- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06210191
Fijación con tornillos intramedulares sin cabeza para fracturas metacarpianas y falángicas
8 de febrero de 2024 actualizado por: Ahmed Abdelrahman Megahed Ahmed, Assiut University
Fijación con tornillos intramedulares sin cabeza para fracturas de metacarpianos y falanges
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas más frecuentes en las extremidades superiores son las fracturas de falanges y metacarpianos (aproximadamente el 40%), que siguen en orden de frecuencia a las fracturas del radio distal.
1 Existen muchos métodos de fijación de estas fracturas como placas y alambres de Kirschner.
La fijación con placa puede proporcionar reducción abierta y estabilidad para el rango de movimiento temprano con resultados clínicos mixtos.
Las complicaciones informadas incluyen rigidez, contractura fija en flexión de las articulaciones adyacentes, disección de tejidos blandos y retraso de los extensores. 2 Existen técnicas mínimamente invasivas, incluido el uso de alambres de Kirschner, tornillos de tracción, cerclaje y fijación externa que limitan la disección de los tejidos blandos.
Estas opciones tienen desventajas como consolidación defectuosa, pseudoartrosis, infección, necesidad de extracción de hardware y rigidez.
3 La fijación intramedular con tornillos sin cabeza es una alternativa emergente a la fijación con alambre de Kirschner o placa de fracturas desplazadas e inestables de las falanges y los metacarpianos.
La fijación con tornillos intramedulares sin cabeza es una nueva opción que ofrece estabilidad rígida, rango de movimiento activo temprano y fácil inserción.
Debido a la naturaleza mínimamente invasiva de esta técnica, los pacientes experimentarán mejores resultados en términos de rango de movimiento, volverán al trabajo más rápido y minimizarán las complicaciones. 4Beck et al. 5 informaron que el 100% de los pacientes lograron una consolidación radiológica completa con una tasa de complicaciones menores y un rango de movimiento completo y un regreso temprano al trabajo con un promedio del 96% de la fuerza de agarre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Megahed, resident
- Número de teléfono: +201007712309
- Correo electrónico: megahed117@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Faculty of Medicine
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Contacto:
- Waleed Riad, professor
- Número de teléfono: +201142123037
- Correo electrónico: Drwaleedriad@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros con fracturas cerradas de falanges y metacarpianos.
- Pacientes con fracturas abiertas tipo I de falanges y metacarpianos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes esqueléticamente inmaduros con fisis abierta.
- Pacientes con fracturas abiertas tipo II o III de falanges o metacarpianos.
- Pacientes con fracturas de falanges o metacarpianos con lesión neurovascular. 4 Pacientes con lesiones tendinosas asociadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: unión de fractura
Fijación con tornillos intramedulares sin cabeza para fracturas de metacarpianos y falanges
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Fijación de fracturas de metacarpianos y falanges mediante tornillos intramedulares sin cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lograr un rango completo de movimiento de las articulaciones de la mano.
Periodo de tiempo: 6 semanas para un rango de movimiento activo
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Cambie la puntuación DASH de las funciones manuales a 0 mediante esta intervención.
Como 0 es excelente y 100 es el peor resultado.
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6 semanas para un rango de movimiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amr Elsayed, professor, Assiut University
- Director de estudio: Waleed Riad, professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intramedullary screw fixation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Existe un plan para poner a disposición IPD y diccionarios de datos relacionados.
todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación)
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de enero de 2025 o como una fecha relativa al momento en que se publican los datos resumidos
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios de acceso de mi IPD estarán disponibles con mis investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .