Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TEE-styret ikke-væske begrænset kombineret med dobutamin på hepatisk venøst ​​blodstrømsspektrum

14. januar 2024 opdateret af: Peng Liang，MD, Sichuan University

Effekt af transesophageal ekkokardiografi-guidet ikke-væske begrænset kombineret dobutamin-strategi på hepatisk venøst ​​blodstrømsspektrum hos patienter, der gennemgår laparoskopisk hepatektomi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten dobutamin- eller kontrolgruppen. I dobutamingruppen vil 3~6μg/kg/min. dobutamin blive injiceret intravenøst ​​efter anæstesiinduktion, indtil hæmostasen er afsluttet. For at sikre preload vil transesophageal ekkokardiografi (TEE) blive brugt til at overvåge venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) og slagvolumen (SV). I kontrolgruppen vil 3mL/h normalt saltvand blive injiceret intravenøst ​​efter anæstesi-induktion indtil hæmostasen er afsluttet, og væsken vil blive begrænset i henhold til det i øjeblikket almindeligt anvendte princip om lavt centralt venetryk (LCVP), nitroglycerin kan bruges om nødvendigt .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til enten dobutamin- eller kontrolgruppen.

Dobutamingruppe: 3~6μg/kg/min. dobutamin injiceres intravenøst ​​efter anæstesiinduktion, indtil hæmostasen er afsluttet. Dobutamindosis vil blive øget, hvis operationsgraden overstiger grad II. Overvågning af LVEDV og SV med TEE for at sikre preload: efter indlæggelse vil patienten få 3-4 ml /kg/time ligevægtsvæske som baggrundsinfusion. LVEDV og SV vil blive overvåget med TEE hvert 30. minut efter anæstesiinduktion. Hvis LVEDV<75mL eller SV<45mL, vil der blive givet 200mL kolloid væske inden for 5min.

Kontrolgruppe: 3mL/h normalt saltvand vil blive injiceret intravenøst ​​efter anæstesiinduktion, indtil hæmostasen er afsluttet. Ifølge det i øjeblikket almindeligt anvendte LCVP-princip vil væsken være begrænset til 3-4 ml/kg/time efter anæstesi-induktion. Hvis operationsgraden overstiger grad II, vil nitroglycerin blive injiceret intravenøst ​​til afhjælpende formål med en hastighed på 0,3-0,8μg/kg/min.

Dobutamin og nitroglycerin stoppes efter hæmostase, og anæstesilægen vil supplere infusionen efter hans/hendes erfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgå laparoskopisk delvis leverresektion på West China Hospital fra februar 2024 til april 2024
  • i alderen 18 til 65 år
  • BMI <30kg/m2
  • leverfunktion Child-pugh grad A til B
  • American Society of Anesthesiologists（ASA）graden Ⅰtil Ⅲ.

Ekskluderingskriterier:

