Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TEE naváděného Non-fluid Limited v kombinaci s dobutaminem na spektrum jaterního žilního průtoku krve

14. ledna 2024 aktualizováno: Peng Liang，MD, Sichuan University

Vliv transezofageální echokardiografie řízené netekuté limitované kombinované strategie dobutaminu na spektrum jaterního žilního průtoku krve u pacientů podstupujících laparoskopickou hepatektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti splňující vstupní kritéria budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s dobutaminem, nebo do kontrolní skupiny. Ve skupině s dobutaminem bude dobutamin v dávce 3~6 μg/kg/min podáván intravenózní injekcí po úvodu do anestezie, dokud není dokončena hemostáza. Pro zajištění preloadu bude použita transezofageální echokardiografie (TEE) k monitorování enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) a tepového objemu (SV). V kontrolní skupině budou po navození anestezie intravenózně injikovány 3 ml/h normálního fyziologického roztoku, dokud nebude dokončena hemostáza, a tekutina bude omezena podle aktuálně běžně používaného principu nízkého centrálního žilního tlaku (LCVP), v případě potřeby lze použít nitroglycerin .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující vstupní kritéria budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s dobutaminem, nebo do kontrolní skupiny.

Dobataminová skupina: 3~6 μg/kg/min dobutaminu bude podáván intravenózní injekcí po úvodu do anestezie, dokud není dokončena hemostáza. Dávka dobutaminu se zvýší, pokud stupeň operačního pole překročí stupeň II. Monitorování LVEDV a SV pomocí TEE k zajištění preloadu: po přijetí bude pacientovi podány 3–4 ml/kg/h rovnovážné tekutiny jako základní infuze. LVEDV a SV budou monitorovány pomocí TEE každých 30 minut po úvodu do anestezie. Pokud LVEDV < 75 ml nebo SV < 45 ml, bude do 5 minut podáno 200 ml koloidní tekutiny.

Kontrolní skupina: 3 ml/h normálního fyziologického roztoku bude injikováno intravenózně po indukci anestezie, dokud není dokončena hemostáza. Podle v současnosti běžně používaného principu LCVP bude množství tekutiny po navození anestezie omezeno na 3–4 ml/kg/h. Pokud stupeň operačního pole překročí stupeň II, bude nitroglycerin injikován intravenózně pro léčebné účely rychlostí 0,3-0,8 μg/kg/min.

Dobutamin a nitroglycerin budou po zástavě krvácení vysazeny a anesteziolog doplní infuzi dle svých zkušeností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupit laparoskopickou částečnou resekci jater ve West China Hospital od února 2024 do dubna 2024
  • ve věku od 18 do 65 let
  • BMI<30kg/m2
  • jaterní funkce Child-pugh stupeň A až B
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň Ⅰ až Ⅲ.

Kritéria vyloučení:

  • ischemická choroba srdeční
  • onemocnění srdečních chlopní
  • arytmie
  • historie mrtvice
  • cirhóza
  • jícnové varixy
  • onemocnění jícnu, onemocnění žaludku, předchozí anamnéza operace jícnu nebo žaludku
  • chronické onemocnění ledvin
  • koagulační dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobutaminová skupina
Ve skupině s dobutaminem bude dobutamin v dávce 3~6 μg/kg/min podáván intravenózní injekcí po úvodu do anestezie, dokud není dokončena hemostáza. Pro zajištění předběžného zatížení bude TEE použito k monitorování LVEDV a SV.
Lék: Dobutamin hydrochlorid, injekčně
Ve skupině s dobutaminem bude dobutamin v dávce 3~6 μg/kg/min podáván intravenózní injekcí po úvodu do anestezie, dokud není dokončena hemostáza. Dávka dobutaminu se zvýší, pokud stupeň operačního pole překročí stupeň II. Monitorování LVEDV a SV pomocí TEE k zajištění preloadu: po přijetí bude pacientovi podány 3–4 ml/kg/h rovnovážné tekutiny jako základní infuze. LVEDV a SV budou monitorovány pomocí TEE každých 30 minut po úvodu do anestezie. Pokud LVEDV
Ostatní jména:
  • Dobutaminová skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině budou po navození anestezie intravenózně injikovány 3 ml/h normálního fyziologického roztoku až do ukončení hemostázy a tekutina bude omezena podle aktuálně běžně používaného principu LCVP, v případě potřeby lze použít nitroglycerin.
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Kontrolní skupině budou po navození anestezie intravenózně injikovány 3 ml/h normálního fyziologického roztoku, dokud není dokončena hemostáza. Podle v současnosti běžně používaného principu LCVP bude tekutina po navození anestezie omezena na 3-4 ml/kg/h. Pokud stupeň operačního pole překročí stupeň II, bude nitroglycerin injikován intravenózně pro léčebné účely rychlostí 0,3-0,8 μg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace spektra průtoku krve jaterními žilami
Časové okno: Peroperačně (po úvodu do anestezie, 10 minut po podání dobutaminu/normálního fyziologického roztoku, po vytvoření pneumoperitonea a po dokončení hemostázy).

Metoda TEE monitorování průtoku krve jaterní žílou: Sonda TEE bude zavedena do pacientova jícnu poblíž fundu žaludku, aby se zobrazila játra. Poté bude sonda otočena doprava, aby se zobrazila krátká osa dolní duté žíly a jaterní žíly. Poté bude úhel sondy nastaven na 30-40°, aby se zobrazila dlouhá osa dolní duté žíly a jaterní žíly a spojení dolní duté žíly a jaterní žíly. Chcete-li zaznamenat spektrum průtoku krve jaterní žílou pomocí pulzního dopplerovského ultrazvuku (režim PW), objem vzorku by měl být umístěn do jaterní žíly, přibližně 1,5-2 cm od otvoru dolní duté žíly. Úhel mezi zvukovým paprskem a směrem toku krve by měl být menší než 30°.

Variace spektra průtoku krve se týká změny spektra naměřené v každém časovém bodě vzhledem k základnímu spektru po indukci anestezie.
Peroperačně (po úvodu do anestezie, 10 minut po podání dobutaminu/normálního fyziologického roztoku, po vytvoření pneumoperitonea a po dokončení hemostázy).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační (Operace začíná, dokud není dokončena hemostáza.)
Peroperační krevní ztrátu lze vypočítat přičtením objemu krve absorbovaného gázou (8 ml pro malou gázu, 25 ml pro střední gázu a 50 ml pro velkou gázu) k objemu krve odebrané v odsávací nádrži během operace.
intraoperační (Operace začíná, dokud není dokončena hemostáza.)
Stupeň chirurgického pole
Časové okno: Intraoperativní (Když je jaterní parenchym protnut po pringlem manévru.)

Stupeň Ⅰ je definován jako dolní dutá žíla a jaterní žíly jsou velmi uvolněné a část jater má malý průsak krve, což se velmi snadno ovládá.

Stupeň Ⅱ je definován jako dolní dutá žíla a jaterní žíla uvolněné a část jater má menší prosakování krve, což se snadno ovládá.

Stupeň Ⅲ je definován jako dolní dutá žíla a jaterní žíla napjaté a z jaterní sekce vytéká více krve, což je obtížné operovat.

Stupeň Ⅳ je definován jako dolní dutá žíla a jaterní žíla jsou zjevně napjaté a z jaterní sekce vytéká hodně krve, což je velmi obtížné operovat.
Intraoperativní (Když je jaterní parenchym protnut po pringlem manévru.)
Míra nápravy
Časové okno: Intraoperativní (Játerní parenchym je proříznut, dokud není dokončena hemostáza.)
Pokud je při disekci jaterního parenchymu stupeň operačního pole vyšší než stupeň II, dávka dobutaminu (3–6 μg/kg/min) se ve skupině dobutaminu zvýší a nitroglycerin (0,3–0,8 μg/kg/min) se zvýší. být přidán do kontrolní skupiny.
Intraoperativní (Játerní parenchym je proříznut, dokud není dokončena hemostáza.)
Trvání intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační (od úvodu do anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
Intraoperační hypotenze je definována jako SBP < 90 mm Hg nebo MAP < 60 mm Hg nebo MAP / SBP klesající o více než 20 % výchozí hodnoty během perioperačního období.
Intraoperační (od úvodu do anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
Ejekční frakce
Časové okno: Peroperačně (uvedení anestezie, 10 minut po podání dobutaminu/normálního fyziologického roztoku, po vytvoření pneumoperitonea a po dokončení hemostázy).
Ejekční frakce bude měřena ultrasonografií v M-módu na transgastrickém krátkém úseku levé komory pomocí TEE, přičemž bude zaznamenána průměrná hodnota tří srdečních cyklů.
Peroperačně (uvedení anestezie, 10 minut po podání dobutaminu/normálního fyziologického roztoku, po vytvoření pneumoperitonea a po dokončení hemostázy).
Dávka vazoaktivních léků
Časové okno: Intraoperační (od úvodu do anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
Při peroperačním SBP < 90 mm Hg nebo MAP < 65 mm Hg budou anesteziologem podávány vazoaktivní léky.
Intraoperační (od úvodu do anestezie až po odchod pacienta z operačního sálu.)
Intraoperační objem moči
Časové okno: Intraoperační (uvedení anestezie u pacienta opouštějícího operační sál).
Po úvodu do anestezie podstoupí všichni pacienti katetrizaci, aby se zaznamenal objem moči během operace.
Intraoperační (uvedení anestezie u pacienta opouštějícího operační sál).
Kyselina mléčná
Časové okno: Intraoperační (po úvodu do anestezie je dokončena transekce jaterního parenchymu.)
Po indukci anestezie bude monitorován invazivní krevní tlak na a. radialis a po indukci anestezie a disekci jaterního parenchymu bude provedena analýza krevních plynů.
Intraoperační (po úvodu do anestezie je dokončena transekce jaterního parenchymu.)
Délka provozu
Časové okno: Intraoperační (Od začátku do konce operace.)
Od začátku do konce ordinace.
Intraoperační (Od začátku do konce operace.)
Ztráta hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně a třetí den po operaci.
Předoperační obsah hemoglobinu mínus obsah hemoglobinu třetí den po operaci se rovná ztrátě hemoglobinu.
Předoperačně a třetí den po operaci.
Ztráta albuminu
Časové okno: Předoperačně a třetí den po operaci.
Předoperační obsah albuminu mínus obsah albuminu třetí den po operaci se rovná ztrátě albuminu.
Předoperačně a třetí den po operaci.
Pooperační hladiny jaterních funkcí (TB, ALT, AST).
Časové okno: První a třetí den po operaci.
Hladiny jaterních funkcí (TB, ALT, AST) po operaci.
První a třetí den po operaci.
Výskyt AKI
Časové okno: Do 3 dnů po operaci

Stádium AKI 1 je definováno jako zvýšení sérového kreatininu (SCR) 1,5-2krát nad výchozí hodnotu.

AKI stadium 2 je definováno jako SCR 2-3krát vyšší než výchozí hodnota.

AKI stadium 3 je definováno jako zvýšení SCR více než 3krát ve srovnání s výchozí hodnotou.
Do 3 dnů po operaci
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Až 7 dní po operaci.
Plicní komplikace zahrnují plicní infekci, respirační selhání a středně velký nebo velký pleurální výpotek.
Až 7 dní po operaci.
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až 2 týdny po operaci.
určeno počtem dní od provozu do vypuštění.
Až 2 týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023HX2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dobutamin hydrochlorid, injekčně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit