Étude des propriétés psychométriques de deux questionnaires pour mesurer la poussée de maladie dans les MII (Flare-IBD)
Etude des propriétés psychométriques de deux questionnaires de mesure des poussées de maladie dans les MII (maladie de Crohn / rectocolite hémorragique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les MII (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) comprennent la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (CU). En France, on estime que 300 000 personnes souffrent de MICI (source afa Crohn RCH France).
À notre connaissance, il n’existe pas de Patient Reported Outcomes (PRO) validés en français pour mesurer le phénomène de rechute dans les MII. Un tel instrument compléterait les indicateurs disponibles et permettrait aux cliniciens de détecter à un stade précoce la réponse au traitement, ainsi que l'échec de la réponse au traitement, se manifestant par la reprise ou l'augmentation de la fréquence des rechutes, et permettrait ainsi un ajustement rapide de la stratégie thérapeutique proposée. .
Deux questionnaires ont été développés, leurs propriétés psychométriques doivent être étudiées.
Le livrable du projet sera donc deux questionnaires validés pour mesurer la rechute du point de vue du patient dans les MII pour une utilisation en routine. Pour cette raison, les questionnaires seront courts, simples à utiliser, faciles à interpréter et conçus pour intégrer des applications en ligne pour l'auto-surveillance par les patients de l'activité de la maladie MII.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ANDREIA CARVALHO DE FREITAS
- Numéro de téléphone: 0383859305
- E-mail: a.carvalhodefreitas@chru-nancy.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient membre du RCH AFA Crohn, et inscrit à la liste de diffusion
- Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ne s'étant pas opposée à sa participation et à l'utilisation de ses données.
Critère d'exclusion:
- Il n'y avait aucun critère de non-inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité structurelle évaluée par une analyse factorielle confirmatoire, seuils : indice d'ajustement comparatif (CFI) > 0,90, indice de Tucker-Lewis (TLI) > 0,90, erreur quadratique moyenne d'approximation (RMSEA) < 0,08
Délai: jour 0
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Propriétés psychométriques mesurables dans une étude transversale telle que décrite par les normes basées sur le consensus pour la sélection des instruments de mesure de la santé (COSMIN), en utilisant la théorie classique des tests et la théorie de la réponse aux éléments
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jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité évaluée par les réponses aux questions des répondants selon le statut déclaré correspondant à l'absence actuelle de rechute. Mesurée par le coefficient de corrélation intraclasse (ICC), une valeur supérieure à 0,70 est attendue pour une reproductibilité acceptable
Délai: jour 15
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Reproductibilité
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jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023PI116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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