Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограниченного приема жидкости под контролем ЧЭЭ в сочетании с добутамином на спектр печеночного венозного кровотока

14 января 2024 г. обновлено: Peng Liang，MD, Sichuan University

Влияние комбинированной стратегии с использованием добутамина без ограничения жидкости под контролем чреспищеводной эхокардиографии на спектр печеночного венозного кровотока у пациентов, перенесших лапароскопическую гепатэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы 1:1 либо в группу добутамина, либо в контрольную группу. В группе добутамина добутамин в дозе 3–6 мкг/кг/мин будет вводиться внутривенно после индукции анестезии до завершения гемостаза. Чтобы гарантировать преднагрузку, будет использоваться чреспищеводная эхокардиография (TEE) для мониторинга конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) и ударного объема (SV). В контрольной группе физиологический раствор со скоростью 3 мл/ч будет вводиться внутривенно после индукции анестезии до завершения гемостаза, а жидкость будет ограничена в соответствии с широко используемым в настоящее время принципом низкого центрального венозного давления (НЦВД), при необходимости можно использовать нитроглицерин. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы 1:1 либо в группу добутамина, либо в контрольную группу.

Группа добутамина: 3~6 мкг/кг/мин добутамина вводят внутривенно после индукции анестезии до завершения гемостаза. Доза добутамина будет увеличена, если степень операционного поля превышает степень II. Мониторинг LVEDV и SV с помощью ЧЭЭ для обеспечения преднагрузки: после поступления пациенту будут вводить равновесную жидкость в объеме 3–4 мл/кг/ч в качестве фоновой инфузии. LVEDV и SV будут контролироваться с помощью TEE каждые 30 минут после индукции анестезии. Если LVEDV<75 мл или SV<45 мл, в течение 5 минут будет введено 200 мл коллоидной жидкости.

Контрольная группа: физиологический раствор со скоростью 3 мл/ч будет вводиться внутривенно после индукции анестезии до завершения гемостаза. В соответствии с широко используемым в настоящее время принципом LCVP, скорость жидкости будет ограничена 3-4 мл/кг/ч после индукции анестезии. Если степень операционного поля превышает II степень, с лечебной целью внутривенно вводят нитроглицерин из расчета 0,3-0,8 мкг/кг/мин.

Применение добутамина и нитроглицерина будет прекращено после гемостаза, а анестезиолог дополнит инфузию в соответствии со своим опытом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peng Liang, Ph.D.
  • Номер телефона: 18980602201
  • Электронная почта: liangpengwch@scu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Peng Liang, Ph.D.
          • Номер телефона: 18980602201
          • Электронная почта: liangpengwch@scu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пройти лапароскопическую частичную резекцию печени в больнице Западного Китая с февраля 2024 г. по апрель 2024 г.
  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • ИМТ<30 кг/м2
  • функция печени от А до В по шкале Чайлд-Пью
  • Американское общество анестезиологов (ASA) степени от Ⅰ до Ⅲ.

Критерий исключения:

  • ишемическая болезнь сердца
  • порок клапанов сердца
  • аритмия
  • история инсульта
  • цирроз печени
  • варикозное расширение вен пищевода
  • заболевания пищевода, заболевания желудка, предыдущая история операций на пищеводе или желудке
  • хроническая болезнь почек
  • дисфункция коагуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа добутамина
В группе добутамина добутамин в дозе 3–6 мкг/кг/мин будет вводиться внутривенно после индукции анестезии до завершения гемостаза. Чтобы обеспечить предварительную нагрузку, TEE будет использоваться для мониторинга LVEDV и SV.
Лекарство: Добутамина гидрохлорид, для инъекций
В группе добутамина добутамин в дозе 3–6 мкг/кг/мин будет вводиться внутривенно после индукции анестезии до завершения гемостаза. Доза добутамина будет увеличена, если степень операционного поля превышает степень II. Мониторинг LVEDV и SV с помощью ЧЭЭ для обеспечения преднагрузки: после поступления пациенту будут вводить равновесную жидкость в объеме 3–4 мл/кг/ч в качестве фоновой инфузии. LVEDV и SV будут контролироваться с помощью TEE каждые 30 минут после индукции анестезии. Если ЛВЭДВ
Другие имена:
  • Группа добутамина
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе физиологический раствор со скоростью 3 мл/ч будет вводиться внутривенно после индукции анестезии до завершения гемостаза, а жидкость будет ограничена в соответствии с широко используемым в настоящее время принципом LCVP, при необходимости можно использовать нитроглицерин.
Лекарство: 0,9% физиологический раствор
В контрольной группе физиологический раствор со скоростью 3 мл/ч будет вводиться внутривенно после индукции анестезии до завершения гемостаза. В соответствии с широко используемым в настоящее время принципом LCVP, объем жидкости будет ограничен 3-4 мл/кг/ч после индукции анестезии. Если степень операционного поля превышает II степень, с лечебной целью внутривенно вводят нитроглицерин из расчета 0,3-0,8 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спектра печеночного венозного кровотока.
Временное ограничение: Интраоперационно (после индукции анестезии, через 10 минут после введения добутамина/физиологического раствора, после установления пневмоперитонеума и после завершения гемостаза).

Метод ЧЭЭ-мониторинга кровотока в печеночных венах: Чреспищеводный датчик вводится в пищевод пациента рядом со дном желудка, чтобы показать печень. Затем датчик поворачивают вправо, чтобы показать короткую ось нижней полой вены и печеночной вены. Затем угол датчика отрегулируют до 30–40°, чтобы показать длинную ось нижней полой вены и печеночной вены, а также место соединения нижней полой вены и печеночной вены. Для регистрации спектра кровотока печеночной вены с помощью импульсной допплерографии (режим PW) объем образца следует поместить в печеночную вену на расстоянии примерно 1,5-2 см от отверстия нижней полой вены. Угол между звуковым лучом и направлением кровотока должен быть менее 30°.

