Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TEE-styrd icke-vätskebegränsad i kombination med dobutamin på levervenöst blodflödesspektrum

14 januari 2024 uppdaterad av: Peng Liang，MD, Sichuan University

Effekt av transesofageal ekokardiografistyrd icke-vätskebegränsad kombinerad dobutaminstrategi på levervenöst blodflödesspektrum hos patienter som genomgår laparoskopisk hepatektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen dobutamin- eller kontrollgruppen. I dobutamingruppen kommer 3~6μg/kg/min dobutamin att injiceras intravenöst efter anestesiinduktion tills hemostasen är avslutad. För att säkerställa förbelastning kommer transesofageal ekokardiografi (TEE) att användas för att övervaka den vänstra ventrikelns slutdiastoliska volym (LVEDV) och slagvolym (SV). I kontrollgruppen kommer 3mL/h normal koksaltlösning att injiceras intravenöst efter anestesiinduktion tills hemostasen är avslutad, och vätskan kommer att begränsas enligt den för närvarande vanliga principen om lågt centralt venöst tryck (LCVP), nitroglycerin kan användas vid behov .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen dobutamin- eller kontrollgruppen.

Dobutamingrupp: 3~6μg/kg/min dobutamin kommer att injiceras intravenöst efter anestesiinduktion tills hemostasen är avslutad. Dobutamindosen kommer att ökas om operationsgraden överstiger grad II. Övervakning av LVEDV och SV med TEE för att säkerställa förbelastning: efter inläggningen kommer patienten att ges 3-4 ml /kg/h jämviktsvätska som bakgrundsinfusion. LVEDV och SV kommer att övervakas med TEE var 30:e minut efter anestesiinduktion. Om LVEDV<75mL eller SV<45mL ges 200mL kolloidal vätska inom 5 min.

Kontrollgrupp: 3mL/h normal koksaltlösning kommer att injiceras intravenöst efter anestesiinduktion tills hemostasen är avslutad. Enligt den för närvarande vanliga principen för LCVP kommer vätskan att begränsas till 3-4 ml/kg/h efter anestesiinduktion. Om operationsfältsgraden överstiger grad II, kommer nitroglycerin att injiceras intravenöst i avhjälpande syfte med en hastighet av 0,3-0,8 μg/kg/min.

Dobutamin och nitroglycerin kommer att stoppas efter hemostas, och narkosläkaren kommer att komplettera infusionen enligt hans/hennes erfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgå laparoskopisk partiell leverresektion på West China Hospital från februari 2024 till april 2024
  • i åldern 18 till 65 år
  • BMI<30kg/m2
  • leverfunktion Child-pugh grad A till B
  • American Society of Anesthesiologists（ASA）betyg Ⅰtill Ⅲ.

Exklusions kriterier:

  • kranskärlssjukdom
  • hjärtklaffsjukdom
  • arytmi
  • stroke historia
  • cirros
  • esofagusvaricer
  • esofagussjukdom, magsjukdom, tidigare esofagus- eller gastrisk operationshistoria
  • kronisk njursjukdom
  • koagulationsdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dobutamingrupp
I dobutamingruppen kommer 3~6μg/kg/min dobutamin att injiceras intravenöst efter anestesiinduktion tills hemostasen är avslutad. För att säkerställa förladdning kommer TEE att användas för att övervaka LVEDV och SV.
Läkemedel: Dobutaminhydroklorid, injicerbar
I dobutamingruppen kommer 3~6μg/kg/min dobutamin att injiceras intravenöst efter anestesiinduktion tills hemostasen är avslutad. Dobutamindosen kommer att ökas om operationsgraden överstiger grad II. Övervakning av LVEDV och SV med TEE för att säkerställa förbelastning: efter inläggningen kommer patienten att ges 3-4 ml /kg/h jämviktsvätska som bakgrundsinfusion. LVEDV och SV kommer att övervakas med TEE var 30:e minut efter anestesiinduktion. Om LVEDV
Andra namn:
  • Dobutamingrupp
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer 3mL/h normal koksaltlösning att injiceras intravenöst efter anestesiinduktion tills hemostasen är avslutad, och vätskan kommer att begränsas enligt den för närvarande vanliga principen för LCVP, nitroglycerin kan användas vid behov.
Läkemedel: 0,9% normal koksaltlösning
I kontrollgruppen kommer 3 ml/h normal koksaltlösning att injiceras intravenöst efter anestesiinduktion tills hemostasen är avslutad. Enligt den för närvarande vanliga principen för LCVP kommer vätskan att begränsas till 3-4 ml /kg/h efter anestesiinduktion. Om operationsfältsgraden överstiger grad II, kommer nitroglycerin att injiceras intravenöst i avhjälpande syfte med en hastighet av 0,3-0,8 μg/kg/min.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av levervenöst blodflödesspektrum
Tidsram: Intraoperativ (efter induktion av anestesi, 10 minuter efter administrering av dobutamin/normal koksaltlösning, efter att pneumoperitoneum har etablerats och efter avslutad hemostas.)

Metoden för TEE-övervakning av blodflödet i levervenen: TEE-sonden kommer att föras in i patientens matstrupe nära magfundus för att visa levern. Därefter kommer sonden att roteras åt höger för att visa den korta axeln för den nedre hålvenen och levervenen. Sedan kommer sondvinkeln att justeras till 30-40° för att visa den långa axeln för den nedre hålvenen och levervenen, och föreningspunkten mellan den nedre hålvenen och levervenen. För att registrera levervenens blodflödesspektrum med hjälp av pulserat dopplerultraljud (PW-läge), bör provtagningsvolymen placeras i levervenen, cirka 1,5-2 cm från den nedre hålvensöppningen. Vinkeln mellan ljudstrålen och blodflödesriktningen bör vara mindre än 30°.

Blodflödesspektrumvariationen avser spektrumförändringen som mäts vid varje tidpunkt i förhållande till grundspektrumet efter anestesiinduktion.
Intraoperativ (efter induktion av anestesi, 10 minuter efter administrering av dobutamin/normal koksaltlösning, efter att pneumoperitoneum har etablerats och efter avslutad hemostas.)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativ (Operationen startar tills hemostasen är klar.)
Intraoperativ blodförlust kan beräknas genom att lägga till blodvolymen som absorberas av gasväv (8 ml för liten gasväv, 25 ml för medium gasväv och 50 ml för stor gasväv) till blodvolymen som samlats upp i sugtanken under operationen.
intraoperativ (Operationen startar tills hemostasen är klar.)
Kirurgisk fältbetyg
Tidsram: Intraoperativt (när leverparenkymet är genomskäret efter pringle-manövern.)

Grad Ⅰ definieras som att den nedre hålvenen och levervenerna är mycket avslappnade, och leversektionen har lite blodläckage, vilket är mycket lätt att använda.

Grad Ⅱ definieras som att den nedre hålvenen och levervenen är avslappnade och leversektionen har mindre blodläckage, vilket är lätt att hantera.

Grad Ⅲ definieras som att den nedre hålvenen och levervenen är spända och leversektionen osar mer blod, vilket är svårt att operera.

Grad Ⅳ definieras som att den nedre hålvenen och levervenen är uppenbart spända och leversektionen sipprar mycket blod, vilket är mycket svårt att operera.
Intraoperativt (när leverparenkymet är genomskäret efter pringle-manövern.)
Avhjälpningshastigheten
Tidsram: Intraoperativ (Leverparenkymet genomskärs tills hemostasen är avslutad.)
Under leverparenkymdissektion, om operationsfältsgraden är högre än grad II, kommer dobutamindosen (3-6 μg/kg/min) att ökas i dobutamingruppen, och nitroglycerin (0,3-0,8 μg/kg/min) kommer att öka läggas till i kontrollgruppen.
Intraoperativ (Leverparenkymet genomskärs tills hemostasen är avslutad.)
Varaktighet av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Intraoperativ (Från anestesiinduktion till att patienten lämnar operationssalen.)
Intraoperativ hypotoni definieras som SBP<90 mmHg, eller MAP<60mmHg, eller MAP/SBP som minskar mer än 20 % av baslinjevärdet under den perioperativa perioden.
Intraoperativ (Från anestesiinduktion till att patienten lämnar operationssalen.)
Utkastningsfraktion
Tidsram: Intraoperativ (anestesiinduktion, 10 minuter efter administrering av dobutamin/normal koksaltlösning, efter att pneumoperitoneum har etablerats och efter avslutad hemostas.)
Ejektionsfraktionen kommer att mätas med M-mode ultraljud på den transgastriska kortaxelsektionen av den vänstra ventrikeln med hjälp av TEE, vilket registrerar medelvärdet av tre hjärtcykler.
Intraoperativ (anestesiinduktion, 10 minuter efter administrering av dobutamin/normal koksaltlösning, efter att pneumoperitoneum har etablerats och efter avslutad hemostas.)
Dosen av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Intraoperativ (Från anestesiinduktion till att patienten lämnar operationssalen.)
Vid perioperativ SBP<90mmHg eller MAP<65mmHg kommer vasoaktiva läkemedel att administreras av narkosläkaren.
Intraoperativ (Från anestesiinduktion till att patienten lämnar operationssalen.)
Intraoperativ urinvolym
Tidsram: Intraoperativ (anestesiinduktion till patienten som lämnar operationssalen.)
Efter anestesiinduktion kommer alla patienter att genomgå kateterisering för att registrera urinvolymen under operationen.
Intraoperativ (anestesiinduktion till patienten som lämnar operationssalen.)
Mjölksyra
Tidsram: Intraoperativt (efter induktion av anestesi är leverparenkymtransektionen avslutad.)
Invasivt blodtryck kommer att övervakas av den radiella artären efter anestesiinduktion, och blodgasanalys kommer att utföras efter anestesiinduktion och leverparenkymdissektion.
Intraoperativt (efter induktion av anestesi är leverparenkymtransektionen avslutad.)
Operationens längd
Tidsram: Intraoperativ (Från början till slutet av operationen.)
Från början till slutet av operationen.
Intraoperativ (Från början till slutet av operationen.)
Förlust av hemoglobin
Tidsram: Preoperativ och tredje dagen efter operationen.
Preoperativ hemoglobinhalt minus hemoglobinhalten den tredje dagen efter operationen är lika med hemoglobinförlust.
Preoperativ och tredje dagen efter operationen.
Förlust av albumin
Tidsram: Preoperativ och tredje dagen efter operationen.
Preoperativt albumininnehåll minus albumininnehållet den tredje dagen efter operationen är lika med albuminförlust.
Preoperativ och tredje dagen efter operationen.
Postoperativa leverfunktionsnivåer (TB, ALT, ASAT).
Tidsram: Första och tredje dagen efter operationen.
Leverfunktionsnivåerna (TB, ALT, ASAT) efter operationen.
Första och tredje dagen efter operationen.
Förekomst av AKI
Tidsram: Inom 3 dagar efter operationen

AKI stadium 1 definieras som serumkreatinin (SCR) ökar 1,5-2 gånger högre än baslinjen.

AKI steg 2 definieras som att SCR är 2-3 gånger högre än baslinjen.

AKI steg 3 definieras som att SCR ökar med mer än 3 gånger jämfört med baslinjen.
Inom 3 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen.
Lungkomplikationer inkluderar lunginfektion, andningssvikt och måttlig eller stor pleurautgjutning.
Upp till 7 dagar efter operationen.
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 2 veckor efter operationen.
bestäms av antalet dagar från operation till utskrivning.
Upp till 2 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan University

Utredare

  • Studierektor: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023HX2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera