L'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets alimentaires du comprimé SHEN211 chez les sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets sains de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 55 ans (y compris les valeurs limites)
• Le poids corporel du sujet masculin n'est pas inférieur à 50,0 kg, le poids corporel du sujet féminin n'est pas inférieur à 45,0 kg, Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 28,0 kg/m2 [IMC = poids (kg)/ hauteur 2 (m2)] (y compris la valeur critique)
• Les sujets (y compris les sujets masculins) sont prêts à ne pas avoir d'enfants lors du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, utilisent volontairement une contraception efficace (voir Annexe I) et n'ont aucun projet de don de sperme ; Les femmes en âge de procréer devaient être évaluées par un spécialiste comme n'étant pas enceintes et dans les 7 jours suivant le début de leurs dernières règles avant l'inscription.
• Signez un consentement éclairé avant le dépistage, comprenez parfaitement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles, et soyez en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole de test.

Critère d'exclusion:

• L'examen des signes vitaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire clinique (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine), la fonction de coagulation, l'examen des marqueurs d'infection, l'examen de grossesse (femmes uniquement), l'électrocardiogramme à 12 dérivations, l'examen radiographique pulmonaire, ont été déterminés par l'investigateur est anormal et cliniquement significatif
• Tout antécédent médical ou historique médical actuel pouvant affecter l'évaluation de la sécurité du sujet ou l'étude du processus du médicament in vivo, y compris, mais sans s'y limiter, les systèmes neurologique/psychiatrique, respiratoire, cardiovasculaire et cérébrovasculaire, le système digestif (tout antécédent de troubles gastro-intestinaux affectant le médicament). absorption), troubles du système sanguin et lymphatique, fonctions hépatiques et rénales, troubles du système endocrinien et du système immunitaire
• Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui prévoyaient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ;
• avez des antécédents d'allergies alimentaires, médicamenteuses, etc., ou êtes allergique à l'un des composants de ce produit
• Les personnes qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des herbes chinoises et des produits de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
• Tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique des médicaments (par exemple, inducteurs - barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole) utilisés dans les 28 jours précédant le dépistage ; Inhibiteurs -Antidépresseurs ISRS, cimétidine, Diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sédatifs et hypnotiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques);
• Ceux qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage ou qui prévoyaient de se faire vacciner pendant la période d'étude ;
• Ceux qui ont consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) au cours des trois mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas pu s'abstenir pendant la période de test, ou avait une haleine d'alcool positive au départ ;
• Les personnes qui ont fumé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude, ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'essai ;
• Don de sang ou perte de sang (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ou la transfusion sanguine ;
• Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Ceux qui avaient consommé des drogues au cours des 3 mois précédant le dépistage ou qui avaient eu un dépistage urinaire positif au départ ;
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Consommation quotidienne excessive de thé, café et/ou boissons caféinées (plus de 8 tasses en moyenne, 1 tasse ≈250mL) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas accepter un régime alimentaire unifié ;
• Dysphagie ;
• Ceux qui ont des antécédents d’infection (à l’exception des antécédents d’infection par le nouveau coronavirus) ;
• Les personnes intolérantes au lactose (celles qui ont eu la diarrhée en buvant du lait) ;
• Patients qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents d'évanouissement des aiguilles ou d'évanouissement du sang ;
• Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ;
• Les participants ont été jugés inappropriés pour les essais cliniques.