Studie van de psychometrische eigenschappen van twee vragenlijsten voor het meten van ziekteopflakkeringen bij IBD (Flare-IBD)
Studie van de psychometrische eigenschappen van twee vragenlijsten voor het meten van ziekteopflakkeringen bij IBD (ziekte van Crohn/hemorragische rectocolitis)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
IBD (Chronische Inflammatoire Darmziekten) omvat de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (UC). In Frankrijk lijden naar schatting 300.000 mensen aan IBD (bron afa Crohn RCH France).
Voor zover wij weten, zijn er geen door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO's) gevalideerd in het Frans om het terugvalfenomeen bij IBD te meten. Een dergelijk instrument zou de beschikbare indicatoren aanvullen en artsen in staat stellen de respons op de behandeling in een vroeg stadium op te sporen, evenals het uitblijven van een respons op de behandeling, zoals blijkt uit de hervatting of de toegenomen frequentie van recidieven, en zou zo een snelle aanpassing van de voorgestelde therapeutische strategie mogelijk maken. .
Er zijn twee vragenlijsten ontwikkeld, waarvan de psychometrische eigenschappen moeten worden bestudeerd.
Het resultaat van het project zal daarom bestaan uit twee gevalideerde vragenlijsten voor het meten van terugval vanuit het perspectief van de patiënt in IBD, voor routinematig gebruik. Om deze reden zullen de vragenlijsten kort, eenvoudig te gebruiken, gemakkelijk te interpreteren en ontworpen zijn om online applicaties te integreren voor zelfmonitoring door patiënten van IBD-ziekteactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ANDREIA CARVALHO DE FREITAS
- Telefoonnummer: 0383859305
- E-mail: a.carvalhodefreitas@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntlid van de AFA Crohn RCH, en geregistreerd in de mailinglijst
- Persoon die volledige informatie heeft ontvangen over de organisatie van het onderzoek en geen bezwaar heeft gemaakt tegen zijn/haar deelname en tegen het gebruik van zijn/haar gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Er waren geen niet-inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele validiteit geëvalueerd door een bevestigende factoranalyse, drempels: vergelijkende fit-index (CFI)>0,90, Tucker-Lewis-index (TLI)>0,90, root mean square error of approximation (RMSEA)<0,08
Tijdsspanne: dag 0
|
Psychometrische eigenschappen meetbaar in een cross-sectioneel onderzoek zoals beschreven door de COsensus-gebaseerde standaarden voor de selectie van gezondheidsmetingsinstrumenten (COSMIN), met behulp van klassieke testtheorie en itemresponstheorie
|
dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid geëvalueerd door antwoorden op vragen van respondenten op basis van de aangegeven status die overeenkomt met de huidige afwezigheid van terugval. Gemeten aan de hand van de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt voor een aanvaardbare reproduceerbaarheid een waarde boven de 0,70 verwacht
Tijdsspanne: dag 15
|
Reproduceerbaarheid
|
dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023PI116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .