Исследование психометрических свойств двух опросников для измерения обострения заболевания при ВЗК (Flare-IBD)
Исследование психометрических свойств двух опросников для измерения обострения заболевания при ВЗК (болезнь Крона/геморрагический ректоколит)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВЗК (хронические воспалительные заболевания кишечника) включают болезнь Крона и язвенный колит (ЯК). Во Франции около 300 000 человек страдают от ВЗК (источник: Crohn RCH France).
Насколько нам известно, на французском языке не существует подтвержденных результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для измерения явления рецидива при ВЗК. Такой инструмент дополнил бы имеющиеся индикаторы и позволил бы клиницистам выявить ответ на лечение на ранней стадии, а также отсутствие ответа на лечение, проявляющееся возобновлением или увеличением частоты рецидивов, и, таким образом, обеспечить быструю корректировку предлагаемой терапевтической стратегии. .
Разработаны два опросника, их психометрические свойства требуют изучения.
Таким образом, результатом проекта станут два утвержденных вопросника для измерения рецидива с точки зрения пациента с ВЗК для повседневного использования. По этой причине анкеты будут короткими, простыми в использовании, легкими для интерпретации и предназначенными для интеграции онлайн-приложений для самостоятельного мониторинга активности пациентов с ВЗК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ANDREIA CARVALHO DE FREITAS
- Номер телефона: 0383859305
- Электронная почта: a.carvalhodefreitas@chru-nancy.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, член РКБ Крона АФА, зарегистрирован в списке рассылки.
- Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и не возражавшее против своего участия и использования своих данных.
Критерий исключения:
- Никаких критериев невключения не было.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурная валидность оценивается с помощью подтверждающего факторного анализа, пороговые значения: индекс сравнительного соответствия (CFI)>0,90, индекс Такера-Льюиса (TLI)>0,90, среднеквадратическая ошибка аппроксимации (RMSEA)<0,08.
Временное ограничение: день 0
|
Психометрические свойства, измеримые в перекрестном исследовании, как описано в Стандартах выбора инструментов измерения здоровья на основе CONsensus (COSMIN), с использованием классической теории тестов и теории ответов на вопросы.
|
день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость оценивается по ответам на вопросы респондентов по заявленному статусу, соответствующему текущему отсутствию рецидива. При измерении с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) ожидается, что значение выше 0,70 соответствует приемлемой воспроизводимости.
Временное ограничение: день 15
|
Воспроизводимость
|
день 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023PI116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .