Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dobutaminnal kombinált TEE-vezérelt non-fluid Limited hatása a máj vénás véráramlási spektrumára

2024. január 14. frissítette: Peng Liang，MD, Sichuan University

A transzoesophagealis echokardiográfiával vezérelt, nem folyékony, korlátozott, kombinált dobutamin-stratégia hatása a máj vénás véráramlási spektrumára laparoszkópos hepatectomián átesett betegeknél: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják a dobutamin vagy a kontrollcsoportba. A dobutamin csoportban 3-6 μg/kg/perc dobutamint adnak intravénásan az érzéstelenítés beindítása után, amíg a vérzéscsillapítás be nem fejeződik. Az előterhelés biztosítására transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) alkalmaznak a bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) és a stroke volumen (SV) monitorozására. A kontroll csoportban 3 ml/óra normál sóoldatot adnak intravénásan az érzéstelenítés beindítása után a vérzéscsillapítás befejezéséig, és a folyadékot a jelenleg általánosan használt alacsony centrális vénás nyomás (LCVP) elve szerint korlátozzák, szükség esetén nitroglicerin is használható. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják a dobutamin vagy a kontrollcsoportba.

Dobutamin csoport: 3-6 μg/kg/perc dobutamint intravénásan injektálják az érzéstelenítés beindítása után, amíg a vérzéscsillapítás be nem fejeződik. A dobutamin adagja megemelkedik, ha a műtéti vizsgálati fokozat meghaladja a II. fokozatot. LVEDV és SV monitorozása TEE-vel az előterhelés biztosítása érdekében: a beteg felvétele után 3-4 mL /kg/h egyensúlyi folyadékot kap háttérinfúzióként. Az LVEDV-t és az SV-t TEE-vel monitorozzák 30 percenként az érzéstelenítés beindítása után. Ha LVEDV<75mL vagy SV<45mL, 5 percen belül 200mL kolloid folyadék kerül beadásra.

Kontroll csoport: 3 ml/óra normál sóoldatot adunk intravénásan az érzéstelenítés beindítása után, amíg a vérzéscsillapítás be nem fejeződik. Az LCVP jelenleg általánosan használt elve szerint a folyadék mennyisége 3-4 ml/kg/óra lesz az érzéstelenítés beindítása után. Ha a műtéti helyszíni fokozat meghaladja a II. fokozatot, a nitroglicerint intravénásan injektálják gyógyítás céljából 0,3-0,8 μg/kg/perc sebességgel.

A dobutamint és a nitroglicerint a vérzéscsillapítás után leállítjuk, az aneszteziológus tapasztalata szerint kiegészíti az infúziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • laparoszkópos részleges májreszekción esnek át a Nyugat-Kínai Kórházban 2024 februárja és 2024 áprilisa között
  • 18 és 65 év közöttiek
  • BMI <30 kg/m2
  • májműködés Child-pugh A-B fokozatú
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Ⅰ-től Ⅲ-ig.

Kizárási kritériumok:

  • szívkoszorúér-betegség
  • szívbillentyű-betegség
  • szívritmuszavar
  • stroke történelem
  • cirrózis
  • nyelőcső visszér
  • nyelőcsőbetegség, gyomorbetegség, korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében
  • krónikus vesebetegség
  • koagulációs diszfunkció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dobutamin csoport
A dobutamin csoportban 3-6 μg/kg/perc dobutamint adnak intravénásan az érzéstelenítés beindítása után, amíg a vérzéscsillapítás be nem fejeződik. Az előtöltés biztosítása érdekében a TEE-t az LVEDV és az SV figyelésére használják.
Drog: Dobutamin-hidroklorid, injektálható
A dobutamin csoportban 3-6 μg/kg/perc dobutamint adnak intravénásan az érzéstelenítés beindítása után, amíg a vérzéscsillapítás be nem fejeződik. A dobutamin adagja megemelkedik, ha a műtéti vizsgálati fokozat meghaladja a II. fokozatot. LVEDV és SV monitorozása TEE-vel az előterhelés biztosítása érdekében: a beteg felvétele után 3-4 mL /kg/h egyensúlyi folyadékot kap háttérinfúzióként. Az LVEDV-t és az SV-t TEE-vel monitorozzák 30 percenként az érzéstelenítés beindítása után. Ha LVEDV
Más nevek:
  • Dobutamin csoport
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontroll csoportban 3 ml/óra normál sóoldatot adunk intravénásan az érzéstelenítés beindítása után a vérzéscsillapítás befejezéséig, és a folyadékot a jelenleg általánosan használt LCVP elv szerint korlátozzuk, szükség esetén nitroglicerin is alkalmazható.
Drog: 0,9% normál sóoldat
A kontrollcsoportban 3 ml/óra normál sóoldatot injektálnak intravénásan az érzéstelenítés beindítása után, amíg a vérzéscsillapítás be nem fejeződik. Az LCVP jelenleg elterjedt elve szerint a folyadék mennyisége 3-4 ml/kg/óra lesz az érzéstelenítés beindítása után. Ha a műtéti helyszíni fokozat meghaladja a II. fokozatot, a nitroglicerint intravénásan injektálják gyógyítás céljából 0,3-0,8 μg/kg/perc sebességgel.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj vénás véráramlási spektrumának változása
Időkeret: Intraoperatív (anesztézia beadása után, 10 perccel a dobutamin/normál sóoldat beadása után, a pneumoperitoneum kialakulása után és a vérzéscsillapítás befejezése után).

A májvénás véráramlás monitorozásának módszere: A TEE szondát a beteg nyelőcsövébe helyezik a gyomorfenék közelében, hogy megmutassák a májat. Ezután a szondát jobbra forgatjuk, hogy megmutassa a vena cava inferior és a májvéna rövid tengelyét. Ezután a szonda szögét 30-40°-ra állítják be, hogy megmutassák az inferior vena cava és a májvéna hossztengelyét, valamint az inferior vena cava és a májvéna találkozási pontját. A májvéna véráramlási spektrumának pulzáló Doppler ultrahanggal (PW mód) történő rögzítéséhez a mintavételi térfogatot a májvénába kell helyezni, körülbelül 1,5-2 cm távolságra a vena cava alsó nyílásától. A hangsugár és a véráramlás iránya közötti szögnek 30°-nál kisebbnek kell lennie.

A véráramlási spektrum változása az egyes időpontokban mért spektrumváltozást jelenti az alapspektrumhoz képest az érzéstelenítés beindítása után.
Intraoperatív (anesztézia beadása után, 10 perccel a dobutamin/normál sóoldat beadása után, a pneumoperitoneum kialakulása után és a vérzéscsillapítás befejezése után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: intraoperatív (a műtét addig kezdődik, amíg a vérzéscsillapítás be nem fejeződik.)
Az intraoperatív vérveszteség úgy számítható ki, hogy a műtét során a szívótartályban összegyűjtött vérmennyiséghez hozzáadjuk a gézzel felvett vérmennyiséget (kisméretű géznél 8 ml, közepes géznél 25 ml, nagy géznél 50 ml).
intraoperatív (a műtét addig kezdődik, amíg a vérzéscsillapítás be nem fejeződik.)
Sebészeti terep fokozat
Időkeret: Intraoperatív (amikor a májparenchimát a pringle manőver után átmetszenek.)

A Ⅰ fokozatot úgy definiálják, hogy a vena cava inferior és a májvénák nagyon ellazultak, és a májrészben kevés a vér szivárgása, ami nagyon könnyen kezelhető.

A Ⅱ fokozatot úgy határozzák meg, hogy a vena cava inferior és a májvéna ellazul, és a májszakaszban kevesebb vér szivárog, ami könnyen kezelhető.

A Ⅲ fokozatot úgy határozzák meg, hogy a vena cava inferior és a májvéna feszült, és a májszakasz több vért szivárog ki, amit nehéz megműteni.

A Ⅳ fokozatot úgy határozzák meg, hogy a vena cava inferior és a májvéna nyilvánvalóan feszült, és a májszakasz sok vért szivárog, amit nagyon nehéz megműteni.
Intraoperatív (amikor a májparenchimát a pringle manőver után átmetszenek.)
A jogorvoslati arány
Időkeret: Intraoperatív (A máj parenchimáját a hemosztázis befejezéséig átvágják.)
A májparenchyma disszekció során, ha a műtéti terepi fokozat nagyobb, mint a II. fokozat, a dobutamin dózisa (3-6 μg/kg/perc) megemelkedik a dobutamin csoportban, és a nitroglicerin (0,3-0,8 μg /kg/perc). hozzá kell adni a kontrollcsoporthoz.
Intraoperatív (A máj parenchimáját a hemosztázis befejezéséig átvágják.)
Az intraoperatív hipotenzió időtartama
Időkeret: Intraoperatív (az érzéstelenítéstől a műtő elhagyásáig.)
Az intraoperatív hipotenzió akkor definiálható, ha SBP<90 Hgmm vagy MAP<60 Hgmm, vagy MAP/SBP az alapérték 20%-ánál nagyobb mértékben csökken a perioperatív időszakban.
Intraoperatív (az érzéstelenítéstől a műtő elhagyásáig.)
Kidobási frakció
Időkeret: Intraoperatív (anesztézia indukciója, 10 perccel a dobutamin/normál sóoldat beadása után, a pneumoperitoneum kialakulása és a vérzéscsillapítás befejezése után).
Az ejekciós frakciót M-módú ultrahanggal mérjük a bal kamra transzgasztrikus rövid tengelyű szakaszán TEE alkalmazásával, három szívciklus átlagos értékét rögzítve.
Intraoperatív (anesztézia indukciója, 10 perccel a dobutamin/normál sóoldat beadása után, a pneumoperitoneum kialakulása és a vérzéscsillapítás befejezése után).
A vazoaktív gyógyszerek adagja
Időkeret: Intraoperatív (az érzéstelenítéstől a műtő elhagyásáig.)
Ha a perioperatív SBP < 90 Hgmm vagy MAP < 65 Hgmm, vazoaktív gyógyszereket az aneszteziológus ad be.
Intraoperatív (az érzéstelenítéstől a műtő elhagyásáig.)
Intraoperatív vizeletmennyiség
Időkeret: Intraoperatív (anesztézia előidézése a műtőből távozó betegnek.)
Az érzéstelenítés bevezetése után minden beteget katéterezésnek vetnek alá, hogy a műtét során rögzítsék a vizelet mennyiségét.
Intraoperatív (anesztézia előidézése a műtőből távozó betegnek.)
Tejsav
Időkeret: Intraoperatív (az érzéstelenítés beindítása után a máj parenchyma átvágása befejeződik.)
Az invazív vérnyomást az anesztézia bevezetése után a radiális artéria fogja ellenőrizni, az anesztézia bevezetése és a májparenchyma disszekciója után vérgázelemzést végeznek.
Intraoperatív (az érzéstelenítés beindítása után a máj parenchyma átvágása befejeződik.)
A működés időtartama
Időkeret: Intraoperatív (a műtét elejétől a végéig.)
A műtét elejétől a végéig.
Intraoperatív (a műtét elejétől a végéig.)
A hemoglobin elvesztése
Időkeret: Preoperatív és a műtét utáni harmadik napon.
A műtét előtti hemoglobintartalom mínusz a hemoglobintartalom a műtét utáni harmadik napon megegyezik a hemoglobinveszteséggel.
Preoperatív és a műtét utáni harmadik napon.
Az albumin elvesztése
Időkeret: Preoperatív és a műtét utáni harmadik napon.
A műtét előtti albumintartalom mínusz a műtét utáni harmadik napon az albumintartalom egyenlő albuminveszteséggel.
Preoperatív és a műtét utáni harmadik napon.
A posztoperatív májfunkció (TB, ALT, AST) szintje
Időkeret: A műtét utáni első és harmadik napon.
A májfunkció (TB, ALT, AST) szintje a műtét után.
A műtét utáni első és harmadik napon.
Az AKI előfordulása
Időkeret: A műtét után 3 napon belül

Az AKI 1. stádiumát úgy határozzák meg, hogy a szérum kreatinin (SCR) 1,5-2-szer magasabb, mint az alapvonal.

Az AKI 2. szakaszát úgy határozzák meg, hogy az SCR 2-3-szor magasabb, mint az alapvonal.

Az AKI 3. szakaszát úgy határozzák meg, hogy az SCR több mint háromszorosára nő az alapvonalhoz képest.
A műtét után 3 napon belül
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
A tüdőszövődmények közé tartozik a tüdőfertőzés, a légzési elégtelenség és a közepes vagy nagy pleurális folyadékgyülem.
Legfeljebb 7 nappal a műtét után.
A posztoperatív kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a műtét után.
a működéstől az elbocsátásig tartó napok száma határozza meg.
Legfeljebb 2 héttel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peng Liang, Ph.D., West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023HX2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel