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Wirkung von TEE-gesteuerter Non-Fluid-Limited in Kombination mit Dobutamin auf das Spektrum des hepatischen venösen Blutflusses

14. Januar 2024 aktualisiert von: Peng Liang，MD, Sichuan University

Wirkung der transösophagealen Echokardiographie-gesteuerten, nicht flüssigkeitsbegrenzten kombinierten Dobutamin-Strategie auf das Spektrum des hepatischen venösen Blutflusses bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hepatektomie unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder der Dobutamin- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. In der Dobutamin-Gruppe werden 3–6 μg/kg/min Dobutamin nach Einleitung der Anästhesie intravenös injiziert, bis die Blutstillung abgeschlossen ist. Um die Vorlast sicherzustellen, wird eine transösophageale Echokardiographie (TEE) zur Überwachung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) und des Schlagvolumens (SV) eingesetzt. In der Kontrollgruppe werden nach Narkoseeinleitung 3 ml/h normale Kochsalzlösung intravenös injiziert, bis die Blutstillung abgeschlossen ist, und die Flüssigkeit wird nach dem derzeit gebräuchlichen Prinzip des niedrigen zentralen Venendrucks (LCVP) eingeschränkt, bei Bedarf kann Nitroglycerin verwendet werden .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder der Dobutamin- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Dobutamin-Gruppe: 3–6 μg/kg/min Dobutamin werden nach Narkoseeinleitung intravenös injiziert, bis die Blutstillung abgeschlossen ist. Die Dobutamin-Dosis wird erhöht, wenn der Operationsfeldgrad Grad II überschreitet. Überwachung von LVEDV und SV mit TEE zur Sicherstellung der Vorlast: Nach der Aufnahme erhält der Patient 3–4 ml/kg/h Gleichgewichtsflüssigkeit als Hintergrundinfusion. LVEDV und SV werden alle 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mittels TEE überwacht. Wenn LVEDV <75 ml oder SV <45 ml ist, werden innerhalb von 5 Minuten 200 ml kolloidale Flüssigkeit verabreicht.

Kontrollgruppe: 3 ml/h normale Kochsalzlösung werden nach Narkoseeinleitung intravenös injiziert, bis die Blutstillung abgeschlossen ist. Nach dem derzeit gebräuchlichen LCVP-Prinzip wird die Flüssigkeitsmenge nach Narkoseeinleitung auf 3–4 ml/kg/h begrenzt. Wenn der Grad des Operationsfeldes den Grad II überschreitet, wird Nitroglycerin zu Abhilfezwecken mit einer Rate von 0,3–0,8 μg/kg/min intravenös injiziert.

Dobutamin und Nitroglycerin werden nach der Blutstillung abgesetzt und der Anästhesist ergänzt die Infusion entsprechend seiner Erfahrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich von Februar 2024 bis April 2024 einer laparoskopischen Leberteilresektion im West China Hospital unterziehen
  • im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI <30 kg/m2
  • Leberfunktion Child-Pugh Grad A bis B
  • Grad Ⅰ bis Ⅲ der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • koronare Herzerkrankung
  • Herzklappenerkrankung
  • Arrhythmie
  • Schlaganfallgeschichte
  • Zirrhose
  • Ösophagusvarizen
  • Ösophaguserkrankung, Magenerkrankung, Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation
  • chronisches Nierenleiden
  • Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dobutamin-Gruppe
In der Dobutamin-Gruppe werden 3–6 μg/kg/min Dobutamin nach Einleitung der Anästhesie intravenös injiziert, bis die Blutstillung abgeschlossen ist. Um die Vorspannung sicherzustellen, wird TEE zur Überwachung von LVEDV und SV verwendet.
Arzneimittel: Dobutaminhydrochlorid, injizierbar
In der Dobutamin-Gruppe werden 3–6 μg/kg/min Dobutamin nach Einleitung der Anästhesie intravenös injiziert, bis die Blutstillung abgeschlossen ist. Die Dobutamin-Dosis wird erhöht, wenn der Operationsfeldgrad Grad II überschreitet. Überwachung von LVEDV und SV mit TEE zur Sicherstellung der Vorlast: Nach der Aufnahme erhält der Patient 3–4 ml/kg/h Gleichgewichtsflüssigkeit als Hintergrundinfusion. LVEDV und SV werden alle 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mittels TEE überwacht. Wenn LVEDV
Andere Namen:
  • Dobutamin-Gruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden nach Narkoseeinleitung 3 ml/h normale Kochsalzlösung intravenös injiziert, bis die Blutstillung abgeschlossen ist, und die Flüssigkeit wird gemäß dem derzeit häufig verwendeten LCVP-Prinzip eingeschränkt. Bei Bedarf kann Nitroglycerin verwendet werden.
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
In der Kontrollgruppe werden nach Narkoseeinleitung 3 ml/h normale Kochsalzlösung intravenös injiziert, bis die Blutstillung abgeschlossen ist. Nach dem derzeit gebräuchlichen LCVP-Prinzip wird die Flüssigkeitsmenge nach Narkoseeinleitung auf 3–4 ml/kg/h begrenzt. Wenn der Grad des Operationsfeldes den Grad II überschreitet, wird Nitroglycerin zu Abhilfezwecken mit einer Rate von 0,3–0,8 μg/kg/min intravenös injiziert.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des hepatischen venösen Blutflussspektrums
Zeitfenster: Intraoperativ (nach Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach der Verabreichung von Dobutamin/normaler Kochsalzlösung, nach Etablierung des Pneumoperitoneums und nach Abschluss der Blutstillung.)

Die Methode zur TEE-Überwachung des Blutflusses in der Lebervene: Die TEE-Sonde wird in die Speiseröhre des Patienten in der Nähe des Magenfundus eingeführt, um die Leber anzuzeigen. Als nächstes wird die Sonde nach rechts gedreht, um die kurze Achse der unteren Hohlvene und der Lebervene anzuzeigen. Dann wird der Sondenwinkel auf 30–40° eingestellt, um die Längsachse der unteren Hohlvene und der Lebervene sowie die Verbindung der unteren Hohlvene und der Lebervene anzuzeigen. Um das Blutflussspektrum der Lebervene mit gepulstem Doppler-Ultraschall (PW-Modus) aufzuzeichnen, sollte das Probenvolumen in der Lebervene platziert werden, etwa 1,5–2 cm von der Öffnung der unteren Hohlvene entfernt. Der Winkel zwischen Schallstrahl und Blutflussrichtung sollte weniger als 30° betragen.

Die Variation des Blutflussspektrums bezieht sich auf die zu jedem Zeitpunkt gemessene Spektrumsänderung relativ zum Basisspektrum nach Narkoseeinleitung.
Intraoperativ (nach Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach der Verabreichung von Dobutamin/normaler Kochsalzlösung, nach Etablierung des Pneumoperitoneums und nach Abschluss der Blutstillung.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ (Die Operation beginnt, bis die Blutstillung abgeschlossen ist.)
Der intraoperative Blutverlust kann berechnet werden, indem das von der Gaze absorbierte Blutvolumen (8 ml für kleine Gaze, 25 ml für mittlere Gaze und 50 ml für große Gaze) zu dem während der Operation im Saugtank gesammelten Blutvolumen addiert wird.
intraoperativ (Die Operation beginnt, bis die Blutstillung abgeschlossen ist.)
Chirurgischer Feldstandard
Zeitfenster: Intraoperativ (Wenn das Leberparenchym nach dem Pringle-Manöver durchtrennt wird.)

Grad Ⅰ ist definiert als die untere Hohlvene und die Lebervenen, die sehr entspannt sind und in der Leber nur wenig Blut austritt, was sehr einfach zu operieren ist.

Grad Ⅱ ist definiert, wenn die Vena cava inferior und die Lebervene entspannt sind und im Leberabschnitt weniger Blut austritt, was einfach zu operieren ist.

Grad Ⅲ ist definiert als die untere Hohlvene und die Lebervene, die angespannt sind und aus dem Leberabschnitt mehr Blut austritt, was schwierig zu operieren ist.

