Estudio de las propiedades psicométricas de dos cuestionarios para medir los brotes de enfermedades en la EII (Flare-IBD)
Estudio de las propiedades psicométricas de dos cuestionarios para medir los brotes de enfermedades en la EII (enfermedad de Crohn / rectocolitis hemorrágica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La EII (enfermedad inflamatoria intestinal crónica) incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (CU). En Francia, se estima que 300.000 personas padecen EII (fuente según Crohn RCH France).
Hasta donde sabemos, no existen resultados informados por los pacientes (PRO) validados en francés para medir el fenómeno de recaída en la EII. Un instrumento de este tipo complementaría los indicadores disponibles y permitiría a los médicos detectar la respuesta al tratamiento en una etapa temprana, así como la falta de respuesta al tratamiento, manifestada por la reanudación o el aumento de la frecuencia de las recaídas, y permitiría así un ajuste rápido de la estrategia terapéutica propuesta. .
Se han desarrollado dos cuestionarios, es necesario estudiar sus propiedades psicométricas.
Por tanto, el producto final del proyecto serán dos cuestionarios validados para medir la recaída desde la perspectiva del paciente en EII para uso rutinario. Por esta razón, los cuestionarios serán breves, fáciles de usar, fáciles de interpretar y diseñados para integrar aplicaciones en línea para el autocontrol del paciente de la actividad de la enfermedad EII.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ANDREIA CARVALHO DE FREITAS
- Número de teléfono: 0383859305
- Correo electrónico: a.carvalhodefreitas@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente miembro de AFA Crohn RCH y registrado en la lista de correo.
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y no se ha opuesto a su participación y al uso de sus datos.
Criterio de exclusión:
- No hubo criterios de no inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez estructural evaluada mediante un análisis factorial confirmatorio, umbrales: índice de ajuste comparativo (CFI)>0,90, índice de Tucker-Lewis (TLI)>0,90, raíz del error cuadrático medio de aproximación (RMSEA)<0,08
Periodo de tiempo: día 0
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Propiedades psicométricas medibles en un estudio transversal según lo descrito por los Estándares basados en el consenso para la selección de instrumentos de medición de la salud (COSMIN), utilizando la teoría clásica de pruebas y la teoría de respuesta al ítem.
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día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad evaluada mediante respuestas a las preguntas de los encuestados según el estado declarado correspondiente a la ausencia actual de recaída. Medido por el coeficiente de correlación intraclase (ICC), se espera un valor superior a 0,70 para una reproducibilidad aceptable
Periodo de tiempo: día 15
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Reproductibilidad
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día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2023PI116
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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