Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekter af SHEN211 tablet hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive grænseværdier)
• Kropsvægten af ​​mandlige forsøgspersoner er ikke mindre end 50,0 kg, kropsvægten af ​​kvindelige forsøgspersoner er ikke mindre end 45,0 kg, kropsmasseindeks (BMI) i området 19,0 ~ 28,0 kg/m2[BMI= vægt (kg)/ højde 2 (m2)] (inklusive den kritiske værdi)
• Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) er villige til at være børnefri fra screening indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, frivilligt bruge effektiv prævention (se appendiks I) og har ingen sæddonationsplaner; Kvinder i den fødedygtige alder skulle vurderes af en specialist som ikke-gravide og inden for 7 dage efter starten af ​​deres sidste menstruation før indskrivning.
• Underskriv informeret samtykke før screening, forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger fuldt ud, og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i testprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Undersøgelse af vitale tegn, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi), koagulationsfunktion, infektionsmarkørundersøgelse, graviditetsundersøgelse (kun kvinder), 12-aflednings elektrokardiogramundersøgelse, røntgenundersøgelse af thorax, blev bestemt af investigator at være unormal og klinisk signifikant
• Enhver sygehistorie eller nuværende sygehistorie, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhedsevaluering eller undersøgelse af lægemidlet in vivo-proces, herunder men ikke begrænset til neurologiske/psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemer, fordøjelsessystem (enhver historie med gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemidlet absorption), blod og lymfesystem, lever- og nyrefunktion, endokrine system og immunsystemforstyrrelser
• De, der blev opereret inden for 3 måneder før screeningen eller planlagde at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden, og dem, der blev opereret, der ville påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
• Har en historie med allergi over for mad, medicin osv., eller er kendt for at være allergisk over for enhver komponent i dette produkt
• Personer, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesiske urter og sundhedsprodukter inden for 2 uger før screening;
• Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler (f.eks. inducere - barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol) anvendt inden for 28 dage før screening; Inhibitorer -SSRI-antidepressiva, cimetidin, Diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, beroligende midler og hypnotika, verapamil, fluorquinoloner, antihistaminer);
• De, der modtog vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagde at modtage vaccination i undersøgelsesperioden;
• De, der i gennemsnit indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) i de tre måneder før screeningen, eller ikke kunne undlade at stemme i testperioden, eller havde en positiv alkoholpåvirkning ved baseline;
• Personer, der i gennemsnit røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af forsøgsperioden;
• Bloddonation eller blodtab (≥400 ml) inden for 3 måneder før screening eller blodtransfusion;
• Dem med en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening;
• De, der havde brugt stoffer i de 3 måneder forud for screeningen, eller som havde positiv urinscreening ved baseline;
• Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
• Overdreven dagligt forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper i gennemsnit, 1 kop ≈250mL) i de 3 måneder før screening;
• Dem, der har særlige kostbehov og ikke kan acceptere en samlet kost;
• Dysfagi;
• Dem med en historie med infektion (undtagen en historie med infektion med den nye coronavirus);
• Folk, der er laktoseintolerante (dem, der har haft diarré af at drikke mælk);
• Patienter, som ikke kan tåle venepunktion eller har en historie med nålebesvimelse eller blodbesvimelse;
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
• Deltagerne anses for uegnede til kliniske forsøg.