Studie psychometrických vlastností dvou dotazníků pro měření vzplanutí onemocnění u IBD (Flare-IBD)
Studium psychometrických vlastností dvou dotazníků pro měření vzplanutí onemocnění u IBD (Crohnova choroba / hemoragická rektokolitida)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IBD (Chronic Inflammatory Bowel Diseases) zahrnuje Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu (UC). Ve Francii trpí IBD odhadem 300 000 lidí (zdroj afa Crohn RCH France).
Pokud je nám známo, neexistují žádné pacientem hlášené výsledky (PRO) validované ve francouzštině pro měření fenoménu relapsu u IBD. Takový nástroj by doplnil dostupné indikátory a umožnil by lékařům včas odhalit odpověď na léčbu i nereagování na léčbu, projevující se obnovením nebo zvýšenou frekvencí relapsů, a umožnil by tak rychlou úpravu navržené terapeutické strategie. .
Byly vyvinuty dva dotazníky, je třeba prostudovat jejich psychometrické vlastnosti.
Výstupem projektu tedy budou dva validované dotazníky pro měření relapsu z pohledu pacienta u IBD pro rutinní použití. Z tohoto důvodu budou dotazníky krátké, snadno použitelné, snadno interpretovatelné a navržené tak, aby integrovaly online aplikace pro pacienty, kteří sami monitorují aktivitu onemocnění IBD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANDREIA CARVALHO DE FREITAS
- Telefonní číslo: 0383859305
- E-mail: a.carvalhodefreitas@chru-nancy.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientský člen AFA Crohn RCH a registrovaný v seznamu adresátů
- Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a nevznesla námitky proti své účasti a použití svých údajů.
Kritéria vyloučení:
- Neexistovala žádná kritéria pro nezařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální validita hodnocená konfirmační faktorovou analýzou, prahy: komparativní fit index (CFI)>0,90, Tucker-Lewisův index (TLI)>0,90, střední kvadratická chyba aproximace (RMSEA)<0,08
Časové okno: den 0
|
Psychometrické vlastnosti měřitelné v průřezové studii, jak je popsáno ve standardech založených na konsensu pro výběr nástrojů pro měření zdraví (COSMIN), za použití klasické teorie testů a teorie odezvy na položky
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost hodnocená odpověďmi na otázky respondentů podle deklarovaného stavu odpovídající aktuální absenci relapsu. Měřeno korelačním koeficientem uvnitř třídy (ICC), pro přijatelnou reprodukovatelnost se očekává hodnota nad 0,70
Časové okno: den 15
|
Reprodukovatelnost
|
den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023PI116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .