Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wpływ na żywność tabletki SHEN211 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku 18–55 lat (w tym wartości graniczne)
• Masa ciała mężczyzny wynosi nie mniej niż 50,0 kg, masa ciała kobiety nie jest mniejsza niż 45,0 kg, Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie 19,0 ~28,0 kg/m2 [BMI = masa ciała (kg)/ wysokość 2 (m2)] (w tym wartość krytyczna)
• Uczestnicy (w tym mężczyźni) wyrażają zgodę na niemożność posiadania dzieci w ramach badań przesiewowych do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, dobrowolnie stosują skuteczną antykoncepcję (patrz Załącznik I) i nie mają planów dawstwa nasienia; Kobiety w wieku rozrodczym musiały zostać ocenione przez specjalistę jako niebędące w ciąży oraz w ciągu 7 dni od rozpoczęcia ostatniej miesiączki przed włączeniem do badania.
• Podpisz świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym, w pełni zrozumiej treść testu, przebieg i możliwe działania niepożądane oraz bądź w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Badanie parametrów życiowych, badanie przedmiotowe, kliniczne badanie laboratoryjne (morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi), czynność krzepnięcia, badanie markera infekcji, badanie ciąży (tylko u kobiet), badanie elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, badanie RTG klatki piersiowej. badacza za nieprawidłowe i istotne klinicznie
• Jakakolwiek historia medyczna lub obecna historia medyczna, która może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa pacjenta lub badanie procesu leku in vivo, w tym między innymi neurologiczne/psychiatryczne, układ oddechowy, sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, układ trawienny (każda historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na działanie leku wchłanianie), krwi i układu limfatycznego, czynności wątroby i nerek, układu hormonalnego i układu odpornościowego
• Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowali operację w okresie badania, a także ci, którzy przeszli operację, która miała wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
• Masz w przeszłości alergię na żywność, leki itp. lub wiesz, że jesteś uczulony na którykolwiek składnik tego produktu
• Osoby, które zażywały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie zioła i produkty zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Każdy lek hamujący lub indukujący metabolizm leków w wątrobie (np. induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol) zastosowany w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym; Inhibitory - leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki uspokajające i nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe);
• Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowały otrzymać szczepienie w okresie badania;
• Osoby, które spożywały średnio więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających seans lub nie mogły wstrzymać się od głosu w okresie testowym, lub na początku badania miał dodatni oddech alkoholowy;
• Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub które w okresie próbnym nie mogły zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych;
• Oddawanie krwi lub utrata krwi (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzja krwi;
• Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, które zażywały narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub u których badanie przesiewowe moczu na początku badania było pozytywne;
• Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Nadmierne dzienne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (średnio ponad 8 filiżanek, 1 filiżanka ≈250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować diety ujednoliconej;
• dysfagia;
• Osoby z historią infekcji (z wyjątkiem historii infekcji nowym koronawirusem);
• Osoby nietolerujące laktozy (osoby, które miały biegunkę po spożyciu mleka);
• Pacjenci, którzy nie tolerują wkłucia żyły lub mieli w przeszłości omdlenia związane z igłą lub omdlenia krwi;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Uczestnicy uznali je za nieodpowiednie do badań klinicznych.