрамедуллярными винтами без головки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достичь полного диапазона движений суставов рук.
Временное ограничение: 6 недель для активного диапазона движений
|
Благодаря этому вмешательству измените оценку функций рук DASH на 0.
Так как 0 — отличный результат, а 100 — худший результат.
|
6 недель для активного диапазона движений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amr Elsayed, professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Waleed Riad, professor, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intramedullary screw fixation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется сделать доступными IPD и соответствующие словари данных.
все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации)
Сроки обмена IPD
начиная с января 2025 г. или как дата относительно времени публикации сводных данных
Критерии совместного доступа к IPD
критерии доступа к моему IPD будут доступны моим следователям
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .