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Effet de la limitation liquidienne non guidée par TEE combinée à la dobutamine sur le spectre du débit sanguin veineux hépatique

14 janvier 2024 mis à jour par: Peng Liang，MD, Sichuan University

Effet de la stratégie combinée de dobutamine non limitée et non liquidienne guidée par échocardiographie transœsophagienne sur le spectre du débit sanguin veineux hépatique chez les patients subissant une hépatectomie laparoscopique : une étude prospective contrôlée randomisée

Les patients répondant aux critères d'inscription seront randomisés 1 : 1 soit dans le groupe dobutamine, soit dans le groupe témoin. Dans le groupe dobutamine, 3 à 6 μg/kg/min de dobutamine seront injectés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée. Pour assurer la précharge, une échocardiographie transœsophagienne (TEE) sera utilisée pour surveiller le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) et le volume systolique (SV). Dans le groupe témoin, 3 ml/h de solution saline normale seront injectés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée, et le liquide sera restreint selon le principe actuellement couramment utilisé de faible pression veineuse centrale (LCVP), la nitroglycérine peut être utilisée si nécessaire .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inscription seront randomisés 1 : 1 soit dans le groupe dobutamine, soit dans le groupe témoin.

Groupe dobutamine : 3 à 6 μg/kg/min de dobutamine sera injecté par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée. La dose de dobutamine sera augmentée si le grade du champ opératoire dépasse le grade II. Surveillance du LVEDV et du SV avec TEE pour assurer la précharge : après l'admission, le patient recevra 3 à 4 mL/kg/h de liquide d'équilibre en perfusion de fond. LVEDV et SV seront surveillés à l'aide de TEE toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie. Si LVEDV <75 ml ou SV <45 ml, 200 ml de liquide colloïdal seront administrés dans les 5 minutes.

Groupe témoin : 3 ml/h de solution saline normale seront injectés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée. Selon le principe actuellement couramment utilisé du LCVP, le liquide sera limité à 3-4 mL/kg/h après l'induction de l'anesthésie. Si le grade du champ opératoire dépasse le grade II, la nitroglycérine sera injectée par voie intraveineuse à des fins curatives à un débit de 0,3 à 0,8 μg/kg/min.

La dobutamine et la nitroglycérine seront arrêtées après hémostase, et l'anesthésiste complétera la perfusion en fonction de son expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West china hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • subir une résection hépatique partielle laparoscopique à l'hôpital de Chine occidentale de février 2024 à avril 2024
  • âgés de 18 à 65 ans
  • IMC <30kg/m2
  • fonction hépatique Child-pugh grade A à B
  • Société américaine des anesthésiologistes （ASA）grade Ⅰ à Ⅲ.

Critère d'exclusion:

  • maladie coronarienne
  • maladie valvulaire cardiaque
  • arythmie
  • antécédents d'AVC
  • cirrhose
  • varices oesophagiennes
  • maladie œsophagienne, maladie de l'estomac, antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique
  • maladie rénale chronique
  • dysfonctionnement de la coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dobutamine
Dans le groupe dobutamine, 3 à 6 μg/kg/min de dobutamine seront injectés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée. Pour assurer la précharge, TEE sera utilisé pour surveiller LVEDV et SV.
Médicament: Chlorhydrate de dobutamine, injectable
Dans le groupe dobutamine, 3 à 6 μg/kg/min de dobutamine seront injectés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée. La dose de dobutamine sera augmentée si le grade du champ opératoire dépasse le grade II. Surveillance du LVEDV et du SV avec TEE pour assurer la précharge : après l'admission, le patient recevra 3 à 4 mL/kg/h de liquide d'équilibre en perfusion de fond. LVEDV et SV seront surveillés à l'aide de TEE toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie. Si LVEDV
Autres noms:
  • Groupe dobutamine
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, 3 ml/h de solution saline normale seront injectés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée, et le liquide sera restreint selon le principe actuellement couramment utilisé du LCVP, la nitroglycérine peut être utilisée si nécessaire.
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Dans le groupe témoin, 3 ml/h de solution saline normale seront injectés par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée. Selon le principe actuellement couramment utilisé de la LCVP, le liquide sera limité à 3-4 ml/kg/h après l'induction de l'anesthésie. Si le grade du champ opératoire dépasse le grade II, la nitroglycérine sera injectée par voie intraveineuse à des fins curatives à un débit de 0,3 à 0,8 μg/kg/min.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du spectre du flux sanguin veineux hépatique
Délai: Peropératoire (après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'administration de dobutamine/solution saline normale, après l'établissement du pneumopéritoine et une fois l'hémostase terminée.)

La méthode de surveillance TEE du flux sanguin de la veine hépatique : la sonde TEE sera insérée dans l'œsophage du patient près du fond gastrique pour montrer le foie. Ensuite, la sonde sera tournée vers la droite pour montrer le petit axe de la veine cave inférieure et de la veine hépatique. Ensuite, l'angle de la sonde sera ajusté à 30-40° pour montrer le grand axe de la veine cave inférieure et de la veine hépatique, ainsi que la jonction de la veine cave inférieure et de la veine hépatique. Pour enregistrer le spectre du flux sanguin de la veine hépatique à l'aide d'une échographie Doppler pulsée (mode PW), le volume d'échantillonnage doit être placé dans la veine hépatique, à environ 1,5 à 2 cm de l'ouverture de la veine cave inférieure. L'angle entre le faisceau sonore et la direction du flux sanguin doit être inférieur à 30°.

La variation du spectre du flux sanguin fait référence au changement de spectre mesuré à chaque instant par rapport au spectre de base après l'induction de l'anesthésie.
Peropératoire (après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'administration de dobutamine/solution saline normale, après l'établissement du pneumopéritoine et une fois l'hémostase terminée.)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire (l'opération commence jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée.)
La perte de sang peropératoire peut être calculée en ajoutant le volume de sang absorbé par la gaze (8 ml pour une petite gaze, 25 ml pour une gaze moyenne et 50 ml pour une grande gaze) au volume de sang collecté dans le réservoir d'aspiration pendant l'opération.
peropératoire (l'opération commence jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée.)
Qualité du champ chirurgical
Délai: Peropératoire (Lorsque le parenchyme hépatique est sectionné après la manœuvre de Pringle.)

Le grade Ⅰ est défini comme la veine cave inférieure et les veines hépatiques sont très détendues et la section hépatique présente peu d'infiltrations de sang, ce qui est très facile à utiliser.

Le grade Ⅱ est défini lorsque la veine cave inférieure et la veine hépatique sont détendues et que la section hépatique présente moins d'infiltrations de sang, ce qui est facile à utiliser.

Le grade Ⅲ est défini comme la veine cave inférieure et la veine hépatique sont tendues et la section hépatique suinte plus de sang, ce qui est difficile à opérer.

Le grade Ⅳ est défini comme la veine cave inférieure et la veine hépatique sont évidemment tendues et la section hépatique suinte beaucoup de sang, ce qui est très difficile à opérer.
Peropératoire (Lorsque le parenchyme hépatique est sectionné après la manœuvre de Pringle.)
Le taux de remède
Délai: Peropératoire (le parenchyme hépatique est sectionné jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée.)
Lors de la dissection du parenchyme hépatique, si le grade du champ opératoire est supérieur au grade II, la dose de dobutamine (3-6 μg/kg/min) sera augmentée dans le groupe dobutamine, et la nitroglycérine (0,3-0,8 μg/kg/min) sera augmentée. être ajouté au groupe témoin.
Peropératoire (le parenchyme hépatique est sectionné jusqu'à ce que l'hémostase soit terminée.)
Durée de l'hypotension peropératoire
Délai: Peropératoire (De l'induction de l'anesthésie à la sortie du patient de la salle d'opération.)
L'hypotension peropératoire est définie comme une PAS <90 mmHg, ou une MAP <60 mmHg, ou une diminution de la MAP/SBP de plus de 20 % de la valeur de base pendant la période périopératoire.
Peropératoire (De l'induction de l'anesthésie à la sortie du patient de la salle d'opération.)
La fraction d'éjection
Délai: Peropératoire (induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'administration de dobutamine/solution saline normale, après l'établissement du pneumopéritoine et une fois l'hémostase terminée.)
La fraction d'éjection sera mesurée par échographie en mode M sur la section transgastrique à axe court du ventricule gauche à l'aide de TEE, enregistrant la valeur moyenne de trois cycles cardiaques.
Peropératoire (induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'administration de dobutamine/solution saline normale, après l'établissement du pneumopéritoine et une fois l'hémostase terminée.)
La dose de médicaments vasoactifs
Délai: Peropératoire (De l'induction de l'anesthésie à la sortie du patient de la salle d'opération.)
Lorsque la PAS périopératoire <90 mmHg ou la MAP <65 mmHg, des médicaments vasoactifs seront administrés par l'anesthésiste.
Peropératoire (De l'induction de l'anesthésie à la sortie du patient de la salle d'opération.)
Volume urinaire peropératoire
Délai: Peropératoire (induction de l'anesthésie au patient quittant la salle d'opération.)
Après l'induction de l'anesthésie, tous les patients subiront un cathétérisme pour enregistrer le volume d'urine pendant l'opération.
Peropératoire (induction de l'anesthésie au patient quittant la salle d'opération.)
Acide lactique
Délai: Peropératoire (après l'induction de l'anesthésie, la section du parenchyme hépatique est terminée.)
La pression artérielle invasive sera surveillée par l'artère radiale après l'induction de l'anesthésie, et une analyse des gaz sanguins sera effectuée après l'induction de l'anesthésie et la dissection du parenchyme hépatique.
Peropératoire (après l'induction de l'anesthésie, la section du parenchyme hépatique est terminée.)
Durée de l'opération
Délai: Peropératoire (Du début à la fin de l’intervention chirurgicale.)
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale.
Peropératoire (Du début à la fin de l’intervention chirurgicale.)
Perte d'hémoglobine
Délai: Préopératoire et le troisième jour après l'opération.
Le taux d'hémoglobine préopératoire moins le taux d'hémoglobine du troisième jour après l'intervention équivaut à une perte d'hémoglobine.
Préopératoire et le troisième jour après l'opération.
Perte d'albumine
Délai: Préopératoire et le troisième jour après l'opération.
La teneur en albumine préopératoire moins la teneur en albumine le troisième jour après la chirurgie est égale à la perte d'albumine.
Préopératoire et le troisième jour après l'opération.
Niveaux de fonction hépatique postopératoire (TB, ALT, AST)
Délai: Le premier et le troisième jour après la chirurgie.
Les niveaux de la fonction hépatique (TB, ALT, AST) après la chirurgie.
Le premier et le troisième jour après la chirurgie.
Incidence de l’AKI
Délai: Dans les 3 jours après la chirurgie

Le stade 1 de l'AKI est défini comme une augmentation de la créatinine sérique (SCR) 1,5 à 2 fois supérieure à la valeur de base.

Le stade 2 de l'AKI est défini lorsque le SCR est 2 à 3 fois supérieur à la ligne de base.

Le stade 3 de l'AKI est défini comme le SCR augmente de plus de 3 fois par rapport à la ligne de base.
Dans les 3 jours après la chirurgie
Incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Les complications pulmonaires comprennent une infection pulmonaire, une insuffisance respiratoire et un épanchement pleural modéré ou important.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
Durée de l'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie.
déterminé par le nombre de jours écoulés entre l'exploitation et la sortie.
Jusqu'à 2 semaines après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peng Liang, Ph.D., West china hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Estimé)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023HX2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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