Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekter av SHEN211-tablett hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 18-55 år (inkludert grenseverdier)
• Kroppsvekten til den mannlige personen er ikke mindre enn 50,0 kg, kroppsvekten til den kvinnelige personen er ikke mindre enn 45,0 kg, Kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0 ~ 28,0 kg/m2[BMI= vekt (kg)/ høyde 2 (m2)] (inkludert den kritiske verdien)
• Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) er villige til å være barnfrie fra screening inntil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, frivillig bruke effektiv prevensjon (se vedlegg I), og har ingen planer for sæddonasjon; Kvinner i fertil alder måtte vurderes av en spesialist som ikke gravide og innen 7 dager etter starten av deres siste menstruasjon før påmelding.
• Signer informert samtykke før screening, forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og være i stand til å fullføre studien i henhold til kravene i testprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Vitale tegnundersøkelse, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi), koagulasjonsfunksjon, infeksjonsmarkørundersøkelse, graviditetsundersøkelse (kun for kvinner), 12-avlednings elektrokardiogramundersøkelse, røntgenundersøkelse av thorax, ble bestemt av etterforskeren å være unormal og klinisk signifikant
• Enhver medisinsk historie eller nåværende medisinsk historie som kan påvirke pasientens sikkerhetsevaluering eller studie av legemidlet in vivo-prosessen, inkludert men ikke begrenset til nevrologiske/psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemer, fordøyelsessystemet (enhver historie med gastrointestinale lidelser som påvirker legemidlet absorpsjon), blod og lymfesystem, lever- og nyrefunksjon, det endokrine systemet og forstyrrelser i immunsystemet
• De som ble operert innen 3 måneder før screening eller planla å ha operasjon i løpet av studieperioden, og de som ble operert som ville påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
• Har en historie med allergi mot mat, medisiner osv., eller er kjent for å være allergisk mot noen komponent i dette produktet
• Personer som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urter og helseprodukter innen 2 uker før screening;
• Ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidler (f.eks. induktorer - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol) brukt innen 28 dager før screening; Hemmere -SSRI antidepressiva, cimetidin, Diltiazem, makrolider, nitroimidazoler, beroligende og hypnotika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer);
• De som mottok vaksinasjon innen 1 måned før screening eller planla å motta vaksinasjon i løpet av studieperioden;
• De som konsumerte i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) i løpet av de tre månedene før screeningen, eller som ikke kunne avstå i testperioden, eller hadde en positiv alkoholpust ved baseline;
• Personer som røykte i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før første administrasjon av studiemedisinen, eller som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av prøveperioden;
• Bloddonasjon eller blodtap (≥400 ml) innen 3 måneder før screening, eller blodoverføring;
• De med en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening;
• De som hadde brukt rusmidler i de 3 månedene før screening, eller som hadde positiv urinscreening ved baseline;
• Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
• Overdrevent daglig inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper i gjennomsnitt, 1 kopp ≈250mL) i løpet av de 3 månedene før screening;
• De som har spesielle kostholdskrav og ikke kan akseptere en enhetlig diett;
• Dysfagi;
• De med en historie med infeksjon (unntatt en historie med infeksjon med det nye koronaviruset);
• Personer som er laktoseintolerante (de som har hatt diaré av å drikke melk);
• Pasienter som ikke kan tolerere venepunksjon eller har en historie med nålebesvimelse eller blodbesvimelse;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
• Deltakerne anses som upassende for kliniske studier.