Grad Ⅳ ist definiert als die untere Hohlvene und die Lebervene, die offensichtlich angespannt sind und aus dem Leberabschnitt viel Blut austritt, was sehr schwierig zu operieren ist.
Intraoperativ (Wenn das Leberparenchym nach dem Pringle-Manöver durchtrennt wird.)
Die Heilmittelrate
Zeitfenster: Intraoperativ (Das Leberparenchym wird durchtrennt, bis die Blutstillung abgeschlossen ist.)
Wenn während der Leberparenchymdissektion der Operationsfeldgrad größer als Grad II ist, wird die Dobutamindosis (3–6 μg/kg/min) in der Dobutamingruppe und Nitroglycerin (0,3–0,8 μg/kg/min) erhöht zur Kontrollgruppe hinzugefügt werden.
Intraoperativ (Das Leberparenchym wird durchtrennt, bis die Blutstillung abgeschlossen ist.)
Dauer der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
Intraoperative Hypotonie ist definiert als SBP < 90 mmHg oder MAP < 60 mmHg oder als MAP/SBP-Abfall um mehr als 20 % des Ausgangswerts während der perioperativen Phase.
Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Intraoperativ (Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach der Verabreichung von Dobutamin/normaler Kochsalzlösung, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und nach Abschluss der Blutstillung.)
Die Ejektionsfraktion wird mittels M-Mode-Ultraschall am transgastrischen Kurzachsenabschnitt des linken Ventrikels mittels TEE gemessen und der Durchschnittswert von drei Herzzyklen aufgezeichnet.
Intraoperativ (Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach der Verabreichung von Dobutamin/normaler Kochsalzlösung, nach Herstellung des Pneumoperitoneums und nach Abschluss der Blutstillung.)
Die Dosis vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
Wenn der perioperative SBP < 90 mmHg oder der MAP < 65 mmHg ist, werden vom Anästhesisten vasoaktive Medikamente verabreicht.
Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten.)
Intraoperatives Urinvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ (Anästhesieeinleitung beim Patienten, der den Operationssaal verlässt.)
Nach Einleitung der Narkose werden alle Patienten einer Katheterisierung unterzogen, um das Urinvolumen während der Operation aufzuzeichnen.
Intraoperativ (Anästhesieeinleitung beim Patienten, der den Operationssaal verlässt.)
Milchsäure
Zeitfenster: Intraoperativ (nach Narkoseeinleitung ist die Durchtrennung des Leberparenchyms abgeschlossen.)
Der invasive Blutdruck wird von der Arteria radialis nach Einleitung der Anästhesie überwacht und eine Blutgasanalyse wird nach Einleitung der Anästhesie und Dissektion des Leberparenchyms durchgeführt.
Intraoperativ (nach Narkoseeinleitung ist die Durchtrennung des Leberparenchyms abgeschlossen.)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ (Vom Anfang bis zum Ende der Operation.)
Vom Anfang bis zum Ende der Operation.
Intraoperativ (Vom Anfang bis zum Ende der Operation.)
Verlust von Hämoglobin
Zeitfenster: Präoperativ und am dritten Tag nach der Operation.
Der präoperative Hämoglobingehalt abzüglich des Hämoglobingehalts am dritten Tag nach der Operation entspricht dem Hämoglobinverlust.
Präoperativ und am dritten Tag nach der Operation.
Albuminverlust
Zeitfenster: Präoperativ und am dritten Tag nach der Operation.
Der präoperative Albumingehalt abzüglich des Albumingehalts am dritten Tag nach der Operation entspricht dem Albuminverlust.
Präoperativ und am dritten Tag nach der Operation.
Postoperative Leberfunktionswerte (TB, ALT, AST).
Zeitfenster: Der erste und dritte Tag nach der Operation.
Die Leberfunktionswerte (TB, ALT, AST) nach der Operation.
Der erste und dritte Tag nach der Operation.
Inzidenz von AKI
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

AKI-Stadium 1 ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins (SCR) um das 1,5- bis 2-fache gegenüber dem Ausgangswert.

AKI-Stadium 2 ist definiert als SCR, das zwei- bis dreimal höher ist als der Ausgangswert.

AKI-Stadium 3 ist definiert als SCR-Anstieg um mehr als das Dreifache im Vergleich zum Ausgangswert.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Zu den pulmonalen Komplikationen zählen Lungeninfektionen, Atemversagen und mittelschwere oder große Pleuraergüsse.
Bis zu 7 Tage nach der Operation.
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation.
bestimmt durch die Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung.
Bis zu 2 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Ermittler

  • Studienleiter: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023HX2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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