Изменение спектра кровотока относится к изменению спектра, измеренному в каждый момент времени относительно основного спектра после индукции анестезии.
Интраоперационно (после индукции анестезии, через 10 минут после введения добутамина/физиологического раствора, после установления пневмоперитонеума и после завершения гемостаза).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационно (Операция начинается до завершения гемостаза.)
Интраоперационную кровопотерю можно рассчитать, сложив объем крови, поглощенный марлей (8 мл для марли маленького размера, 25 мл для марли среднего размера и 50 мл для марли большого размера) к объему крови, собранному в отсасывающем резервуаре во время операции.
интраоперационно (Операция начинается до завершения гемостаза.)
Хирургическое поле
Временное ограничение: Интраоперационно (когда паренхима печени рассечена после маневра Прингла).

Степень Ⅰ определяется, когда нижняя полая вена и печеночные вены очень расслаблены, а в отделе печени наблюдается незначительное просачивание крови, что очень легко оперировать.

Степень Ⅱ определяется, когда нижняя полая вена и печеночная вена расслаблены, а в отделе печени наблюдается меньшее просачивание крови, что облегчает операцию.

Степень Ⅲ определяется, когда нижняя полая вена и печеночная вена напряжены, а из участка печени сочится больше крови, что затрудняет операцию.

Степень Ⅳ определяется, когда нижняя полая вена и печеночная вена явно напряжены, а из отдела печени сочится много крови, что очень трудно оперировать.
Интраоперационно (когда паренхима печени рассечена после маневра Прингла).
Скорость восстановления
Временное ограничение: Интраоперационно (паренхиму печени рассекают до завершения гемостаза).
При рассечении паренхимы печени, если степень операционного поля превышает II степень, в группе добутамина дозу добутамина (3-6 мкг/кг/мин) увеличивают, а нитроглицерина (0,3-0,8 мкг/кг/мин) назначают. добавить в контрольную группу.
Интраоперационно (паренхиму печени рассекают до завершения гемостаза).
Продолжительность интраоперационной гипотонии
Временное ограничение: Интраоперационно (от введения анестезии до выхода пациента из операционной).
Интраоперационная гипотония определяется как САД<90 мм рт.ст., или САД<60 мм рт.ст., или снижение САД/САД более чем на 20% от исходного значения в периоперационном периоде.
Интраоперационно (от введения анестезии до выхода пациента из операционной).
Фракция выброса
Временное ограничение: Интраоперационно (вводная анестезия, через 10 минут после введения добутамина/физиологического раствора, после установления пневмоперитонеума и после завершения гемостаза).
Фракция выброса будет измеряться с помощью ультразвукового исследования в М-режиме на трансгастральном срезе короткой оси левого желудочка с использованием TEE, регистрируя среднее значение трех сердечных циклов.
Интраоперационно (вводная анестезия, через 10 минут после введения добутамина/физиологического раствора, после установления пневмоперитонеума и после завершения гемостаза).
Доза вазоактивных препаратов
Временное ограничение: Интраоперационно (от введения анестезии до выхода пациента из операционной).
При периоперационном САД<90 мм рт.ст. или САД<65 мм рт.ст. анестезиолог назначит вазоактивные препараты.
Интраоперационно (от введения анестезии до выхода пациента из операционной).
Интраоперационный объем мочи
Временное ограничение: Интраоперационно (введение в анестезию при выходе пациента из операционной).
После индукции анестезии всем пациентам будет проведена катетеризация для регистрации объема мочи во время операции.
Интраоперационно (введение в анестезию при выходе пациента из операционной).
Молочная кислота
Временное ограничение: Интраоперационно (после индукции анестезии завершают перерезку паренхимы печени).
Инвазивное артериальное давление будет контролироваться с помощью лучевой артерии после индукции анестезии, а анализ газов крови будет проводиться после индукции анестезии и рассечения паренхимы печени.
Интраоперационно (после индукции анестезии завершают перерезку паренхимы печени).
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационно (от начала до конца операции).
От начала и до конца операции.
Интраоперационно (от начала до конца операции).
Потеря гемоглобина
Временное ограничение: До операции и на третий день после операции.
Содержание гемоглобина до операции минус содержание гемоглобина на третьи сутки после операции равно потере гемоглобина.
До операции и на третий день после операции.
Потеря альбумина
Временное ограничение: До операции и на третий день после операции.
Содержание альбумина до операции минус содержание альбумина на третий день после операции равно потере альбумина.
До операции и на третий день после операции.
Уровень послеоперационной функции печени (ТБ, АЛТ, АСТ)
Временное ограничение: Первый и третий день после операции.
Уровень функции печени (ТБ, АЛТ, АСТ) после операции.
Первый и третий день после операции.
Частота ОПП
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции

ОПП 1 стадии определяется как повышение креатинина сыворотки крови (SCR) в 1,5-2 раза выше исходного уровня.

ОПП 2 стадии определяется как SCR в 2-3 раза выше исходного уровня.

ОПП 3 стадии определяется при увеличении SCR более чем в 3 раза по сравнению с исходным уровнем.
В течение 3 дней после операции
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До 7 дней после операции.
Легочные осложнения включают легочную инфекцию, дыхательную недостаточность и умеренный или большой плевральный выпот.
До 7 дней после операции.
Продолжительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: До 2 недель после операции.
определяется количеством дней от операции до выписки.
До 2 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023HX2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться