TEE-ohjatun non-fluid Limitedin yhdistettynä dobutamiiniin vaikutus maksan laskimoveren virtausspektriin
Transesofageaalisen kaikukardiografian ohjatun ei-nestemäisen rajoitetun yhdistetyn dobutamiinistrategian vaikutus maksan laskimoveren virtausspektriin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen hepatektomia: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko dobutamiiniin tai kontrolliryhmään.
Dobutamiiniryhmä: Dobutamiinia 3–6 μg/kg/min ruiskutetaan suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen, kunnes hemostaasi on päättynyt. Dobutamiiniannosta nostetaan, jos leikkauskenttäluokka ylittää asteen II. LVEDV:n ja SV:n tarkkailu TEE:llä esikuormituksen varmistamiseksi: potilaalle annetaan 3-4 ml/kg/h tasapainonestettä taustainfuusiona. LVEDV:tä ja SV:tä seurataan TEE:llä 30 minuutin välein anestesian induktion jälkeen. Jos LVEDV < 75 ml tai SV < 45 ml, 200 ml kolloidista nestettä annetaan 5 minuutin sisällä.
Kontrolliryhmä: 3 ml/h normaalia suolaliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen, kunnes hemostaasi on päättynyt. Tällä hetkellä yleisesti käytetyn LCVP:n periaatteen mukaan nestettä rajoitetaan 3-4 ml/kg/h anestesian induktion jälkeen. Jos leikkauskenttäluokka ylittää asteen II, nitroglyseriiniä injektoidaan suonensisäisesti hoitotarkoituksiin nopeudella 0,3-0,8 μg/kg/min.
Dobutamiini ja nitroglyseriini lopetetaan hemostaasin jälkeen ja anestesialääkäri täydentää infuusiota kokemuksensa mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Liang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 18980602201
- Sähköposti: liangpengwch@scu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Liang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 18980602201
- Sähköposti: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tehdään laparoskooppinen osittainen maksaresektio Länsi-Kiinan sairaalassa helmikuusta 2024 huhtikuuhun 2024
- 18-65-vuotiaat
- BMI <30kg/m2
- maksan toiminta Child-Pugh-asteella A–B
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka Ⅰ - Ⅲ.
Poissulkemiskriteerit:
- sepelvaltimotauti
- sydänläppäsairaus
- rytmihäiriö
- aivohalvauksen historia
- kirroosi
- ruokatorven suonikohjut
- ruokatorven sairaus, mahalaukun sairaus, aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaushistoria
- krooninen munuaissairaus
- hyytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dobutamiiniryhmä
Dobutamiiniryhmässä dobutamiinia ruiskutetaan laskimoon 3-6 μg/kg/min anestesian induktion jälkeen, kunnes hemostaasi on päättynyt.
Esikuormituksen varmistamiseksi TEE:tä käytetään LVEDV:n ja SV:n valvontaan.
|
Dobutamiiniryhmässä dobutamiinia ruiskutetaan laskimoon 3-6 μg/kg/min anestesian induktion jälkeen, kunnes hemostaasi on päättynyt.
Dobutamiiniannosta nostetaan, jos leikkauskenttäluokka ylittää asteen II.
LVEDV:n ja SV:n tarkkailu TEE:llä esikuormituksen varmistamiseksi: potilaalle annetaan 3-4 ml/kg/h tasapainonestettä taustainfuusiona.
LVEDV:tä ja SV:tä seurataan TEE:llä 30 minuutin välein anestesian induktion jälkeen.
Jos LVEDV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ruiskutetaan 3 ml/h normaalia suolaliuosta suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen, kunnes hemostaasi on päättynyt, ja nestettä rajoitetaan tällä hetkellä yleisesti käytetyn LCVP-periaatteen mukaisesti, nitroglyseriiniä voidaan käyttää tarvittaessa.
|
Kontrolliryhmässä 3 ml/h normaalia suolaliuosta ruiskutetaan suonensisäisesti anestesian induktion jälkeen, kunnes hemostaasi on päättynyt.
Nykyään yleisesti käytetyn LCVP-periaatteen mukaan nestettä rajoitetaan 3-4 ml:aan/kg/h anestesian induktion jälkeen.
Jos leikkauskenttäluokka ylittää asteen II, nitroglyseriiniä injektoidaan suonensisäisesti hoitotarkoituksiin nopeudella 0,3-0,8 μg/kg/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan laskimoveren virtausspektrin vaihtelu
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia dobutamiinin/normaalin suolaliuoksen annon jälkeen, pneumoperitoneumin muodostumisen jälkeen ja hemostaasin päätyttyä).
|
Maksalaskimon verenvirtauksen TEE-seurantamenetelmä: TEE-anturi työnnetään potilaan ruokatorveen lähellä mahalaukun pohjaa maksan näyttämiseksi. Seuraavaksi anturia käännetään oikealle näyttämään alemman onttolaskimon ja maksalaskimon lyhyt akseli. Sitten mittapään kulma säädetään 30-40°:een näyttämään alemman onttolaskimon ja maksalaskimon pitkä akseli sekä alemman onttolaskimon ja maksalaskimon liitoskohta. Maksalaskimon verenvirtausspektrin tallentamiseksi pulssi Doppler-ultraäänellä (PW-tila) näytemäärä tulee sijoittaa maksalaskimoon, noin 1,5–2 cm:n etäisyydelle alemman onttolaskimon aukosta. Ääninsäteen ja veren virtaussuunnan välisen kulman tulee olla alle 30°. Verenvirtausspektrin vaihtelu viittaa kullakin aikapisteellä mitattuun spektrin muutokseen suhteessa perusspektriin anestesian induktion jälkeen. |
Intraoperatiivinen (anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia dobutamiinin/normaalin suolaliuoksen annon jälkeen, pneumoperitoneumin muodostumisen jälkeen ja hemostaasin päätyttyä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (Leikkaus alkaa, kunnes hemostaasi on päättynyt.)
|
Intraoperatiivinen verenhukka voidaan laskea lisäämällä sideharsolla imeytynyt veritilavuus (8 ml pienelle sideharsolle, 25 ml keskikokoiselle sideharsolle ja 50 ml isolle sideharsolle) leikkauksen aikana imusäiliöön kerättyyn veritilavuuteen.
|
intraoperatiivinen (Leikkaus alkaa, kunnes hemostaasi on päättynyt.)
|
|
Kirurginen kenttäluokka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (kun maksan parenkyyma leikataan läpi pringle-liikkeen jälkeen.)
|
Aste Ⅰ määritellään alemmaksi onttolaskimoksi ja maksan suonet ovat hyvin rentoina, ja maksaosassa on vähän veren tihkumista, mikä on erittäin helppokäyttöinen. Aste Ⅱ määritellään alemman onttolaskimon ja maksalaskimon rentoutuneena ja maksaosassa on vähemmän veren tihkumista, mikä on helppokäyttöinen. Aste Ⅲ määritellään alemman onttolaskimon ja maksalaskimon jännitykseksi ja maksan osasta vuotaa enemmän verta, mikä on vaikeasti operoitavaa. Aste Ⅳ määritellään alemman onttolaskimon ja maksalaskimon olevan selvästi jännittyneitä ja maksan osasta vuotaa paljon verta, mikä on erittäin vaikeaa. |
Intraoperatiivinen (kun maksan parenkyyma leikataan läpi pringle-liikkeen jälkeen.)
|
|
Korjauskorvaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (maksan parenkyymi leikataan, kunnes hemostaasi on valmis.)
|
Maksan parenkyyman dissektion aikana, jos leikkauskenttäaste on korkeampi kuin luokka II, dobutamiiniannosta (3-6 μg/kg/min) nostetaan dobutamiiniryhmässä ja nitroglyseriiniä (0,3-0,8 μg /kg/min) lisätään kontrolliryhmään.
|
Intraoperatiivinen (maksan parenkyymi leikataan, kunnes hemostaasi on valmis.)
|
|
Intraoperatiivisen hypotension kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta potilaan poistumiseen leikkaussalista.)
|
Leikkauksensisäinen hypotensio määritellään SBP < 90 mmHg tai MAP < 60 mmHg tai MAP/SBP laskee enemmän kuin 20 % perusarvosta perioperatiivisen jakson aikana.
|
Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta potilaan poistumiseen leikkaussalista.)
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (anestesian induktio, 10 minuuttia dobutamiinin/normaalin suolaliuoksen annon jälkeen, pneumoperitoneumin muodostumisen jälkeen ja hemostaasin päätyttyä).
|
Ejektiofraktio mitataan M-moodin ultraäänitutkimuksella vasemman kammion transgastrisesta lyhyen akselin osasta käyttäen TEE:tä, kirjaamalla kolmen sydänsyklin keskiarvon.
|
Intraoperatiivinen (anestesian induktio, 10 minuuttia dobutamiinin/normaalin suolaliuoksen annon jälkeen, pneumoperitoneumin muodostumisen jälkeen ja hemostaasin päätyttyä).
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden annos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta potilaan poistumiseen leikkaussalista.)
|
Kun perioperatiivinen SBP < 90 mmHg tai MAP < 65 mmHg, anestesiologi antaa vasoaktiivisia lääkkeitä.
|
Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta potilaan poistumiseen leikkaussalista.)
|
|
Intraoperatiivinen virtsan määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (anestesian induktio leikkaussalista poistuvaan potilaaseen).
|
Anestesian induktion jälkeen kaikille potilaille suoritetaan katetrointi virtsamäärän kirjaamiseksi leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen (anestesian induktio leikkaussalista poistuvaan potilaaseen).
|
|
Maitohappo
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (anestesian induktion jälkeen maksan parenkyymin leikkaus on valmis.)
|
Invasiivista verenpainetta seurataan säteittäisvaltimolla anestesian induktion jälkeen, ja verikaasuanalyysi tehdään anestesian induktion ja maksan parenkyyman dissektion jälkeen.
|
Intraoperatiivinen (anestesian induktion jälkeen maksan parenkyymin leikkaus on valmis.)
|
|
Toiminnan pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauksen alusta loppuun.)
|
Leikkauksen alusta loppuun.
|
Intraoperatiivinen (leikkauksen alusta loppuun.)
|
|
Hemoglobiinin menetys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkausta edeltävä hemoglobiinipitoisuus miinus hemoglobiinipitoisuus kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen vastaa hemoglobiinin menetystä.
|
Ennen leikkausta ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Albumiinin menetys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Leikkausta edeltävä albumiinipitoisuus miinus albumiinipitoisuus kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen vastaa albumiinin menetystä.
|
Ennen leikkausta ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset maksatoiminnan (TB, ALT, AST) tasot
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja kolmas päivä leikkauksen jälkeen.
|
Maksan toiminta (TB, ALT, AST) leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäinen ja kolmas päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
AKI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
AKI-vaihe 1 määritellään seerumin kreatiniiniarvon (SCR) nousuksi 1,5-2 kertaa perusviivaa korkeammaksi. AKI-vaihe 2 määritellään, koska SCR on 2-3 kertaa suurempi kuin perusviiva. AKI-vaihe 3 määritellään SCR:n kasvuksi yli 3 kertaa perusviivaan verrattuna. |
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Keuhkokomplikaatioita ovat keuhkoinfektio, hengitysvajaus ja kohtalainen tai suuri pleuraeffuusio.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
määräytyy päivien lukumäärän mukaan toimenpiteestä purkamiseen.
|
Jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023HX2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .