Badanie właściwości psychometrycznych dwóch kwestionariuszy do pomiaru zaostrzenia choroby w IBD (Flare-IBD)
Badanie właściwości psychometrycznych dwóch kwestionariuszy do pomiaru zaostrzenia choroby w IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna / krwotoczne zapalenie odbytnicy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
IBD (przewlekłe zapalenie jelit) obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Szacuje się, że we Francji na IBD cierpi około 300 000 osób (źródło: Crohn RCH France).
Według naszej wiedzy nie ma żadnych zatwierdzonych w języku francuskim wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), pozwalających mierzyć zjawisko nawrotów w IBD. Takie narzędzie stanowiłoby uzupełnienie dostępnych wskaźników i umożliwiłoby klinicystom wykrycie już na wczesnym etapie odpowiedzi na leczenie, a także braku odpowiedzi na leczenie, objawiającej się wznowieniem lub zwiększoną częstotliwością nawrotów, a tym samym umożliwiłoby szybkie dostosowanie proponowanej strategii terapeutycznej. .
Opracowano dwa kwestionariusze, należy zbadać ich właściwości psychometryczne.
Wynikiem projektu będą zatem dwa zatwierdzone kwestionariusze do pomiaru nawrotów choroby z perspektywy pacjenta w IBD do rutynowego stosowania. Z tego powodu kwestionariusze będą krótkie, proste w użyciu, łatwe w interpretacji i zaprojektowane tak, aby integrować aplikacje internetowe umożliwiające pacjentowi samodzielne monitorowanie aktywności choroby IBD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANDREIA CARVALHO DE FREITAS
- Numer telefonu: 0383859305
- E-mail: a.carvalhodefreitas@chru-nancy.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent będący członkiem AFA Crohn RCH i zarejestrowany na liście mailingowej
- Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału i wykorzystania jej danych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie było kryteriów niewłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność strukturalna oceniana konfirmacyjną analizą czynnikową, progi: porównawczy wskaźnik dopasowania (CFI) > 0,90, wskaźnik Tuckera-Lewisa (TLI) > 0,90, średniokwadratowy błąd aproksymacji (RMSEA) < 0,08
Ramy czasowe: dzień 0
|
Właściwości psychometryczne mierzalne w badaniu przekrojowym zgodnie z opisem w opartych na COnsensus Standardach wyboru instrumentów pomiaru zdrowia (COSMIN), z wykorzystaniem klasycznej teorii testów i teorii odpowiedzi pozycji
|
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność oceniana na podstawie odpowiedzi na pytania respondentów według deklarowanego statusu odpowiadającego aktualnemu brakowi nawrotu. Mierzony za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC), oczekuje się wartości powyżej 0,70 dla akceptowalnej odtwarzalności
Ramy czasowe: dzień 15
|
Powtarzalność
|
dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PI116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .