Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niepłynnej ograniczonej terapii pod kontrolą TEE w połączeniu z dobutaminą na widmo przepływu krwi żylnej w wątrobie

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Peng Liang，MD, Sichuan University

Wpływ strategii skojarzonej dobutaminy pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej, bez podawania płynów, na widmo przepływu krwi żylnej w wątrobie u pacjentów poddawanych hepatektomii laparoskopowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dobutaminę lub do grupy kontrolnej. W grupie otrzymującej dobutaminę, po indukcji znieczulenia, do momentu zakończenia hemostazy, będzie wstrzykiwana dożylnie dobutamina w dawce 3–6 μg/kg/min. Aby zapewnić obciążenie wstępne, echokardiografia przezprzełykowa (TEE) będzie wykorzystywana do monitorowania objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) i objętości wyrzutowej (SV). W grupie kontrolnej po indukcji znieczulenia, do czasu uzyskania hemostazy, będzie wstrzykiwany dożylnie roztwór soli fizjologicznej w ilości 3 ml/h, a płyn będzie ograniczany zgodnie z obecnie powszechnie stosowaną zasadą niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego (LCVP), w razie potrzeby można zastosować nitroglicerynę .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dobutaminę lub do grupy kontrolnej.

Grupa dobutaminy: Dobutamina w dawce 3–6 µg/kg/min będzie wstrzykiwana dożylnie po wprowadzeniu znieczulenia do zakończenia hemostazy. Dawka dobutaminy zostanie zwiększona, jeśli stopień pola operacyjnego przekroczy stopień II. Monitorowanie LVEDV i SV za pomocą TEE w celu zapewnienia obciążenia wstępnego: po przyjęciu pacjent otrzyma 3–4 ml płynu równowagowego/kg/h jako wlew tła. LVEDV i SV będą monitorowane za pomocą TEE co 30 minut po wprowadzeniu do znieczulenia. Jeśli LVEDV < 75 ml lub SV < 45 ml, w ciągu 5 minut zostanie podane 200 ml płynu koloidalnego.

Grupa kontrolna: Po wprowadzeniu znieczulenia dożylnie będzie wstrzykiwany roztwór soli fizjologicznej w ilości 3 ml/h aż do zakończenia hemostazy. Zgodnie z obecnie powszechnie stosowaną zasadą LCVP, po indukcji znieczulenia ilość płynu będzie ograniczona do 3-4 mL/kg/h. Jeśli stopień pola operacyjnego przekracza stopień II, nitrogliceryna zostanie wstrzyknięta dożylnie w celach leczniczych z szybkością 0,3–0,8 μg/kg/min.

Po uzyskaniu hemostazy zostanie odstawiona dobutamina i nitrogliceryna, a anestezjolog uzupełni wlew zgodnie ze swoim doświadczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przejść laparoskopową częściową resekcję wątroby w West China Hospital od lutego 2024 r. do kwietnia 2024 r
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • BMI<30kg/m2
  • czynność wątroby stopnia A do B w skali Child-pugh
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień od Ⅰ do Ⅲ.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba niedokrwienna serca
  • choroba zastawek serca
  • niemiarowość
  • historia udaru
  • marskość
  • żylaki przełyku
  • choroba przełyku, choroba żołądka, przebyta operacja przełyku lub żołądka
  • przewlekłą chorobę nerek
  • zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dobutaminy
W grupie otrzymującej dobutaminę, po indukcji znieczulenia, do momentu zakończenia hemostazy, będzie wstrzykiwana dożylnie dobutamina w dawce 3–6 μg/kg/min. Aby zapewnić obciążenie wstępne, TEE będzie używany do monitorowania LVEDV i SV.
Lek: Chlorowodorek dobutaminy, do wstrzykiwań
W grupie otrzymującej dobutaminę, po indukcji znieczulenia, do momentu zakończenia hemostazy, będzie wstrzykiwana dożylnie dobutamina w dawce 3–6 μg/kg/min. Dawka dobutaminy zostanie zwiększona, jeśli stopień pola operacyjnego przekroczy stopień II. Monitorowanie LVEDV i SV za pomocą TEE w celu zapewnienia obciążenia wstępnego: po przyjęciu pacjent otrzyma 3–4 ml płynu równowagowego/kg/h jako wlew tła. LVEDV i SV będą monitorowane za pomocą TEE co 30 minut po wprowadzeniu do znieczulenia. Jeśli LVEDV
Inne nazwy:
  • Grupa dobutaminy
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej po indukcji znieczulenia, do czasu uzyskania hemostazy, będzie wstrzykiwany dożylnie roztwór soli fizjologicznej w ilości 3 ml/h, a płyn będzie ograniczany zgodnie z obecnie powszechnie stosowaną zasadą LCVP, w razie potrzeby można zastosować nitroglicerynę.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
W grupie kontrolnej po wprowadzeniu znieczulenia dożylnie będzie wstrzykiwany roztwór soli fizjologicznej w ilości 3 ml/h aż do zakończenia hemostazy. Zgodnie z obecnie powszechnie stosowaną zasadą LCVP, po wprowadzeniu znieczulenia ilość płynu będzie ograniczona do 3-4 ml/kg/h. Jeśli stopień pola operacyjnego przekracza stopień II, nitrogliceryna zostanie wstrzyknięta dożylnie w celach leczniczych z szybkością 0,3–0,8 μg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność widma wątrobowego przepływu krwi żylnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (po wprowadzeniu do znieczulenia, 10 minut po podaniu dobutaminy/soli fizjologicznej, po ustąpieniu odmy otrzewnowej i po zakończeniu hemostazy).

Metoda monitorowania TEE przepływu krwi w żyłach wątrobowych: Sonda TEE zostanie wprowadzona do przełyku pacjenta w pobliżu dna żołądka w celu ukazania wątroby. Następnie sonda zostanie obrócona w prawo, aby ukazać oś krótką żyły głównej dolnej i żyły wątrobowej. Następnie kąt sondy zostanie ustawiony na 30-40°, aby ukazać długą oś żyły głównej dolnej i żyły wątrobowej oraz połączenie żyły głównej dolnej i żyły wątrobowej. Aby zarejestrować widmo przepływu krwi w żyle wątrobowej za pomocą pulsacyjnego USG Dopplera (tryb PW), objętość próbkującą należy umieścić w żyle wątrobowej, około 1,5-2 cm od ujścia żyły głównej dolnej. Kąt pomiędzy wiązką dźwięku a kierunkiem przepływu krwi powinien być mniejszy niż 30°.

Zmienność widma przepływu krwi odnosi się do zmiany widma mierzonej w każdym punkcie czasowym w stosunku do widma podstawowego po indukcji znieczulenia.
Śródoperacyjnie (po wprowadzeniu do znieczulenia, 10 minut po podaniu dobutaminy/soli fizjologicznej, po ustąpieniu odmy otrzewnowej i po zakończeniu hemostazy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (operacja rozpoczyna się do zakończenia hemostazy.)
Śródoperacyjną utratę krwi można obliczyć, dodając objętość krwi wchłoniętej przez gazę (8 ml w przypadku małej gazy, 25 ml w przypadku średniej gazy i 50 ml w przypadku dużej gazy) do objętości krwi zebranej w zbiorniku ssącym podczas operacji.
śródoperacyjnie (operacja rozpoczyna się do zakończenia hemostazy.)
Stopień pola operacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (w przypadku przecięcia miąższu wątroby po manewrze Pringle’a.)

Stopień Ⅰ definiuje się jako żyła główna dolna i żyły wątrobowe są bardzo rozluźnione, a odcinek wątroby charakteryzuje się niewielkim przesiąkaniem krwi, co jest bardzo łatwe w obsłudze.

Stopień Ⅱ definiuje się jako zrelaksowaną żyłę główną dolną i żyłę wątrobową, a odcinek wątroby charakteryzuje się mniejszym przesiąkaniem krwi, co jest łatwe w obsłudze.

Stopień Ⅲ określa się, gdy żyła główna dolna i żyła wątrobowa są napięte, a odcinek wątroby wydziela więcej krwi, co jest trudne w operowaniu.

Stopień Ⅳ określa się, gdy żyła główna dolna i żyła wątrobowa są wyraźnie napięte, a odcinek wątroby wydziela dużo krwi, co jest bardzo trudne w operowaniu.
Śródoperacyjnie (w przypadku przecięcia miąższu wątroby po manewrze Pringle’a.)
Stawka zaradcza
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (przecina się miąższ wątroby aż do uzyskania hemostazy).
Podczas preparacji miąższu wątroby, jeśli stopień pola operacyjnego jest większy niż II, w grupie dobutaminy zostanie zwiększona dawka dobutaminy (3-6 µg/kg/min), a nitrogliceryny (0,3-0,8 µg/kg/min) dodać do grupy kontrolnej.
Śródoperacyjnie (przecina się miąższ wątroby aż do uzyskania hemostazy).
Czas trwania śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (od wprowadzenia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej.)
Niedociśnienie śródoperacyjne definiuje się jako spadek SBP < 90 mm Hg, MAP < 60 mm Hg lub MAP/SBP w okresie okołooperacyjnym spadający o więcej niż 20% wartości wyjściowej.
Śródoperacyjnie (od wprowadzenia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej.)
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (indukcja znieczulenia, 10 minut po podaniu dobutaminy/soli fizjologicznej, po ustąpieniu odmy otrzewnowej i po zakończeniu hemostazy).
Frakcja wyrzutowa będzie mierzona za pomocą ultrasonografii w trybie M w przezżołądkowym odcinku krótkiej osi lewej komory za pomocą TEE, rejestrując średnią wartość z trzech cykli serca.
Śródoperacyjnie (indukcja znieczulenia, 10 minut po podaniu dobutaminy/soli fizjologicznej, po ustąpieniu odmy otrzewnowej i po zakończeniu hemostazy).
Dawka leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (od wprowadzenia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej.)
Gdy okołooperacyjne SBP < 90 mm Hg lub MAP < 65 mm Hg, anestezjolog podaje leki wazoaktywne.
Śródoperacyjnie (od wprowadzenia znieczulenia do opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej.)
Objętość moczu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (indukcja znieczulenia u pacjenta opuszczającego salę operacyjną).
Po wprowadzeniu do znieczulenia wszyscy pacjenci zostaną poddani cewnikowaniu w celu rejestracji objętości moczu podczas operacji.
Śródoperacyjny (indukcja znieczulenia u pacjenta opuszczającego salę operacyjną).
Kwas mlekowy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (po wprowadzeniu znieczulenia następuje przecięcie miąższu wątroby).
Po wprowadzeniu znieczulenia będzie kontrolowane ciśnienie inwazyjne w tętnicy promieniowej, a po wprowadzeniu znieczulenia i wycięciu miąższu wątroby wykonywana będzie gazometria.
Śródoperacyjnie (po wprowadzeniu znieczulenia następuje przecięcie miąższu wątroby).
Długość operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od początku do końca operacji.)
Od początku do końca operacji.
Śródoperacyjny (od początku do końca operacji.)
Utrata hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i w trzeciej dobie po operacji.
Przedoperacyjna zawartość hemoglobiny minus zawartość hemoglobiny trzeciego dnia po operacji równa się utracie hemoglobiny.
Przedoperacyjnie i w trzeciej dobie po operacji.
Utrata albuminy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i w trzeciej dobie po operacji.
Zawartość albumin przedoperacyjnych minus zawartość albumin trzeciego dnia po zabiegu równa się utracie albumin.
Przedoperacyjnie i w trzeciej dobie po operacji.
Poziomy czynności wątroby pooperacyjnej (TB, ALT, AST).
Ramy czasowe: Pierwsza i trzecia doba po zabiegu.
Poziomy czynności wątroby (TB, ALT, AST) po operacji.
Pierwsza i trzecia doba po zabiegu.
Częstość występowania AKI
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu

Stopień 1 AKI definiuje się jako wzrost kreatyniny w surowicy (SCR) 1,5–2 razy większy niż wartość wyjściowa.

Stopień 2 AKI definiuje się jako SCR 2-3 razy wyższy niż wartość wyjściowa.

Etap 3 AKI definiuje się jako SCR wzrastający ponad 3-krotnie w porównaniu z wartością wyjściową.
W ciągu 3 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu.
Powikłania płucne obejmują infekcję płuc, niewydolność oddechową i umiarkowany lub duży wysięk w jamie opłucnej.
Do 7 dni po zabiegu.
Długość hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zabiegu.
ustalana na podstawie liczby dni od operacji do wypisu.
Do 2 tygodni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023HX2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek dobutaminy, do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj