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Effetto della limitazione non fluida guidata da TEE combinata con dobutamina sullo spettro del flusso sanguigno venoso epatico

14 gennaio 2024 aggiornato da: Peng Liang，MD, Sichuan University

Effetto della strategia combinata con dobutamina limitata non fluida guidata dall'ecocardiografia transesofagea sullo spettro del flusso sanguigno venoso epatico in pazienti sottoposti a epatectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1 al gruppo dobutamina o al gruppo di controllo. Nel gruppo dobutamina, 3~6μg/kg/min di dobutamina verranno iniettati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'emostasi. Per garantire il precarico, verrà utilizzata l'ecocardiografia transesofagea (TEE) per monitorare il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) e il volume sistolico (SV). Nel gruppo di controllo, 3 ml/h di soluzione salina normale verranno iniettati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'emostasi e il liquido verrà ristretto secondo il principio attualmente comunemente utilizzato della bassa pressione venosa centrale (LCVP), se necessario può essere utilizzata la nitroglicerina .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1 al gruppo dobutamina o al gruppo di controllo.

Gruppo dobutamina: 3~6μg/kg/min di dobutamina verranno iniettati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'emostasi. La dose di dobutamina verrà aumentata se il grado del campo operatorio supera il Grado II. Monitoraggio LVEDV e SV con TEE per garantire il precarico: dopo il ricovero, al paziente verranno somministrati 3-4 mL /kg/h di fluido di equilibrio come infusione di fondo. LVEDV e SV saranno monitorati utilizzando TEE ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Se LVEDV<75 ml o SV<45 ml, verranno somministrati 200 ml di liquido colloidale entro 5 minuti.

Gruppo di controllo: 3 ml/h di soluzione salina normale verranno iniettati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'emostasi. Secondo il principio attualmente comunemente utilizzato della LCVP, il fluido sarà limitato a 3-4 ml/kg/h dopo l'induzione dell'anestesia. Se il grado del campo operatorio supera il Grado II, la nitroglicerina verrà iniettata per via endovenosa a scopo curativo ad una velocità di 0,3-0,8 μg/kg/min.

La dobutamina e la nitroglicerina verranno interrotte dopo l'emostasi e l'anestesista completerà l'infusione secondo la sua esperienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoporsi a resezione epatica parziale laparoscopica presso il West China Hospital da febbraio 2024 ad aprile 2024
  • dai 18 ai 65 anni
  • BMI<30 kg/m2
  • funzionalità epatica Child-pugh di grado da A a B
  • Grado da Ⅰ a Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • malattia coronarica
  • malattia valvolare cardiaca
  • aritmia
  • storia dell'ictus
  • cirrosi
  • varici esofagee
  • malattia esofagea, malattia dello stomaco, precedente storia di interventi chirurgici esofagei o gastrici
  • malattia renale cronica
  • disfunzione della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dobutamina
Nel gruppo dobutamina, 3~6μg/kg/min di dobutamina verranno iniettati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'emostasi. Per garantire il precarico, il TEE verrà utilizzato per monitorare LVEDV e SV.
Droga: Dobutamina cloridrato, iniettabile
Nel gruppo dobutamina, 3~6μg/kg/min di dobutamina verranno iniettati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'emostasi. La dose di dobutamina verrà aumentata se il grado del campo operatorio supera il Grado II. Monitoraggio LVEDV e SV con TEE per garantire il precarico: dopo il ricovero, al paziente verranno somministrati 3-4 mL /kg/h di fluido di equilibrio come infusione di fondo. LVEDV e SV saranno monitorati utilizzando TEE ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. Se LVEDV
Altri nomi:
  • Gruppo dobutamina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, 3 ml/h di soluzione salina normale verranno iniettati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'emostasi e il liquido verrà ristretto secondo il principio attualmente comunemente utilizzato dell'LCVP, se necessario può essere utilizzata la nitroglicerina.
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Nel gruppo di controllo, 3 ml/h di soluzione salina verranno iniettati per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'emostasi. Secondo il principio attualmente comunemente utilizzato della LCVP, il fluido sarà limitato a 3-4 ml/kg/ora dopo l'induzione dell'anestesia. Se il grado del campo operatorio supera il Grado II, la nitroglicerina verrà iniettata per via endovenosa a scopo curativo ad una velocità di 0,3-0,8 μg/kg/min.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spettro del flusso sanguigno venoso epatico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo la somministrazione di dobutamina/soluzione salina normale, dopo che si è stabilizzato il pneumoperitoneo e dopo il completamento dell'emostasi).

Il metodo di monitoraggio del flusso sanguigno della vena epatica con TEE: la sonda TEE verrà inserita nell'esofago del paziente vicino al fondo gastrico per mostrare il fegato. Successivamente la sonda verrà ruotata a destra per mostrare l'asse corto della vena cava inferiore e della vena epatica. Quindi l'angolo della sonda verrà regolato a 30-40° per mostrare l'asse lungo della vena cava inferiore e della vena epatica, e la giunzione della vena cava inferiore e della vena epatica. Per registrare lo spettro del flusso sanguigno della vena epatica utilizzando l'ecografia Doppler pulsata (modalità PW), il volume di campionamento deve essere posizionato nella vena epatica, a circa 1,5-2 cm di distanza dall'apertura della vena cava inferiore. L'angolo tra il raggio sonoro e la direzione del flusso sanguigno deve essere inferiore a 30°.

La variazione dello spettro del flusso sanguigno si riferisce alla variazione dello spettro misurata in ogni momento rispetto allo spettro di base dopo l'induzione dell'anestesia.
Intraoperatorio (dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo la somministrazione di dobutamina/soluzione salina normale, dopo che si è stabilizzato il pneumoperitoneo e dopo il completamento dell'emostasi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio (l'operazione inizia fino al completamento dell'emostasi.)
La perdita di sangue intraoperatoria può essere calcolata aggiungendo il volume di sangue assorbito dalla garza (8 ml per garza piccola, 25 ml per garza media e 50 ml per garza grande) al volume di sangue raccolto nel serbatoio di aspirazione durante l'intervento.
intraoperatorio (l'operazione inizia fino al completamento dell'emostasi.)
Grado del campo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (quando il parenchima epatico viene sezionato dopo la manovra di Pringle.)

Il grado Ⅰ è definito come la vena cava inferiore e le vene epatiche sono molto rilassate e la sezione del fegato ha poche infiltrazioni di sangue, il che è molto facile da operare.

Il grado Ⅱ è definito come la vena cava inferiore e la vena epatica sono rilassate e la sezione del fegato ha meno infiltrazioni di sangue, il che è facile da operare.

Il grado Ⅲ è definito come la vena cava inferiore e la vena epatica sono tese e la sezione del fegato trasuda più sangue, il che è difficile da operare.

Il grado Ⅳ è definito come la vena cava inferiore e la vena epatica sono ovviamente tese e la sezione del fegato trasuda molto sangue, il che è molto difficile da operare.
Intraoperatorio (quando il parenchima epatico viene sezionato dopo la manovra di Pringle.)
Il tasso di rimedio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (il parenchima epatico viene reciso fino al completamento dell'emostasi).
Durante la dissezione del parenchima epatico, se il grado del campo operatorio è superiore al grado II, la dose di dobutamina (3-6 μg/kg/min) sarà aumentata nel gruppo dobutamina e la nitroglicerina (0,3-0,8 μg/kg/min) sarà aumentata nel gruppo dobutamina. essere aggiunti al gruppo di controllo.
Intraoperatorio (il parenchima epatico viene reciso fino al completamento dell'emostasi).
Durata dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria.)
L'ipotensione intraoperatoria è definita come SBP <90 mmHg, o MAP <60 mmHg, o MAP/SBP che diminuiscono di oltre il 20% del valore basale durante il periodo perioperatorio.
Intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria.)
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo la somministrazione di dobutamina/soluzione salina normale, dopo che si è stabilizzato il pneumoperitoneo e dopo il completamento dell'emostasi).
La frazione di eiezione verrà misurata mediante ecografia M-mode sulla sezione transgastrica dell'asse corto del ventricolo sinistro mediante TEE, registrando il valore medio di tre cicli cardiaci.
Intraoperatorio (induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo la somministrazione di dobutamina/soluzione salina normale, dopo che si è stabilizzato il pneumoperitoneo e dopo il completamento dell'emostasi).
La dose di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria.)
Quando la pressione sistolica perioperatoria è <90 mmHg o la MAP <65 mmHg, l'anestesista somministra farmaci vasoattivi.
Intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia all'uscita del paziente dalla sala operatoria.)
Volume urinario intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (induzione dell'anestesia al paziente che lascia la sala operatoria).
Dopo l'induzione dell'anestesia, tutti i pazienti verranno sottoposti a cateterizzazione per registrare il volume di urina durante l'operazione.
Intraoperatorio (induzione dell'anestesia al paziente che lascia la sala operatoria).
Acido lattico
Lasso di tempo: Intraoperatoria (dopo l'induzione dell'anestesia, viene completata la sezione del parenchima epatico).
La pressione arteriosa invasiva verrà monitorata dall'arteria radiale dopo l'induzione dell'anestesia e l'emogasanalisi verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e la dissezione del parenchima epatico.
Intraoperatoria (dopo l'induzione dell'anestesia, viene completata la sezione del parenchima epatico).
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inizio alla fine dell'intervento.)
Dall'inizio alla fine dell'intervento.
Intraoperatorio (dall'inizio alla fine dell'intervento.)
Perdita di emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio e il terzo giorno dopo l'intervento.
Il contenuto di emoglobina preoperatorio meno il contenuto di emoglobina il terzo giorno dopo l’intervento equivale alla perdita di emoglobina.
Preoperatorio e il terzo giorno dopo l'intervento.
Perdita di albumina
Lasso di tempo: Preoperatorio e il terzo giorno dopo l'intervento.
Il contenuto di albumina preoperatoria meno il contenuto di albumina il terzo giorno dopo l’intervento equivale alla perdita di albumina.
Preoperatorio e il terzo giorno dopo l'intervento.
Livelli di funzionalità epatica postoperatoria (TB, ALT, AST).
Lasso di tempo: Il primo e il terzo giorno dopo l'intervento.
I livelli di funzionalità epatica (TBC, ALT, AST) dopo l'intervento chirurgico.
Il primo e il terzo giorno dopo l'intervento.
Incidenza dell’AKI
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento

Lo stadio 1 dell'AKI è definito quando la creatinina sierica (SCR) aumenta di 1,5-2 volte rispetto al basale.

Lo stadio 2 dell'AKI è definito come un SCR 2-3 volte superiore al basale.

Lo stadio 3 dell’AKI è definito come un aumento dell’SCR di oltre 3 volte rispetto al basale.
Entro 3 giorni dall'intervento
Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le complicanze polmonari comprendono l'infezione polmonare, l'insufficienza respiratoria e il versamento pleurico moderato o ampio.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
determinato dal numero di giorni dall'operazione alla dimissione.
Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023HX2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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