- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210191
Fissazione intramidollare con viti senza testa per fratture metacarpali e falangee
8 febbraio 2024 aggiornato da: Ahmed Abdelrahman Megahed Ahmed, Assiut University
Fissazione intramidollare con vite senza testa per fratture metacarpali e falangee
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture più frequenti degli arti superiori sono le fratture delle falangi e del metacarpo che rappresentano circa il 40%, che seguono in ordine di frequenza le fratture del radio distale.
1 Esistono molti metodi di fissazione di queste fratture come placche e fili di Kirschner.
La fissazione con placca è in grado di fornire riduzione a cielo aperto e stabilità per un range di movimento precoce con risultati clinici contrastanti.
Le complicanze riportate comprendono rigidità, contrattura in flessione fissa delle articolazioni adiacenti, dissezione dei tessuti molli e ritardo dell'estensore. 2 Esistono tecniche minimamente invasive, compreso l'uso di fili di Kirschner, viti di trazione, cablaggio di cerchiaggio e fissazione esterna che limitano la dissezione dei tessuti molli.
Queste opzioni presentano svantaggi quali malunione, pseudoartrosi, infezioni, necessità di rimozione dell'hardware e rigidità.
3 La fissazione intramidollare con viti senza testa è un'alternativa emergente alla fissazione con fili di Kirschner o con placca delle fratture scomposte e instabili delle falangi e dei metacarpi.
La fissazione intramidollare con vite senza testa è una nuova opzione che offre stabilità rigida, range di movimento attivo precoce e facile inserimento.
Grazie alla natura minimamente invasiva di questa tecnica, i pazienti otterranno risultati migliori in termini di range di movimento, torneranno al lavoro più velocemente e ridurranno al minimo le complicanze. 4Beck et al. 5 hanno riferito che il 100% dei pazienti ha raggiunto un consolidamento radiologico completo con un tasso di complicanze minori e un range di movimento completo e un ritorno anticipato al lavoro con una forza di presa media del 96%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed Megahed, resident
- Numero di telefono: +201007712309
- Email: megahed117@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Faculty of medicine
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Contatto:
- Waleed Riad, professor
- Numero di telefono: +201142123037
- Email: Drwaleedriad@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi con fratture chiuse delle falangi e dei metacarpi.
- Pazienti con fratture esposte di tipo I delle falangi e dei metacarpi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti scheletricamente immaturi con fisi aperta.
- Pazienti con fratture esposte di tipo II o III delle falangi o dei metacarpi.
- Pazienti con fratture delle falangi o dei metacarpi con lesioni neurovascolari. 4 Pazienti con lesioni tendinee associate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: unione di frattura
Fissazione intramidollare con vite senza testa per fratture metacarpali e falangee
|
fissazione di fratture metacarpali e falangi mediante viti intramidollari senza testa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungere la gamma completa di movimento delle articolazioni della mano
Lasso di tempo: 6 settimane per il range di movimento attivo
|
Cambia il punteggio DASH delle funzioni manuali a 0 con questo intervento.
Poiché 0 è eccellente e 100 è il risultato peggiore
|
6 settimane per il range di movimento attivo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amr Elsayed, professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Waleed Riad, professor, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intramedullary screw fixation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Esiste un piano per rendere disponibili l'IPD e i relativi dizionari di dati.
tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione)
Periodo di condivisione IPD
a partire da gennaio 2025 o come data relativa al momento in cui vengono pubblicati i dati di sintesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
i criteri di accesso del mio IPD saranno disponibili ai miei investigatori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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