  • koronar hjertesygdom
  • hjerteklapsygdom
  • arytmi
  • slagtilfælde historie
  • skrumpelever
  • esophageal varicer
  • esophageal sygdom, mavesygdom, tidligere esophageal eller gastrisk operationshistorie
  • kronisk nyresygdom
  • koagulationsdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobutamin gruppe
I dobutamingruppen vil 3~6μg/kg/min. dobutamin blive injiceret intravenøst ​​efter anæstesiinduktion, indtil hæmostasen er afsluttet. For at sikre preload vil TEE blive brugt til at overvåge LVEDV og SV.
Medicin: Dobutaminhydrochlorid, Injicerbar
I dobutamingruppen vil 3~6μg/kg/min. dobutamin blive injiceret intravenøst ​​efter anæstesiinduktion, indtil hæmostasen er afsluttet. Dobutamindosis vil blive øget, hvis operationsgraden overstiger grad II. Overvågning af LVEDV og SV med TEE for at sikre preload: efter indlæggelse vil patienten få 3-4 ml /kg/time ligevægtsvæske som baggrundsinfusion. LVEDV og SV vil blive overvåget med TEE hvert 30. minut efter anæstesiinduktion. Hvis LVEDV
Andre navne:
  • Dobutamin gruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil 3mL/h normalt saltvand blive injiceret intravenøst ​​efter anæstesi-induktion indtil hæmostasen er afsluttet, og væsken vil blive begrænset i henhold til det i øjeblikket almindeligt anvendte princip om LCVP, nitroglycerin kan anvendes hvis nødvendigt.
Medicin: 0,9% normalt saltvand
I kontrolgruppen injiceres 3mL/time normalt saltvand intravenøst ​​efter anæstesiinduktion, indtil hæmostasen er afsluttet. Ifølge det i øjeblikket almindeligt anvendte LCVP-princip vil væsken være begrænset til 3-4 ml /kg/time efter anæstesiinduktion. Hvis operationsgraden overstiger grad II, vil nitroglycerin blive injiceret intravenøst ​​til afhjælpende formål med en hastighed på 0,3-0,8μg/kg/min.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af hepatisk venøst ​​blodgennemstrømningsspektrum
Tidsramme: Intraoperativt (efter anæstesi-induktion, 10 minutter efter administration af dobutamin/normalt saltvand, efter at pneumoperitoneum er etableret, og efter hæmostase er afsluttet.)

Metoden til TEE-overvågning af levervenes blodgennemstrømning: TEE-sonden vil blive indsat i patientens spiserør nær mavefundus for at vise leveren. Dernæst vil sonden blive roteret til højre for at vise den korte akse af vena cava inferior og levervenen. Derefter vil probevinklen blive justeret til 30-40° for at vise den lange akse af vena cava inferior og hepatisk vene, og forbindelsen mellem inferior vena cava og hepatisk vene. For at registrere levervenens blodgennemstrømningsspektrum ved hjælp af pulseret Doppler-ultralyd (PW-tilstand), skal prøveudtagningsvolumenet placeres i levervenen, ca. 1,5-2 cm væk fra den nedre vena cava-åbning. Vinklen mellem lydstrålen og blodgennemstrømningsretningen skal være mindre end 30°.

Blodstrømningsspektrets variation refererer til spektrumændringen målt på hvert tidspunkt i forhold til det grundlæggende spektrum efter anæstesiinduktion.
Intraoperativt (efter anæstesi-induktion, 10 minutter efter administration af dobutamin/normalt saltvand, efter at pneumoperitoneum er etableret, og efter hæmostase er afsluttet.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativ (Operationen starter indtil hæmostasen er afsluttet.)
Intraoperativt blodtab kan beregnes ved at tilføje blodvolumen absorberet af gaze (8 ml for lille gaze, 25 ml for medium gaze og 50 ml for stor gaze) til blodvolumen opsamlet i sugetanken under operationen.
intraoperativ (Operationen starter indtil hæmostasen er afsluttet.)
Kirurgisk feltgrad
Tidsramme: Intraoperativt (når leverparenkymet er gennemskåret efter pringle-manøvren.)

Grad Ⅰ er defineret som vena cava inferior og levervener er meget afslappede, og leversektionen har lidt blodudsivning, hvilket er meget nemt at betjene.

Grad Ⅱ er defineret som den inferior vena cava og levervenen er afslappet, og leversektionen har mindre blodudsivning, hvilket er let at betjene.

Grad Ⅲ er defineret som den nedre vena cava og levervenen er spændte, og leverafsnittet oser mere blod, hvilket er svært at operere.

Grad Ⅳ er defineret som den inferior vena cava og levervenen er åbenlyst spændte, og leversektionen oser meget blod, hvilket er meget svært at operere.
Intraoperativt (når leverparenkymet er gennemskåret efter pringle-manøvren.)
Afhjælpningshastigheden
Tidsramme: Intraoperativt (Leverparenkymet gennemskæres, indtil hæmostasen er afsluttet.)
Under hepatisk parenkymdissektion, hvis operationsfeltgraden er større end grad II, vil dobutamindosis (3-6 μg/kg/min) blive øget i dobutamingruppen, og nitroglycerin (0,3-0,8μg/kg/min) vil tilføjes i kontrolgruppen.
Intraoperativt (Leverparenkymet gennemskæres, indtil hæmostasen er afsluttet.)
Varighed af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Intraoperativt (Fra anæstesi-induktion til patienten forlader operationsstuen.)
Intraoperativ hypotension er defineret som SBP<90mmHg eller MAP<60mmHg, eller MAP/SBP, der falder mere end 20% af basislinjeværdien i den perioperative periode.
Intraoperativt (Fra anæstesi-induktion til patienten forlader operationsstuen.)
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Intraoperativt (anæstesi-induktion, 10 minutter efter administration af dobutamin/normalt saltvand, efter pneumoperitoneum er etableret og efter hæmostase er afsluttet.)
Ejektionsfraktionen vil blive målt ved M-mode ultralyd på den transgastriske kortakse sektion af venstre ventrikel ved hjælp af TEE, der registrerer den gennemsnitlige værdi af tre hjertecyklusser.
Intraoperativt (anæstesi-induktion, 10 minutter efter administration af dobutamin/normalt saltvand, efter pneumoperitoneum er etableret og efter hæmostase er afsluttet.)
Dosis af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Intraoperativt (Fra anæstesi-induktion til patienten forlader operationsstuen.)
Ved perioperativ SBP<90mmHg eller MAP<65mmHg, vil vasoaktive lægemidler blive administreret af anæstesiologen.
Intraoperativt (Fra anæstesi-induktion til patienten forlader operationsstuen.)
Intraoperativ urinvolumen
Tidsramme: Intraoperativt (anæstesi-induktion til patienten, der forlader operationsstuen.)
Efter anæstesi-induktion vil alle patienter gennemgå kateterisation for at registrere urinvolumen under operationen.
Intraoperativt (anæstesi-induktion til patienten, der forlader operationsstuen.)
Mælkesyre
Tidsramme: Intraoperativt (efter induktion af anæstesi er leverparenkymtransektion afsluttet.)
Invasivt blodtryk vil blive overvåget af den radiale arterie efter anæstesi-induktion, og blodgasanalyse vil blive udført efter anæstesi-induktion og hepatisk parenkymdissektion.
Intraoperativt (efter induktion af anæstesi er leverparenkymtransektion afsluttet.)
Operationens længde
Tidsramme: Intraoperativt (Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen.)
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen.
Intraoperativt (Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen.)
Tab af hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ og den tredje dag efter operationen.
Præoperativ hæmoglobinindhold minus hæmoglobinindholdet på den tredje dag efter operationen er lig med hæmoglobintab.
Præoperativ og den tredje dag efter operationen.
Tab af albumin
Tidsramme: Præoperativ og den tredje dag efter operationen.
Præoperativt albuminindhold minus albuminindholdet på den tredje dag efter operationen er lig med albumintab.
Præoperativ og den tredje dag efter operationen.
Postoperative leverfunktionsniveauer (TB, ALT, AST).
Tidsramme: Den første og tredje dag efter operationen.
Leverfunktionsniveauer (TB, ALT, AST) efter operationen.
Den første og tredje dag efter operationen.
Forekomst af AKI
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen

AKI stadium 1 er defineret som serum kreatinin (SCR) stiger 1,5-2 gange højere end baseline.

AKI trin 2 er defineret som SCR er 2-3 gange højere end baseline.

AKI-stadie 3 er defineret som SCR-stigninger med mere end 3 gange sammenlignet med baseline.
Inden for 3 dage efter operationen
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen.
Lungekomplikationer omfatter lungeinfektion, respirationssvigt og moderat eller stor pleural effusion.
Op til 7 dage efter operationen.
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Op til 2 uger efter operationen.
bestemt af antallet af dage fra operation til udskrivning.
Op til 2 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Efterforskere

  • Studieleder: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023HX2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobutaminhydrochlorid, Injicerbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner