Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften von zwei Fragebögen zur Messung des Krankheitsschubs bei IBD (Flare-IBD)
Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften von zwei Fragebögen zur Messung des Krankheitsschubs bei IBD (Morbus Crohn / hämorrhagische Rektokolitis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
IBD (chronisch entzündliche Darmerkrankungen) umfasst Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (UC). In Frankreich leiden schätzungsweise 300.000 Menschen an IBD (Quelle afa Crohn RCH France).
Unseres Wissens gibt es keine auf Französisch validierten Patient Reported Outcomes (PROs), um das Rückfallphänomen bei IBD zu messen. Ein solches Instrument würde die verfügbaren Indikatoren ergänzen und es Ärzten ermöglichen, das Ansprechen auf die Behandlung sowie ein Ausbleiben des Ansprechens auf die Behandlung, das sich in der Wiederaufnahme oder erhöhten Häufigkeit von Rückfällen äußert, frühzeitig zu erkennen und so eine schnelle Anpassung der vorgeschlagenen Therapiestrategie zu ermöglichen .
Es wurden zwei Fragebögen entwickelt, deren psychometrische Eigenschaften untersucht werden müssen.
Das Ergebnis des Projekts werden daher zwei validierte Fragebögen zur Messung von Rückfällen aus der Sicht des Patienten bei IBD für den routinemäßigen Einsatz sein. Aus diesem Grund werden die Fragebögen kurz, einfach zu verwenden und zu interpretieren sein und so konzipiert, dass sie Online-Anwendungen zur Patientenselbstüberwachung der IBD-Krankheitsaktivität integrieren können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ANDREIA CARVALHO DE FREITAS
- Telefonnummer: 0383859305
- E-Mail: a.carvalhodefreitas@chru-nancy.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geduldiges Mitglied des AFA Crohn RCH und in der Mailingliste eingetragen
- Person, die umfassende Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und ihrer Teilnahme und der Verwendung ihrer Daten nicht widersprochen hat.
Ausschlusskriterien:
- Es gab keine Nichteinschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strukturvalidität bewertet durch eine konfirmatorische Faktorenanalyse, Schwellenwerte: Comparative Fit Index (CFI) > 0,90, Tucker-Lewis-Index (TLI) > 0,90, Root Mean Square Error of Approximation (RMSEA) < 0,08
Zeitfenster: Tag 0
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Psychometrische Eigenschaften, die in einer Querschnittsstudie messbar sind, wie in den COnsensus-based Standards for the Selection of Health Measurement INstruments (COSMIN) beschrieben, unter Verwendung der klassischen Testtheorie und der Item-Response-Theorie
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Reproduzierbarkeit wurde anhand der Antworten auf die Fragen der Befragten gemäß dem angegebenen Status bewertet, der dem aktuellen Fehlen eines Rückfalls entspricht. Gemessen am Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) wird für eine akzeptable Reproduzierbarkeit ein Wert über 0,70 erwartet
Zeitfenster: Tag 15
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Reproduzierbarkeit
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Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023PI116
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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