Effect van TEE-geleide niet-vloeibare beperkte combinatie met dobutamine op het hepatisch veneuze bloedstroomspectrum
Effect van door transesofageale echocardiografie geleide, niet-vloeibare, beperkte gecombineerde dobutaminestrategie op het hepatisch veneuze bloedstroomspectrum bij patiënten die laparoscopische hepatectomie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar de dobutamine- of de controlegroep.
Dobutaminegroep: 3~6μg/kg/min dobutamine wordt intraveneus geïnjecteerd na inductie van de anesthesie totdat de hemostase is voltooid. De dosis dobutamine zal worden verhoogd als de operatiegraad hoger is dan graad II. Controle van LVEDV en SV met TEE om voorbelasting te garanderen: na opname krijgt de patiënt 3-4 ml/kg/uur evenwichtsvloeistof als achtergrondinfuus. LVEDV en SV zullen elke 30 minuten na inductie van de anesthesie worden gecontroleerd met behulp van TEE. Als LVEDV<75 ml of SV<45 ml, wordt binnen 5 minuten 200 ml colloïdale vloeistof toegediend.
Controlegroep: 3 ml/uur normale zoutoplossing wordt intraveneus geïnjecteerd na inductie van de anesthesie totdat de hemostase is voltooid. Volgens het momenteel algemeen gebruikte principe van LCVP zal de vloeistof na inductie van de anesthesie beperkt worden tot 3-4 ml/kg/uur. Als de operatiegraad hoger is dan graad II, wordt nitroglycerine voor hersteldoeleinden intraveneus geïnjecteerd met een snelheid van 0,3-0,8 μg/kg/min.
Dobutamine en nitroglycerine worden na hemostase stopgezet en de anesthesioloog zal de infusie aanvullen op basis van zijn/haar ervaring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peng Liang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
Contact:
- Peng Liang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 18980602201
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondergaan van februari 2024 tot april 2024 een laparoscopische gedeeltelijke leverresectie in het West China Hospital
- leeftijd 18 tot 65 jaar
- BMI<30kg/m2
- leverfunctie Child-pugh graad A tot B
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad Ⅰ tot Ⅲ.
Uitsluitingscriteria:
- coronaire hartziekte
- hartklepziekte
- aritmie
- geschiedenis van een beroerte
- cirrose
- slokdarmvarices
- slokdarmziekte, maagziekte, eerdere geschiedenis van slokdarm- of maagoperaties
- chronische nierziekte
- stollingsdisfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dobutamine groep
In de dobutaminegroep wordt 3~6μg/kg/min dobutamine intraveneus geïnjecteerd na inductie van de anesthesie totdat de hemostase is voltooid.
Om de voorbelasting te garanderen, zal TEE worden gebruikt om LVEDV en SV te monitoren.
|
In de dobutaminegroep wordt 3~6μg/kg/min dobutamine intraveneus geïnjecteerd na inductie van de anesthesie totdat de hemostase is voltooid.
De dosis dobutamine zal worden verhoogd als de operatiegraad hoger is dan graad II.
Controle van LVEDV en SV met TEE om voorbelasting te garanderen: na opname krijgt de patiënt 3-4 ml/kg/uur evenwichtsvloeistof als achtergrondinfuus.
LVEDV en SV zullen elke 30 minuten na inductie van de anesthesie worden gecontroleerd met behulp van TEE.
Als LVEDV
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep wordt na inductie van de anesthesie intraveneus een normale zoutoplossing van 3 ml/uur geïnjecteerd totdat de hemostase is voltooid, en wordt de vloeistof beperkt volgens het momenteel algemeen gebruikte principe van LCVP. Indien nodig kan nitroglycerine worden gebruikt.
|
In de controlegroep wordt na inductie van de anesthesie een normale zoutoplossing van 3 ml/uur intraveneus geïnjecteerd totdat de hemostase is voltooid.
Volgens het momenteel algemeen gebruikte principe van LCVP zal de vloeistof na inductie van de anesthesie beperkt worden tot 3-4 ml/kg/uur.
Als de operatiegraad hoger is dan graad II, wordt nitroglycerine voor hersteldoeleinden intraveneus geïnjecteerd met een snelheid van 0,3-0,8 μg/kg/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van het hepatische veneuze bloedstroomspectrum
Tijdsspanne: Intraoperatief (na inductie van de anesthesie, 10 minuten na toediening van dobutamine/normale zoutoplossing, nadat pneumoperitoneum is vastgesteld en nadat hemostase is voltooid.)
|
De methode voor het monitoren van de bloedstroom in de leverader: De TEE-sonde wordt in de slokdarm van de patiënt in de buurt van de maagfundus ingebracht om de lever te laten zien. Vervolgens wordt de sonde naar rechts gedraaid om de korte as van de onderste vena cava en de leverader te tonen. Vervolgens wordt de hoek van de sonde aangepast tot 30-40° om de lengteas van de onderste vena cava en de leverader te tonen, en de kruising van de onderste vena cava en de leverader. Om het bloedstroomspectrum van de leverader te registreren met behulp van gepulseerde Doppler-echografie (PW-modus), moet het monstervolume in de leverader worden geplaatst, op ongeveer 1,5-2 cm afstand van de onderste vena cava-opening. De hoek tussen de geluidsbundel en de richting van de bloedstroom moet kleiner zijn dan 30°. De spectrumvariatie van de bloedstroom heeft betrekking op de spectrumverandering die op elk tijdstip wordt gemeten ten opzichte van het basisspectrum na inductie van de anesthesie. |
Intraoperatief (na inductie van de anesthesie, 10 minuten na toediening van dobutamine/normale zoutoplossing, nadat pneumoperitoneum is vastgesteld en nadat hemostase is voltooid.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief (de operatie begint totdat de hemostase is voltooid.)
|
Intraoperatief bloedverlies kan worden berekend door het door gaas geabsorbeerde bloedvolume (8 ml voor klein gaas, 25 ml voor middelgroot gaas en 50 ml voor groot gaas) op te tellen bij het bloedvolume dat tijdens de operatie in de zuigtank is opgevangen.
|
intraoperatief (de operatie begint totdat de hemostase is voltooid.)
|
|
Chirurgische veldkwaliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief (wanneer het leverparenchym wordt doorgesneden na de pringle-manoeuvre.)
|
Graad Ⅰ wordt gedefinieerd als de onderste vena cava en de leveraders zeer ontspannen zijn, en het levergedeelte weinig bloed doorsijpelt, wat zeer eenvoudig te bedienen is. Graad Ⅱ wordt gedefinieerd als de onderste vena cava en de leverader ontspannen zijn en het levergedeelte minder bloed doorsijpelt, wat gemakkelijk te bedienen is. Graad Ⅲ wordt gedefinieerd als de onderste vena cava en de leverader gespannen zijn en het levergedeelte meer bloed afscheidt, wat moeilijk te bedienen is. Graad Ⅳ wordt gedefinieerd als de onderste vena cava en de leverader duidelijk gespannen zijn en het levergedeelte veel bloed afscheidt, wat erg moeilijk te bedienen is. |
Intraoperatief (wanneer het leverparenchym wordt doorgesneden na de pringle-manoeuvre.)
|
|
Het remediepercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief (het leverparenchym wordt doorgesneden totdat de hemostase is voltooid.)
|
Als tijdens de dissectie van het leverparenchym de graad van het operatieveld hoger is dan graad II, zal de dosis dobutamine (3-6 μg/kg/min) worden verhoogd in de dobutaminegroep, en zal nitroglycerine (0,3-0,8 μg/kg/min) worden verhoogd. worden toegevoegd aan de controlegroep.
|
Intraoperatief (het leverparenchym wordt doorgesneden totdat de hemostase is voltooid.)
|
|
Duur van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf de inductie van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer door de patiënt.)
|
Intraoperatieve hypotensie wordt gedefinieerd als SBP <90 mmHg, of MAP <60 mmHg, of MAP/SBP die tijdens de perioperatieve periode met meer dan 20% van de uitgangswaarde afneemt.
|
Intraoperatief (vanaf de inductie van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer door de patiënt.)
|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: Intraoperatief (inductie van anesthesie, 10 minuten na toediening van dobutamine/normale zoutoplossing, nadat pneumoperitoneum is vastgesteld en nadat hemostase is voltooid.)
|
De ejectiefractie zal worden gemeten door middel van M-mode echografie op het transgastrische korte-asgedeelte van de linker hartkamer met behulp van TEE, waarbij de gemiddelde waarde van drie hartcycli wordt geregistreerd.
|
Intraoperatief (inductie van anesthesie, 10 minuten na toediening van dobutamine/normale zoutoplossing, nadat pneumoperitoneum is vastgesteld en nadat hemostase is voltooid.)
|
|
De dosis vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf de inductie van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer door de patiënt.)
|
Wanneer perioperatieve SBP <90 mmHg of MAP < 65 mmHg, zullen vasoactieve geneesmiddelen worden toegediend door de anesthesioloog.
|
Intraoperatief (vanaf de inductie van de anesthesie tot het verlaten van de operatiekamer door de patiënt.)
|
|
Intraoperatief urinevolume
Tijdsspanne: Intraoperatief (anesthesie-inductie bij de patiënt die de operatiekamer verlaat.)
|
Na de inductie van de anesthesie zullen alle patiënten een katheterisatie ondergaan om het urinevolume tijdens de operatie te registreren.
|
Intraoperatief (anesthesie-inductie bij de patiënt die de operatiekamer verlaat.)
|
|
Melkzuur
Tijdsspanne: Intraoperatief (na inductie van de anesthesie is de transsectie van het leverparenchym voltooid.)
|
Invasieve bloeddruk zal worden gecontroleerd door de radiale slagader na inductie van de anesthesie, en bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd na inductie van de anesthesie en dissectie van het leverparenchym.
|
Intraoperatief (na inductie van de anesthesie is de transsectie van het leverparenchym voltooid.)
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (van het begin tot het einde van de operatie.)
|
Van het begin tot het einde van de operatie.
|
Intraoperatief (van het begin tot het einde van de operatie.)
|
|
Verlies van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief en de derde dag na de operatie.
|
Het preoperatieve hemoglobinegehalte minus het hemoglobinegehalte op de derde dag na de operatie staat gelijk aan hemoglobineverlies.
|
Preoperatief en de derde dag na de operatie.
|
|
Verlies van albumine
Tijdsspanne: Preoperatief en de derde dag na de operatie.
|
Het preoperatieve albuminegehalte minus het albuminegehalte op de derde dag na de operatie staat gelijk aan albumineverlies.
|
Preoperatief en de derde dag na de operatie.
|
|
Postoperatieve leverfunctieniveaus (TB, ALT, AST).
Tijdsspanne: De eerste en derde dag na de operatie.
|
De leverfunctie (TB, ALT, AST) niveaus na de operatie.
|
De eerste en derde dag na de operatie.
|
|
Incidentie van AKI
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
|
AKI-stadium 1 wordt gedefinieerd als een serumcreatinine (SCR)-stijging die 1,5 tot 2 keer hoger is dan de uitgangswaarde. AKI-fase 2 wordt gedefinieerd als SCR die 2-3 maal hoger is dan de uitgangswaarde. AKI-stadium 3 wordt gedefinieerd als een SCR die meer dan driemaal toeneemt in vergelijking met de basislijn. |
Binnen 3 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie.
|
Pulmonale complicaties omvatten longinfectie, respiratoire insufficiëntie en matige of grote pleurale effusie.
|
Tot 7 dagen na de operatie.
|
|
Lengte van postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de operatie.
|
bepaald door het aantal dagen vanaf operatie tot lozing.
|
Tot 2 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Dobutamine
Andere studie-ID-nummers
- 2023HX2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .